Progesztin által kiváltott méhnyálkahártya-vesztés PCOS-ben (A PIES a PCOS-vizsgálatban)
2020. szeptember 8. frissítette: Albert Asante, MD MPH, University of Illinois at Chicago
A policisztás petefészek-szindrómás (PCOS) nők termékenységi kezelésének optimalizálása – Randomizált, kontrollált vizsgálat: A progesztin által kiváltott méhnyálkahártya-vesztés szerepe PCOS-ben (PIES a PCOS-ben)
A progesztin által kiváltott méhnyálkahártya-vesztés (PIES), majd a klomifen-citrát a választott termékenységi kezelés policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő anovulációs nőknél.
Egyes előzetes adatok azonban arra utalnak, hogy a PIES kihagyása magasabb élveszületési arányt eredményezhet.
A kutatók az első randomizált, kontrollált vizsgálatot végzik annak kiderítésére, hogy a progesztin alkalmazásának elhagyása az anovulációs PCOS-es nők termékenységi kezelése során összefüggésben van-e a terhesség és az élveszületési arány javulásával, összehasonlítva a progesztin klomifen-citrát alkalmazása előtti hagyományos megközelítésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klomifen-citrát (CC) prospektív, randomizált vizsgálata, amelyet progesztin-indukált méhnyálkahártya-leválás (PIES) előz meg a PIES nélküli CC-vel szemben PCOS-ben szenvedő betegek meddőségének kezelésében, legfeljebb 5 kezelési cikluson keresztül.
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy vagy progesztint, majd CC-t kapjanak az indukált menstruáció 3. napjától kezdve, vagy CC-t indukált menstruáció nélkül. A vizsgálatban résztvevőket rendszeres 2-4 hetes időközönként ellenőrizni fogják a gyógyszerre adott válaszreakciók szempontjából ultrahang és hormonális paraméterek segítségével. A CC maximális dózisa nem haladhatja meg a 750 mg/ciklus értéket. A kezelés nem haladhatja meg az 5 ovulációs ciklust. A 150 mg CC-vel szemben rezisztens résztvevők kilépnek a vizsgálatból.
170, anovulációs PCOS-ban szenvedő, aktívan terhességet kereső, 18 és 40 év közötti nőt vonnak be és randomizálnak 1:1 kezelési arányban a két vizsgálati ágba. Az anovuláció lesz az egyetlen meddőségi tényező minden betegnél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Befogadás
- 18-40 éves nők, akik terhességre vágynak
- A PCOS megállapított diagnózisa, amelyet a rotterdami kritériumok igazolnak
- Oligo vagy anovulációs, ha a menstruációs ciklusok között több mint 35 nap, vagy kevesebb mint 9 menstruációs ciklus évente
- Normál hüvelyi ultrahang, endometrium csíkkal < 12 mm
- Normál pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) az elmúlt egy évben
- Normál prolaktin (PRL) az elmúlt egy éven belül
- A korábban sikeres Clomid-kezelésben részesült nők esetében legalább 2 hónapos kimosódási időszak szükséges
Kirekesztés
- Rendszeres menstruációs ciklusok, amelyek között kevesebb mint 35 nap van
- Egyéb meddőségi tényezők, például endometriózis, petevezeték faktor vagy férfi meddőség bizonyítéka
- Korábbi sikertelen klomifén-citrát ovulációs ciklusok
- Rendellenes hüvelyi ultrahang leletek, mint például endometrium polipok, nyálkahártya alatti myomák, synechiák
- Méh anomáliák, például egyszarvú vagy kétszarvú méh
- A hydrosalpinx jelenléte
- Aktív endokrinopátia, például pajzsmirigy-rendellenesség vagy hiperprolaktinémia bizonyítéka
- Partner abnormális spermaelemzésben (szám < 15 millió spermium/ml)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A csoport (nincs pite)
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok klomifen-citrátot (CC) kapnak progesztin alkalmazása nélkül a kezelés során.
|
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B csoport (PIES csoport)
Az ebbe a csoportba randomizált nők progesztint kapnak, hogy kiváltsák a méhnyálkahártya leválását, mielőtt elkezdenék a klomifen-citrát (CC) adagját.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élve születés
Időkeret: A pozitív terhességi teszt 36 héten belül
|
Életképes csecsemő születése 24 hetes terhesség után
|
A pozitív terhességi teszt 36 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Albert Asante, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Policisztás petefészek szindróma
- Szindróma
- Meddőség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Ösztrogén antagonisták
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Termékenységi szerek, nő
- Termékenységi szerek
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
- Ösztrogénreceptor modulátorok
- Fogamzásgátlók, férfi
- Progesztinek
- Klomifén
- Enklomifén
- Zuklomifén
- Medroxiprogeszteron-acetát
- Medroxiprogeszteron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-1070
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Klomifén-citrát
-
Royan InstituteBefejezveEndokrin rendszer betegségei | Gonád rendellenességekIrán, Iszlám Köztársaság