Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progestin-indusert endometrieavfall i PCOS (The PIES in PCOS Study)

8. september 2020 oppdatert av: Albert Asante, MD MPH, University of Illinois at Chicago

Optimalisering av fertilitetsbehandling hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) - En randomisert kontrollert studie: rollen til progestin-indusert endometrieavfall i PCOS (PIES i PCOS)

Progestin-indusert endometrieavfall (PIES) etterfulgt av klomifensitrat er valgfri fertilitetsbehandling hos anovulatoriske kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Noen foreløpige data tyder imidlertid på at det å hoppe over PIES kan resultere i en høyere fødselsrate. Etterforskerne utfører den første randomiserte kontrollerte studien for å finne ut om det å hoppe over bruken av gestagen under fertilitetsbehandling av anovulatoriske PCOS-kvinner er assosiert med forbedrede graviditets- og levendefødsler sammenlignet med den tradisjonelle tilnærmingen med bruk av gestagen før bruk av klomifensitrat.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert studie av klomifensitrat (CC) innledet av progestinindusert endometrieavfall (PIES) vs CC uten PIES i behandling av infertilitet hos pasienter med PCOS, i opptil 5 behandlingssykluser.

Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten progestin etterfulgt av CC som starter på dag 3 av den induserte menstruasjonen, eller CC uten indusert menstruasjon. Studiedeltakere vil bli overvåket med regelmessige 2 til 4 ukers intervaller for respons på medisiner ved bruk av ultralyd og hormonelle parametere. Maksimal dose av CC vil ikke overstige 750 mg/syklus. Behandlingen vil ikke overstige 5 eggløsningssykluser. Deltakere som er resistente mot 150 mg CC vil forlate studien.

170 anovulatoriske PCOS-kvinner som aktivt søker graviditet, i alderen 18 til 40 år, vil bli registrert og randomisert i et behandlingsforhold på 1:1 i de to studiearmene. Anovulation vil være den eneste infertilitetsfaktoren hos alle pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkludering

  • Kvinner i alderen 18-40 år som ønsker graviditet
  • Etablert diagnose av PCOS bekreftet av Rotterdam-kriteriene
  • Oligo eller anovulatorisk, med menstruasjonssykluser > 35 dagers mellomrom eller mindre enn 9 menstruasjonssykluser per år
  • Normal vaginal ultralyd med endometriestripe < 12 mm
  • Normalt thyreoideastimulerende hormon (TSH) i løpet av det siste året
  • Normalt prolaktin (PRL) i løpet av det siste året
  • For kvinner med tidligere vellykket Clomid-behandling kreves en utvaskingsperiode på minst 2 måneder

Utelukkelse

  • Regelmessige menstruasjonssykluser med mindre enn 35 dagers mellomrom
  • Bevis på andre infertilitetsfaktorer som endometriose, tubal faktor eller mannlig infertilitet
  • Tidligere mislykkede Clomiphene citrate eggløsningssykluser
  • Unormale vaginale ultralydfunn som endometriepolypper, submukøse myomer, synechiae
  • Uterin anomali som unicornuate eller bicornuate livmor
  • Tilstedeværelse av hydrosalpinx
  • Bevis på aktiv endokrinopati, slik som skjoldbrusklidelse eller hyperprolaktinemi
  • Partner med unormal sædanalyse (antall < 15 millioner sædceller/ml)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A (ingen PIER)

Pasienter randomisert til denne gruppen vil motta klomifensitrat (CC) uten bruk av gestagen gjennom hele behandlingsforløpet.

  • CC 50 mg oralt i 5 dager ("dager 3-7")
  • Hvis ingen eggløsning, CC 100 mg i 5 dager ("dager 12-16")
  • Hvis ingen eggløsning, CC 150 mg i 5 dager ("Dag 21-25")
  • Avslutt studien hvis ingen respons på 150 mg CC, eller hvis ingen graviditet etter 5 eggløsningssykluser
Legemiddel: Klomifensitrat
Andre navn:
  • Clomid
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B (PIES-gruppe)

Kvinner som er randomisert til denne gruppen vil få gestagen for å indusere utskillelse av endometriet før de starter noen doser av klomifensitrat (CC)

  • Progestin 10 mg oralt i 10 dager for å indusere endometrieavfall (PIES)
  • CC 50 mg oralt i 5 dager (dag 3-7)
  • Hvis ingen eggløsning, progestin 10 mg i 10 dager for å indusere endometrieavfall (starter på CD28) og CC 100 mg x 5 dager, starter på dag 3 av indusert menstruasjon
  • Hvis ingen eggløsning, progestin 10 mg i 10 dager for å indusere endometrieavfall, og CC 150 mg i 5 dager
  • Avslutt studien hvis ingen respons på 150 mg CC, eller hvis ingen graviditet etter 5 eggløsningssykluser
Legemiddel: Klomifensitrat
Andre navn:
  • Clomid
Legemiddel: Progestin
Andre navn:
  • Provera
  • Medroksyprogesteronacetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødsel
Tidsramme: Innen 36 uker etter en positiv graviditetstest
Levering av et levedyktig spedbarn etter 24 ukers svangerskap
Innen 36 uker etter en positiv graviditetstest

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert Asante, MD, MPH, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

31. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-1070

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere