Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогестин-индуцированное отторжение эндометрия при СПКЯ (исследование PIES in PCOS)

8 сентября 2020 г. обновлено: Albert Asante, MD MPH, University of Illinois at Chicago

Оптимизация лечения бесплодия у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) — рандомизированное контролируемое исследование: роль прогестин-индуцированного отторжения эндометрия при СПКЯ (PIES in PCOS)

Индуцированное прогестином отторжение эндометрия (PIES) с последующим назначением цитрата кломифена является методом выбора для лечения бесплодия у женщин с ановуляторным синдромом и синдромом поликистозных яичников (СПКЯ). Однако некоторые предварительные данные свидетельствуют о том, что отказ от PIES может привести к более высокому коэффициенту рождаемости. Исследователи проводят первое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы выяснить, связан ли пропуск использования прогестина во время лечения бесплодия у женщин с ановуляторным СПКЯ с улучшением показателей беременности и рождаемости по сравнению с традиционным подходом использования прогестина до использования цитрата кломифена.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное исследование применения кломифена цитрата (КК) с предшествующим прогестин-индуцированным отторжением эндометрия (ПИОС) в сравнении с КК без ПИО при лечении бесплодия у пациенток с СПКЯ в течение до 5 циклов лечения.

Участники будут рандомизированы для получения либо прогестина, а затем КК, начиная с 3-го дня индуцированной менструации, либо КК без индуцированной менструации. Участники исследования будут контролироваться с регулярными интервалами от 2 до 4 недель на предмет ответа на лекарство с использованием ультразвука и гормональных параметров. Максимальная доза КЦ не будет превышать 750 мг/цикл. Лечение не будет превышать 5 овуляторных циклов. Участники, устойчивые к 150 мг CC, выйдут из исследования.

170 женщин с ановуляторным СПКЯ, активно желающих забеременеть, в возрасте от 18 до 40 лет будут включены и рандомизированы в соотношении лечения 1:1 в две группы исследования. Ановуляция будет единственным фактором бесплодия у всех пациенток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Включение

  • Женщины от 18 до 40 лет, желающие забеременеть
  • Установленный диагноз СПКЯ, подтвержденный Роттердамскими критериями
  • Олиго или ановуляторные, с менструальными циклами с интервалом > 35 дней или менее 9 менструальных циклов в год
  • Нормальное УЗИ влагалища с полосой эндометрия < 12 мм
  • Нормальный уровень тиреотропного гормона (ТТГ) в течение последнего года
  • Нормальный пролактин (ПРЛ) в течение последнего года
  • Для женщин с предыдущим успешным лечением кломидом требуется период вымывания не менее 2 месяцев.

Исключение

  • Регулярные менструальные циклы с интервалом менее 35 дней.
  • Наличие других факторов бесплодия, таких как эндометриоз, трубный фактор или мужское бесплодие.
  • Предыдущие неудачные циклы овуляции цитрата кломифена
  • Аномальные результаты ультразвукового исследования влагалища, такие как полипы эндометрия, субмукозные миомы, синехии
  • Аномалии матки, такие как однорогая или двурогая матка
  • Наличие гидросальпинкса
  • Признаки активной эндокринопатии, такой как заболевание щитовидной железы или гиперпролактинемия.
  • Партнер с аномальным анализом спермы (количество < 15 миллионов сперматозоидов/мл)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа A (без PIES)

Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать цитрат кломифена (CC) без использования прогестина на протяжении всего курса лечения.

  • КК 50 мг перорально в течение 5 дней («Дни 3-7»)
  • Если овуляции нет, КЦ 100 мг в течение 5 дней («Дни 12-16»)
  • Если овуляции нет, КЦ 150 мг в течение 5 дней ("День 21-25")
  • Выйти из исследования при отсутствии ответа на 150 мг CC или при отсутствии беременности после 5 овуляторных циклов.
Лекарство: Кломифен цитрат
Другие имена:
  • Кломид
ACTIVE_COMPARATOR: Группа B (Группа PIES)

Женщины, рандомизированные в эту группу, будут получать прогестин, чтобы вызвать отторжение эндометрия, до начала приема любых доз цитрата кломифена (КЦ).

  • Прогестин 10 мг перорально в течение 10 дней, чтобы вызвать отторжение эндометрия (PIES)
  • CC 50 мг перорально в течение 5 дней (день 3-7)
  • Если овуляции нет, прогестин 10 мг в течение 10 дней, чтобы вызвать отторжение эндометрия (начиная с CD28) и КК 100 мг x 5 дней, начиная с 3-го дня индуцированной менструации.
  • Если овуляции нет, прогестин 10 мг в течение 10 дней, чтобы вызвать отторжение эндометрия, и КК 150 мг в течение 5 дней.
  • Выйти из исследования при отсутствии ответа на 150 мг CC или при отсутствии беременности после 5 овуляторных циклов.
Лекарство: Кломифен цитрат
Другие имена:
  • Кломид
Лекарство: Прогестин
Другие имена:
  • Провера
  • Медроксипрогестерона ацетат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Живое рождение
Временное ограничение: В течение 36 недель после положительного теста на беременность
Рождение жизнеспособного ребенка после 24 недель беременности
В течение 36 недель после положительного теста на беременность

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Albert Asante, MD, MPH, University of Illinois at Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-1070

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться