Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progestiinin aiheuttama endometriumin irtoaminen PCOS:ssä (PIES in PCOS Study)

tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: Albert Asante, MD MPH, University of Illinois at Chicago

Hedelmällisyyshoidon optimointi naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: Progestiinin aiheuttaman endometriumin irtoamisen rooli PCOS:ssa (PIES PCOS:ssa)

Progestiinin aiheuttama kohdun limakalvon irtoaminen (PIES), jota seuraa klomifeenisitraatti, on hedelmällisyyden valinta anovulaatioon jääneillä naisilla, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS). Jotkut alustavat tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että PIES:n väliin jättäminen voi johtaa korkeampaan elävän syntyvyyden määrään. Tutkijat suorittavat ensimmäistä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta selvittääkseen, liittyykö progestiinin käytön väliin jättäminen anovulatoristen PCOS-naisten hedelmällisyyshoidon aikana raskauden ja elävänä syntyvyyden paranemiseen verrattuna perinteiseen tapaan käyttää progestiinia ennen klomifeenisitraatin käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus klomifeenisitraatista (CC), jota edeltää progestiinin aiheuttama kohdun limakalvon irtoaminen (PIES) verrattuna CC:hen ilman PIES:tä PCOS-potilaiden hedelmättömyyden hoidossa enintään 5 hoitosyklin ajan.

Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko progestiinia, jota seuraa CC alkaneen kuukautisten 3. päivästä alkaen, tai CC:tä ilman indusoituja kuukautisia. Tutkimukseen osallistujia seurataan säännöllisin 2–4 viikon välein ultraääni- ja hormonaalisten parametrien avulla. CC:n enimmäisannos ei ylitä 750 mg/sykli. Hoito ei saa ylittää 5 ovulaatiosykliä. Osallistujat, jotka ovat resistenttejä 150 mg:lle CC:tä, poistuvat tutkimuksesta.

170 anovulatorista PCOS-naista, jotka etsivät aktiivisesti raskautta, iältään 18–40 vuotta, otetaan mukaan ja satunnaistetaan hoitosuhteessa 1:1 kahteen tutkimusryhmään. Anovulaatio on kaikkien potilaiden ainoa hedelmättömyystekijä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inkluusio

  • 18-40-vuotiaat naiset, jotka haluavat raskautta
  • Vakiintunut PCOS-diagnoosi, joka on vahvistettu Rotterdamin kriteereillä
  • Oligo tai anovulatorinen, kuukautiskierron yli 35 päivän välein tai alle 9 kuukautiskiertoa vuodessa
  • Normaali emättimen ultraääni, jossa kohdun limakalvon raita < 12 mm
  • Normaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) viimeisen vuoden aikana
  • Normaali prolaktiini (PRL) viimeisen vuoden aikana
  • Aiemmin onnistuneesti Clomid-hoitoa saaneilta naisilta vaaditaan vähintään 2 kuukauden huuhtelujakso

Poissulkeminen

  • Säännölliset kuukautiskierrot, joiden väli on alle 35 päivää
  • Todisteita muista hedelmättömyystekijöistä, kuten endometrioosista, munanjohtimien tekijästä tai miehen hedelmättömyydestä
  • Aikaisemmat epäonnistuneet klomifeenisitraatin ovulaatiosyklit
  • Epänormaalit emättimen ultraäänilöydökset, kuten endometriumin polyypit, limakalvon alaiset myoomit, synekiat
  • Kohdun poikkeavuus, kuten yksisarvinen tai kaksisarvinen kohtu
  • Hydrosalpinxin esiintyminen
  • Todisteet aktiivisesta endokrinopatiasta, kuten kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai hyperprolaktinemiasta
  • Yhteistyökumppani, jolla on epänormaali siemennesteanalyysi (määrä < 15 miljoonaa siittiötä/ml)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä A (ei piirakoita)

Tähän ryhmään satunnaistetut kohteet saavat klomifeenisitraattia (CC) käyttämättä progestiinia koko hoitojakson ajan.

  • CC 50 mg suun kautta 5 päivän ajan ("päivät 3-7")
  • Jos ovulaatiota ei tapahdu, CC 100 mg 5 päivän ajan ("päivät 12-16")
  • Jos ovulaatiota ei tapahdu, CC 150 mg 5 päivän ajan ("Päivä 21-25")
  • Lopeta tutkimus, jos ei vastetta 150 mg CC:lle tai jos ei raskautta 5 ovulaatiosyklin jälkeen
Lääke: Klomifeenisitraatti
Muut nimet:
  • Clomid
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B (PIES-ryhmä)

Tähän ryhmään satunnaistetut naiset saavat progestiinia kohdun limakalvon irtoamisen aikaansaamiseksi ennen klomifeenisitraattiannosten (CC) aloittamista.

  • Progestiini 10 mg suun kautta 10 päivän ajan kohdun limakalvon irtoamisen (PIES) indusoimiseksi
  • CC 50 mg suun kautta 5 päivän ajan (päivät 3-7)
  • Jos ovulaatiota ei tapahdu, 10 mg progestiinia 10 päivän ajan kohdun limakalvon irtoamisen indusoimiseksi (alkaen CD28:sta) ja CC 100 mg x 5 päivää alkaen indusoitujen kuukautisten päivästä 3.
  • Jos ovulaatiota ei tapahdu, progestiinia 10 mg 10 päivän ajan kohdun limakalvon irtoamisen indusoimiseksi ja CC 150 mg 5 päivän ajan
  • Lopeta tutkimus, jos ei vastetta 150 mg CC:lle tai jos ei raskautta 5 ovulaatiosyklin jälkeen
Lääke: Klomifeenisitraatti
Muut nimet:
  • Clomid
Lääke: Progestiini
Muut nimet:
  • Provera
  • Medroksiprogesteroniasetaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävä Syntymä
Aikaikkuna: 36 viikon sisällä positiivisesta raskaustestistä
Elinkykyisen vauvan synnytys 24 raskausviikon jälkeen
36 viikon sisällä positiivisesta raskaustestistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Illinois at Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Albert Asante, MD, MPH, University of Illinois at Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-1070

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa