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Derramamento endometrial induzido por progestina na SOP (estudo PIES na SOP)

8 de setembro de 2020 atualizado por: Albert Asante, MD MPH, University of Illinois at Chicago

Otimizando o tratamento de fertilidade em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP) - um estudo controlado randomizado: o papel da eliminação endometrial induzida por progestágeno na SOP (PIES na SOP)

A eliminação endometrial induzida por progestágeno (PIES) seguida de citrato de clomifeno é o tratamento de escolha para fertilidade em mulheres anovulatórias com síndrome dos ovários policísticos (SOP). No entanto, alguns dados preliminares sugerem que pular o PIES pode resultar em uma taxa de nascidos vivos mais alta. Os pesquisadores estão realizando o primeiro estudo controlado randomizado para descobrir se pular o uso de progestágeno durante o tratamento de fertilidade de mulheres com SOP anovulatória está associado a taxas melhores de gravidez e nascidos vivos em comparação com a abordagem tradicional de usar progestágeno antes do uso de citrato de clomifeno.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo randomizado de citrato de clomifeno (CC) precedido por descamação endometrial induzida por progestágeno (PIES) versus CC sem PIES no tratamento de infertilidade em pacientes com SOP, por até 5 ciclos de tratamento.

As participantes serão randomizadas para receber progestina seguida de CC começando no dia 3 da menstruação induzida, ou CC sem menstruação induzida. Os participantes do estudo serão monitorados em intervalos regulares de 2 a 4 semanas para resposta à medicação usando ultra-som e parâmetros hormonais. A dose máxima de CC não excederá 750 mg/ciclo. O tratamento não excederá 5 ciclos ovulatórios. Os participantes resistentes a 150 mg de CC sairão do estudo.

170 mulheres anovulatórias com SOP que buscam ativamente engravidar, com idades entre 18 e 40 anos, serão inscritas e randomizadas em uma proporção de tratamento de 1:1 para os dois braços do estudo. A anovulação será o único fator de infertilidade em todos os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusão

  • Mulheres de 18 a 40 anos que desejam engravidar
  • Diagnóstico estabelecido de SOP confirmado pelos critérios de Rotterdam
  • Oligo ou anovulatório, com ciclos menstruais > 35 dias de intervalo ou menos de 9 ciclos menstruais por ano
  • Ultrassom vaginal normal com faixa endometrial < 12 mm
  • Hormônio estimulante da tireoide (TSH) normal no último ano
  • Prolactina normal (PRL) no último ano
  • Para mulheres com tratamento prévio bem-sucedido com Clomid, é necessário um período de washout de pelo menos 2 meses

Exclusão

  • Ciclos menstruais regulares ocorrendo com menos de 35 dias de intervalo
  • Evidência de outros fatores de infertilidade, como endometriose, fator tubário ou infertilidade masculina
  • Ciclos de ovulação anteriores sem sucesso com citrato de clomifeno
  • Achados ultrassonográficos vaginais anormais, como pólipos endometriais, miomas submucosos, sinéquias
  • Anomalia uterina, como útero unicorno ou bicorno
  • Presença de hidrossalpinge
  • Evidência de endocrinopatia ativa, como distúrbio da tireoide ou hiperprolactinemia
  • Parceiro com análise de sêmen anormal (contagem < 15 milhões de espermatozoides/ml)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo A (Sem PIES)

Indivíduos randomizados para este grupo receberão citrato de clomifeno (CC) sem o uso de progesterona durante todo o curso de tratamento.

  • CC 50 mg oral por 5 dias ("Dias 3-7")
  • Se não houver ovulação, CC 100 mg por 5 dias ("Dias 12-16")
  • Se não houver ovulação, CC 150 mg por 5 dias ("Dia 21-25")
  • Saia do estudo se não houver resposta a 150 mg CC ou se não houver gravidez após 5 ciclos ovulatórios
Medicamento: Citrato De Clomifeno
Outros nomes:
  • Clomid
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B (Grupo PIES)

As mulheres randomizadas para este grupo receberão progestina para induzir a descamação endometrial antes de iniciar qualquer dose de citrato de clomifeno (CC)

  • Progestina 10 mg oral por 10 dias para induzir a descamação endometrial (PIES)
  • CC 50 mg oral por 5 dias (dia 3-7)
  • Se não houver ovulação, progesterona 10 mg por 10 dias para induzir a descamação endometrial (começando em CD28) e CC 100 mg x 5 dias, começando no dia 3 da menstruação induzida
  • Se não houver ovulação, progesterona 10 mg por 10 dias para induzir a descamação endometrial e CC 150 mg por 5 dias
  • Saia do estudo se não houver resposta a 150 mg CC ou se não houver gravidez após 5 ciclos ovulatórios
Medicamento: Citrato De Clomifeno
Outros nomes:
  • Clomid
Medicamento: Progestágeno
Outros nomes:
  • Provera
  • Acetato de medroxiprogesterona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nascido Vivo
Prazo: Dentro de 36 semanas de um teste de gravidez positivo
Parto de um bebê viável após 24 semanas de gravidez
Dentro de 36 semanas de um teste de gravidez positivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Albert Asante, MD, MPH, University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-1070

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