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Excrétion endométriale induite par un progestatif dans le SOPK (étude PIES sur le SOPK)

8 septembre 2020 mis à jour par: Albert Asante, MD MPH, University of Illinois at Chicago

Optimisation du traitement de la fertilité chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) - Un essai contrôlé randomisé : le rôle de l'excrétion endométriale induite par un progestatif dans le SOPK (PIES dans le SOPK)

L'excrétion endométriale induite par un progestatif (PIES) suivie de citrate de clomifène est le traitement de fertilité de choix chez les femmes anovulatoires atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). Cependant, certaines données préliminaires suggèrent que le fait de sauter le PIES pourrait entraîner un taux de naissances vivantes plus élevé. Les chercheurs réalisent le premier essai contrôlé randomisé pour déterminer si le fait de ne pas utiliser de progestatif pendant le traitement de fertilité des femmes atteintes du SOPK anovulatoire est associé à une amélioration des taux de grossesse et de naissances vivantes par rapport à l'approche traditionnelle consistant à utiliser un progestatif avant l'utilisation de citrate de clomifène.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif randomisé sur le citrate de clomifène (CC) précédé d'une excrétion endométriale induite par un progestatif (PIES) par rapport au CC sans PIES dans le traitement de l'infertilité chez les patientes atteintes du SOPK, jusqu'à 5 cycles de traitement.

Les participants seront randomisés pour recevoir soit un progestatif suivi de CC à partir du jour 3 des règles induites, soit des CC sans règles induites. Les participants à l'étude seront surveillés à des intervalles réguliers de 2 à 4 semaines pour la réponse aux médicaments à l'aide d'ultrasons et de paramètres hormonaux. La dose maximale de CC ne dépassera pas 750 mg/cycle. Le traitement ne dépassera pas 5 cycles ovulatoires. Les participants résistants à 150 mg de CC quitteront l'étude.

170 femmes SOPK anovulatoires recherchant activement une grossesse, âgées de 18 à 40 ans, seront recrutées et randomisées selon un ratio de traitement de 1:1 dans les deux bras de l'étude. L'anovulation sera le seul facteur d'infertilité chez tous les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion

  • Femmes âgées de 18 à 40 ans, souhaitant une grossesse
  • Diagnostic établi de SOPK confirmé par les critères de Rotterdam
  • Oligo ou anovulatoire, avec cycles menstruels > 35 jours d'intervalle ou moins de 9 cycles menstruels par an
  • Échographie vaginale normale avec rayure endométriale < 12 mm
  • Hormone stimulant la thyroïde (TSH) normale au cours de la dernière année
  • Prolactine normale (PRL) au cours de la dernière année
  • Pour les femmes ayant déjà reçu un traitement Clomid réussi, une période de sevrage d'au moins 2 mois est requise

Exclusion

  • Cycles menstruels réguliers survenant à moins de 35 jours d'intervalle
  • Preuve d'autres facteurs d'infertilité tels que l'endométriose, le facteur tubaire ou l'infertilité masculine
  • Cycles d'ovulation au citrate de clomifène infructueux antérieurs
  • Résultats anormaux de l'échographie vaginale tels que polypes de l'endomètre, myomes sous-muqueux, synéchies
  • Anomalie utérine telle qu'un utérus unicorne ou bicorne
  • Présence d'hydrosalpinx
  • Preuve d'endocrinopathie active, telle qu'un trouble thyroïdien ou une hyperprolactinémie
  • Partenaire avec analyse de sperme anormale (compte < 15 millions de spermatozoïdes/ml)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A (Pas de PIES)

Les sujets randomisés dans ce groupe recevront du citrate de clomifène (CC) sans utiliser de progestatif tout au long de leur traitement.

  • CC 50 mg par voie orale pendant 5 jours ("Jours 3-7")
  • Si pas d'ovulation, CC 100 mg pendant 5 jours ("Jour 12-16")
  • Si pas d'ovulation, CC 150 mg pendant 5 jours ("Jour 21-25")
  • Sortir de l'étude en l'absence de réponse à 150 mg de CC ou en l'absence de grossesse après 5 cycles ovulatoires
Médicament: Citrate de clomifène
Autres noms:
  • Clomid
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B (Groupe PIES)

Les femmes randomisées dans ce groupe recevront un progestatif pour induire l'excrétion de l'endomètre avant de commencer toute dose de citrate de clomifène (CC)

  • Progestatif 10 mg par voie orale pendant 10 jours pour induire l'excrétion endométriale (PIES)
  • CC 50 mg par voie orale pendant 5 jours (Jour 3-7)
  • S'il n'y a pas d'ovulation, progestatif 10 mg pendant 10 jours pour induire l'excrétion endométriale (à partir du CD28) et CC 100 mg x 5 jours, à partir du 3e jour des règles induites
  • Si pas d'ovulation, progestatif 10 mg pendant 10 jours pour induire une excrétion endométriale et CC 150 mg pendant 5 jours
  • Sortir de l'étude en l'absence de réponse à 150 mg de CC ou en l'absence de grossesse après 5 cycles ovulatoires
Médicament: Citrate de clomifène
Autres noms:
  • Clomid
Médicament: Progestatif
Autres noms:
  • Provera
  • Acétate de médroxyprogestérone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Naissance vivante
Délai: Dans les 36 semaines suivant un test de grossesse positif
Accouchement d'un enfant viable après 24 semaines de grossesse
Dans les 36 semaines suivant un test de grossesse positif

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Albert Asante, MD, MPH, University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

31 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-1070

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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