Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progestageen-geïnduceerde endometriumafscheiding bij PCOS (The PIES in PCOS Study)

8 september 2020 bijgewerkt door: Albert Asante, MD MPH, University of Illinois at Chicago

Optimalisatie van de vruchtbaarheidsbehandeling bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) - een gerandomiseerde gecontroleerde studie: de rol van progestageen-geïnduceerde endometriumafscheiding bij PCOS (PIES in PCOS)

Progestageen-geïnduceerde endometriumafscheiding (PIES) gevolgd door clomifeencitraat is de favoriete vruchtbaarheidsbehandeling bij anovulatoire vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS). Sommige voorlopige gegevens suggereren echter dat het overslaan van PIES zou kunnen resulteren in een hoger levend geboortecijfer. De onderzoekers voeren de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om erachter te komen of het overslaan van het gebruik van progestageen tijdens de vruchtbaarheidsbehandeling van anovulatoire PCOS-vrouwen geassocieerd is met verbeterde zwangerschaps- en levendgeboortecijfers in vergelijking met de traditionele benadering van het gebruik van progestageen voorafgaand aan het gebruik van clomifeencitraat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie van clomifeencitraat (CC) voorafgegaan door progestageen-geïnduceerde endometriumafscheiding (PIES) versus CC zonder PIES bij de behandeling van onvruchtbaarheid bij patiënten met PCOS, gedurende maximaal 5 behandelingscycli.

Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel progestageen gevolgd door CC te krijgen vanaf dag 3 van de geïnduceerde menstruatie, ofwel CC zonder geïnduceerde menstruatie. Studiedeelnemers zullen met regelmatige tussenpozen van 2 tot 4 weken worden gecontroleerd op respons op medicatie met behulp van echografie en hormonale parameters. De maximale dosis CC zal niet hoger zijn dan 750 mg/cyclus. De behandeling duurt niet langer dan 5 ovulatiecycli. Deelnemers die resistent zijn tegen 150 mg CC verlaten de studie.

170 anovulatoire PCOS-vrouwen die actief op zoek zijn naar zwangerschap, in de leeftijd van 18 tot en met 40 jaar zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in een behandelingsverhouding van 1:1 in de twee onderzoeksarmen. Anovulatie zal de enige onvruchtbaarheidsfactor zijn bij alle patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Opname

  • Vrouwen van 18 - 40 jaar die zwanger willen worden
  • Vastgestelde diagnose van PCOS bevestigd door de Rotterdamse criteria
  • Oligo of anovulatoir, met menstruatiecycli > 35 dagen uit elkaar of minder dan 9 menstruatiecycli per jaar
  • Normale vaginale echografie met endometriumstreep < 12 mm
  • Normaal schildklierstimulerend hormoon (TSH) in het afgelopen jaar
  • Normale prolactine (PRL) in het afgelopen jaar
  • Voor vrouwen met een eerdere succesvolle Clomid-behandeling is een wash-outperiode van minimaal 2 maanden vereist

Uitsluiting

  • Regelmatige menstruatiecycli die minder dan 35 dagen uit elkaar liggen
  • Bewijs van andere onvruchtbaarheidsfactoren zoals endometriose, eileidersfactor of mannelijke onvruchtbaarheid
  • Eerdere mislukte ovulatiecycli met clomifeencitraat
  • Abnormale vaginale echografische bevindingen zoals endometriumpoliepen, submukeuze myomen, synechiae
  • Uteriene anomalie zoals een eenhoornige of tweehoornige baarmoeder
  • Aanwezigheid van hydrosalpinx
  • Bewijs van actieve endocrinopathie, zoals schildklieraandoening of hyperprolactinemie
  • Partner met abnormale sperma-analyse (telling < 15 miljoen sperma /ml)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A (Geen PIES)

Proefpersonen die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen clomifeencitraat (CC) zonder progestageen te gebruiken tijdens hun behandelingskuur.

  • CC 50 mg oraal gedurende 5 dagen ("Dagen 3-7")
  • Als er geen eisprong is, CC 100 mg gedurende 5 dagen ("Dagen 12-16")
  • Als er geen eisprong is, CC 150 mg gedurende 5 dagen ("Dag 21-25")
  • Verlaat de studie als er geen respons is op 150 mg CC, of ​​als er geen zwangerschap is na 5 ovulatoire cycli
Geneesmiddel: Clomifeen Citraat
Andere namen:
  • Clomid
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B (PIES-groep)

Vrouwen die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen progestageen om endometriumafscheiding te induceren voordat ze met een dosis clomifeencitraat (CC) beginnen.

  • Progestageen 10 mg oraal gedurende 10 dagen om endometriumafscheiding (PIES) te induceren
  • CC 50 mg oraal gedurende 5 dagen (dag 3-7)
  • Als er geen ovulatie is, progestageen 10 mg gedurende 10 dagen om endometriumafscheiding te induceren (beginnend op CD28) en CC 100 mg x 5 dagen, beginnend op dag 3 van de geïnduceerde menstruatie
  • Als er geen ovulatie is, progestageen 10 mg gedurende 10 dagen om endometriumafscheiding te induceren, en CC 150 mg gedurende 5 dagen
  • Verlaat de studie als er geen respons is op 150 mg CC, of ​​als er geen zwangerschap is na 5 ovulatoire cycli
Geneesmiddel: Clomifeen Citraat
Andere namen:
  • Clomid
Geneesmiddel: Progestageen
Andere namen:
  • Provera
  • Medroxyprogesteronacetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Live geboorte
Tijdsspanne: Binnen 36 weken na een positieve zwangerschapstest
Bevalling van een levensvatbare baby na 24 weken zwangerschap
Binnen 36 weken na een positieve zwangerschapstest

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albert Asante, MD, MPH, University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-1070

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren