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Perdita endometriale indotta da progestinici nella PCOS (The PIES in PCOS Study)

8 settembre 2020 aggiornato da: Albert Asante, MD MPH, University of Illinois at Chicago

Ottimizzazione del trattamento della fertilità nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) - Uno studio controllato randomizzato: il ruolo della perdita di endometrio indotta da progestinico nella PCOS (PIES nella PCOS)

La perdita di endometrio indotta da progestinico (PIES) seguita da clomifene citrato è il trattamento di scelta della fertilità nelle donne anovulatorie con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Tuttavia, alcuni dati preliminari suggeriscono che saltare il PIES potrebbe comportare un tasso di natalità vivo più elevato. I ricercatori stanno eseguendo il primo studio controllato randomizzato per scoprire se saltare l'uso del progestinico durante il trattamento della fertilità delle donne anovulatorie con PCOS è associato a un miglioramento della gravidanza e dei tassi di natalità rispetto all'approccio tradizionale dell'uso del progestinico prima dell'uso del clomifene citrato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato di clomifene citrato (CC) preceduto da perdita endometriale indotta da progestinico (PIES) rispetto a CC senza PIES nel trattamento dell'infertilità in pazienti con PCOS, per un massimo di 5 cicli di trattamento.

I partecipanti saranno randomizzati per ricevere progestinico seguito da CC a partire dal giorno 3 delle mestruazioni indotte o CC senza mestruazioni indotte. I partecipanti allo studio saranno monitorati a intervalli regolari da 2 a 4 settimane per la risposta ai farmaci utilizzando ultrasuoni e parametri ormonali. La dose massima di CC non supererà i 750 mg/ciclo. Il trattamento non supererà i 5 cicli ovulatori. I partecipanti che sono resistenti a 150 mg di CC usciranno dallo studio.

170 donne anovulatorie con PCOS che cercano attivamente una gravidanza, di età compresa tra 18 e 40 anni, saranno arruolate e randomizzate in un rapporto di trattamento 1:1 nei due bracci dello studio. L'anovulazione sarà l'unico fattore di infertilità in tutti i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusione

  • Donne di età compresa tra 18 e 40 anni che desiderano una gravidanza
  • Diagnosi accertata di PCOS confermata dai criteri di Rotterdam
  • Oligo o anovulatoria, con cicli mestruali > 35 giorni di distanza o meno di 9 cicli mestruali all'anno
  • Ecografia vaginale normale con striscia endometriale < 12 mm
  • Normale ormone stimolante la tiroide (TSH) nell'ultimo anno
  • Prolattina normale (PRL) nell'ultimo anno
  • Per le donne con un precedente trattamento con Clomid di successo, è richiesto un periodo di sospensione di almeno 2 mesi

Esclusione

  • Cicli mestruali regolari che si verificano a meno di 35 giorni di distanza
  • Evidenza di altri fattori di infertilità come endometriosi, fattore tubarico o infertilità maschile
  • Precedenti cicli di ovulazione con citrato di clomifene non riusciti
  • Reperti ecografici vaginali anomali come polipi endometriali, miomi sottomucosi, sinechie
  • Anomalia uterina come utero unicorno o bicorne
  • Presenza di idrosalpinge
  • Evidenza di endocrinopatia attiva, come disturbi della tiroide o iperprolattinemia
  • Partner con analisi del seme anomale (conta < 15 milioni di spermatozoi/ml)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A (senza torte)

I soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno clomifene citrato (CC) senza utilizzare progestinico durante il loro corso di trattamento.

  • CC 50 mg per via orale per 5 giorni ("Giorni 3-7")
  • In assenza di ovulazione, CC 100 mg per 5 giorni ("Giorni 12-16")
  • In assenza di ovulazione, CC 150 mg per 5 giorni ("Giorni 21-25")
  • Uscire dallo studio se nessuna risposta a 150 mg CC, o se nessuna gravidanza dopo 5 cicli ovulatori
Droga: Clomifene citrato
Altri nomi:
  • Clomid
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B (Gruppo PIES)

Le donne randomizzate in questo gruppo riceveranno progestinico per indurre la perdita dell'endometrio prima di iniziare qualsiasi dose di clomifene citrato (CC)

  • Progestinico 10 mg per via orale per 10 giorni per indurre la perdita dell'endometrio (PIES)
  • CC 50 mg per via orale per 5 giorni (giorno 3-7)
  • In assenza di ovulazione, progestinico 10 mg per 10 giorni per indurre la perdita dell'endometrio (a partire da CD28) e CC 100 mg x 5 giorni, a partire dal giorno 3 delle mestruazioni indotte
  • In assenza di ovulazione, progestinico 10 mg per 10 giorni per indurre la perdita dell'endometrio e CC 150 mg per 5 giorni
  • Uscire dallo studio se nessuna risposta a 150 mg CC, o se nessuna gravidanza dopo 5 cicli ovulatori
Droga: Clomifene citrato
Altri nomi:
  • Clomid
Droga: Progestinico
Altri nomi:
  • Provero
  • Medrossiprogesterone acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita dal vivo
Lasso di tempo: Entro 36 settimane da un test di gravidanza positivo
Parto di un bambino vitale dopo 24 settimane di gravidanza
Entro 36 settimane da un test di gravidanza positivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert Asante, MD, MPH, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

31 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-1070

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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