Desprendimiento endometrial inducido por progestina en PCOS (Estudio PIES en PCOS)
8 de septiembre de 2020 actualizado por: Albert Asante, MD MPH, University of Illinois at Chicago
Optimización del tratamiento de fertilidad en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP): un ensayo controlado aleatorizado: el papel del desprendimiento endometrial inducido por progestina en SOP (PIES en SOP)
El desprendimiento endometrial inducido por progestina (PIES) seguido de citrato de clomifeno es el tratamiento de fertilidad de elección en mujeres anovulatorias con síndrome de ovario poliquístico (SOP).
Sin embargo, algunos datos preliminares sugieren que omitir PIES podría resultar en una mayor tasa de nacidos vivos.
Los investigadores están realizando el primer ensayo controlado aleatorizado para averiguar si omitir el uso de progestina durante el tratamiento de fertilidad de mujeres con SOP anovulatorio se asocia con mejores tasas de embarazo y nacidos vivos en comparación con el enfoque tradicional de usar progestina antes del uso de citrato de clomifeno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado prospectivo de citrato de clomifeno (CC) precedido por desprendimiento endometrial inducido por progestina (PIES) frente a CC sin PIES en el tratamiento de la infertilidad en pacientes con SOP, hasta por 5 ciclos de tratamiento.
Las participantes serán aleatorias para recibir progestina seguida de CC a partir del día 3 de la menstruación inducida o CC sin menstruación inducida. Los participantes del estudio serán monitoreados a intervalos regulares de 2 a 4 semanas para determinar la respuesta a la medicación mediante ultrasonido y parámetros hormonales. La dosis máxima de CC no superará los 750 mg/ciclo. El tratamiento no excederá los 5 ciclos ovulatorios. Los participantes que sean resistentes a 150 mg de CC abandonarán el estudio.
170 mujeres con síndrome de ovario poliquístico anovulatorio que buscan activamente el embarazo, de 18 a 40 años de edad, se inscribirán y se asignarán al azar en una proporción de tratamiento de 1:1 en los dos brazos del estudio. La anovulación será el único factor de infertilidad en todos los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusión
- Mujeres de 18 a 40 años que deseen quedar embarazadas
- Diagnóstico establecido de SOP confirmado por los criterios de Rotterdam
- Oligo o anovulatorio, con ciclos menstruales con > 35 días de diferencia o menos de 9 ciclos menstruales por año
- Ecografía vaginal normal con franja endometrial < 12 mm
- Hormona estimulante de la tiroides (TSH) normal en el último año
- Prolactina normal (PRL) en el último año
- Para las mujeres con un tratamiento anterior exitoso con Clomid, se requiere un período de lavado de al menos 2 meses.
Exclusión
- Ciclos menstruales regulares que ocurren con menos de 35 días de diferencia
- Evidencia de otros factores de infertilidad como endometriosis, factor tubárico o infertilidad masculina
- Ciclos de ovulación anteriores fallidos con citrato de clomifeno
- Hallazgos anormales en la ecografía vaginal, como pólipos endometriales, miomas submucosos, sinequias
- Anomalía uterina como útero unicorne o bicorne
- Presencia de hidrosálpinx
- Evidencia de endocrinopatía activa, como trastorno de la tiroides o hiperprolactinemia
- Pareja con análisis de semen anormal (recuento < 15 millones de espermatozoides/ml)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo A (Sin PIES)
Los sujetos asignados al azar a este grupo recibirán citrato de clomifeno (CC) sin usar progestágeno durante todo el ciclo de tratamiento.
|
Otros nombres:
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B (Grupo PIES)
Las mujeres asignadas al azar a este grupo recibirán progestina para inducir el desprendimiento del endometrio antes de comenzar cualquier dosis de citrato de clomifeno (CC)
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nacimiento vivo
Periodo de tiempo: Dentro de las 36 semanas de una prueba de embarazo positiva
|
Parto de un bebé viable después de 24 semanas de embarazo
|
Dentro de las 36 semanas de una prueba de embarazo positiva
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert Asante, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Progestágenos
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Otros números de identificación del estudio
- 2014-1070
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