Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wywołane progestagenem złuszczanie endometrium w PCOS (badanie The PIES in PCOS)

8 września 2020 zaktualizowane przez: Albert Asante, MD MPH, University of Illinois at Chicago

Optymalizacja leczenia niepłodności u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS) - randomizowana, kontrolowana próba: rola złuszczania endometrium indukowanego progestagenem w PCOS (PIES w PCOS)

Złuszczanie endometrium indukowane progestagenem (PIES), a następnie cytrynian klomifenu jest leczeniem z wyboru niepłodności u kobiet bez owulacji z zespołem policystycznych jajników (PCOS). Jednak niektóre wstępne dane sugerują, że pomijanie PIES może skutkować wyższym wskaźnikiem urodzeń żywych. Badacze przeprowadzają pierwsze randomizowane badanie kontrolne, aby dowiedzieć się, czy pomijanie stosowania progestyny ​​​​podczas leczenia niepłodności u kobiet z PCOS bez owulacji wiąże się z poprawą wskaźnika ciąż i żywych urodzeń w porównaniu z tradycyjnym podejściem polegającym na stosowaniu progesteronu przed zastosowaniem cytrynianu klomifenu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne randomizowane badanie cytrynianu klomifenu (CC) poprzedzone złuszczaniem endometrium indukowanym progestagenem (PIES) w porównaniu z CC bez PIES w leczeniu niepłodności u pacjentek z PCOS, przez maksymalnie 5 cykli leczenia.

Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących progestagen, a następnie CC, począwszy od 3 dnia indukowanej miesiączki, lub CC bez indukowanej miesiączki. Uczestnicy badania będą monitorowani w regularnych odstępach od 2 do 4 tygodni pod kątem odpowiedzi na leki za pomocą ultradźwięków i parametrów hormonalnych. Maksymalna dawka CC nie przekroczy 750 mg/cykl. Leczenie nie przekroczy 5 cykli owulacyjnych. Uczestnicy oporni na 150 mg CC opuszczą badanie.

170 kobiet z PCOS bez owulacji, aktywnie starających się o ciążę, w wieku od 18 do 40 lat, zostanie włączonych do badania i przydzielonych losowo w stosunku leczenia 1:1 do dwóch ramion badania. Brak owulacji będzie jedynym czynnikiem niepłodności u wszystkich pacjentek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Włączenie

  • Kobiety w wieku 18 - 40 lat pragnące zajść w ciążę
  • Ustalone rozpoznanie PCOS potwierdzone kryteriami rotterdamskimi
  • Oligo lub brak owulacji, z cyklami miesiączkowymi > 35 dni w odstępie lub mniej niż 9 cykli miesiączkowych rocznie
  • Normalne USG pochwy z paskiem endometrium < 12 mm
  • Normalny poziom hormonu tyreotropowego (TSH) w ciągu ostatniego roku
  • Normalna prolaktyna (PRL) w ciągu ostatniego roku
  • W przypadku kobiet po wcześniejszym skutecznym leczeniu Clomidem wymagany jest okres wymywania wynoszący co najmniej 2 miesiące

Wykluczenie

  • Regularne cykle miesiączkowe występujące w odstępie krótszym niż 35 dni
  • Dowody innych czynników niepłodności, takich jak endometrioza, czynnik jajowodowy lub niepłodność męska
  • Wcześniejsze nieudane cykle owulacji z cytrynianem klomifenu
  • Nieprawidłowe wyniki USG pochwy, takie jak polipy endometrium, mięśniaki podśluzówkowe, zrosty
  • Anomalia macicy, taka jak macica jednorożna lub dwurożna
  • Obecność hydrosalpinx
  • Dowody na aktywną endokrynopatię, takie jak zaburzenia czynności tarczycy lub hiperprolaktynemia
  • Partner z nieprawidłowym badaniem nasienia (liczba < 15 milionów plemników / ml)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A (bez PASZTETÓW)

Osoby przydzielone losowo do tej grupy będą otrzymywać cytrynian klomifenu (CC) bez stosowania progestyny ​​przez cały cykl leczenia.

  • CC 50 mg doustnie przez 5 dni („dni 3-7”)
  • Jeśli nie ma owulacji, CC 100 mg przez 5 dni („dni 12-16”)
  • Jeśli nie ma owulacji, CC 150 mg przez 5 dni („Dzień 21-25”)
  • Wyjdź z badania, jeśli nie ma odpowiedzi na 150 mg CC lub jeśli nie ma ciąży po 5 cyklach owulacyjnych
Lek: Cytrynian klomifenu
Inne nazwy:
  • Clomid
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B (Grupa PIES)

Kobiety przydzielone losowo do tej grupy otrzymają progestagen w celu wywołania złuszczania endometrium przed rozpoczęciem jakichkolwiek dawek cytrynianu klomifenu (CC)

  • Progestagen 10 mg doustnie przez 10 dni w celu wywołania złuszczania endometrium (PIES)
  • CC 50 mg doustnie przez 5 dni (dzień 3-7)
  • Jeśli nie ma owulacji, progestagen 10 mg przez 10 dni w celu wywołania złuszczania endometrium (począwszy od CD28) i CC 100 mg x 5 dni, począwszy od 3 dnia indukowanej miesiączki
  • W przypadku braku owulacji progestagen 10 mg przez 10 dni w celu wywołania złuszczania endometrium i CC 150 mg przez 5 dni
  • Wyjdź z badania, jeśli nie ma odpowiedzi na 150 mg CC lub jeśli nie ma ciąży po 5 cyklach owulacyjnych
Lek: Cytrynian klomifenu
Inne nazwy:
  • Clomid
Lek: Progestagen
Inne nazwy:
  • Provera
  • Octan medroksyprogesteronu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narodziny na żywo
Ramy czasowe: W ciągu 36 tygodni od pozytywnego testu ciążowego
Poród zdolnego do życia dziecka po 24 tygodniu ciąży
W ciągu 36 tygodni od pozytywnego testu ciążowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert Asante, MD, MPH, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-1070

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Cytrynian klomifenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj