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PCOS에서 프로게스틴 유발 자궁내막 배출(PCOS 연구의 PIES)

2020년 9월 8일 업데이트: Albert Asante, MD MPH, University of Illinois at Chicago

다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 여성의 불임 치료 최적화 - 무작위 통제 시험: PCOS에서 프로게스틴 유발 자궁내막 배출의 역할(PCOS의 PIES)

다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 무배란 여성에게 프로게스틴 유발 자궁내막 분비물(PIES)에 이어 클로미펜 구연산염을 투여하는 불임 치료입니다. 그러나 일부 예비 데이터에 따르면 PIES를 건너뛰면 정상 출생률이 높아질 수 있습니다. 연구자들은 무배란성 PCOS 여성의 불임 치료 중 프로게스틴 사용을 건너뛰는 것이 클로미펜 구연산염을 사용하기 전에 프로게스틴을 사용하는 전통적인 접근 방식과 비교하여 개선된 임신 및 출생률과 관련이 있는지 알아보기 위해 최초의 무작위 대조 시험을 수행하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 최대 5회 치료 주기 동안 PCOS 환자의 불임 치료에서 프로게스틴 유발 자궁내막 배출(PIES) 대 PIES가 없는 CC에 선행하는 클로미펜 구연산염(CC)의 전향적 무작위 시험입니다.

참가자는 유도된 월경의 3일째에 프로게스틴에 이어 CC를 받거나 유도된 월경이 없는 CC를 받도록 무작위 배정됩니다. 연구 참가자는 초음파 및 호르몬 매개변수를 사용하여 약물에 대한 반응을 정기적으로 2~4주 간격으로 모니터링합니다. CC의 최대 용량은 750mg/주기를 초과하지 않습니다. 치료는 5 배란 주기를 초과하지 않습니다. CC 150mg에 내성이 있는 참가자는 연구를 종료합니다.

18세에서 40세 사이의 170명의 무배란성 PCOS 여성이 등록되어 1:1 치료 비율로 두 연구 부문에 무작위 배정됩니다. 무배란은 모든 환자에서 유일한 불임 요인이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함

  • 임신을 원하는 18~40세 여성
  • 로테르담 기준으로 확인된 PCOS 진단 확립
  • 월경 주기가 35일 이상이거나 연간 월경 주기가 9회 미만인 올리고 또는 무배란
  • 자궁내막 줄무늬가 < 12mm인 정상 질 초음파
  • 지난 1년 이내 정상 갑상선 자극 호르몬(TSH)
  • 지난 1년 이내의 정상 프로락틴(PRL)
  • 이전에 Clomid 치료에 성공한 여성의 경우 최소 2개월의 워시아웃 기간이 필요합니다.

제외

  • 간격이 35일 미만인 규칙적인 월경 주기
  • 자궁내막증, 난관 인자 또는 남성 불임과 같은 다른 불임 인자의 증거
  • 클로미펜 구연산염 배란 주기의 이전 실패
  • 자궁내막용종, 점막하근종, 유착 등의 질초음파 이상소견
  • unicornuate 또는 bicornuate uterus와 같은 자궁 기형
  • Hydrosalpinx의 존재
  • 갑상선 장애 또는 고프로락틴혈증과 같은 활동성 내분비병증의 증거
  • 비정상 정액 분석 파트너(개수 < 1,500만 정자/ml)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A(PIES 없음)

이 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 치료 과정 내내 프로게스틴을 사용하지 않고 클로미펜 구연산염(CC)을 투여받게 됩니다.

  • CC 50mg 경구 5일("3-7일")
  • 배란이 없으면 5일 동안 CC 100 mg("12-16일")
  • 배란이 없으면 5일 동안 CC 150 mg("21-25일")
  • 150mg CC에 대한 반응이 없거나 5번의 배란 주기 후 임신이 없으면 연구 종료
의약품: 클로미펜 구연산염
다른 이름들:
  • 클로미드
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B(파이스 그룹)

이 그룹에 무작위 배정된 여성은 클로미펜 구연산염(CC) 투여를 시작하기 전에 자궁내막 배출을 유도하기 위해 프로게스틴을 투여받습니다.

  • 자궁내막 배출(PIES)을 유도하기 위해 10일 동안 프로게스틴 10mg 경구 투여
  • CC 50mg 경구 5일(3-7일)
  • 배란이 없는 경우, 자궁내막 배출을 유도하기 위해 10일 동안 프로게스틴 10mg(CD28에서 시작) 및 CC 100mg x 5일, 유도 월경 3일째 시작
  • 배란이 안되면 프로게스틴 10 mg을 10일 동안 자궁내막 탈락을 유도하고 CC를 5일 동안 150 mg
  • 150mg CC에 대한 반응이 없거나 5번의 배란 주기 후 임신이 없으면 연구 종료
의약품: 클로미펜 구연산염
다른 이름들:
  • 클로미드
의약품: 프로게스틴
다른 이름들:
  • 프로베라
  • 메드록시프로게스테론 아세테이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생
기간: 양성 임신 테스트 후 36주 이내
임신 24주 후 생존 가능한 아기 분만
양성 임신 테스트 후 36주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Illinois at Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Albert Asante, MD, MPH, University of Illinois at Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-1070

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