Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progestinem indukované vylučování endometria u PCOS (studie PIES in PCOS)

8. září 2020 aktualizováno: Albert Asante, MD MPH, University of Illinois at Chicago

Optimalizace léčby neplodnosti u žen se syndromem polycystických vaječníků (PCOS) – Randomizovaná kontrolovaná studie: Role progestinem indukovaného vylučování endometria u PCOS (PIES u PCOS)

Progestinem indukované vylučování endometria (PIES) následované klomifencitrátem je léčba neplodnosti volby u žen s anovulací se syndromem polycystických ovarií (PCOS). Některé předběžné údaje však naznačují, že vynechání PIES by mohlo mít za následek vyšší míru porodnosti. Výzkumníci provádějí první randomizovanou kontrolovanou studii, aby zjistili, zda je vynechání užívání progestinu během léčby neplodnosti u žen s anovulačním PCOS spojeno se zlepšením těhotenství a porodnosti ve srovnání s tradičním přístupem používání progestinu před použitím klomifen citrátu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní randomizovaná studie klomifen citrátu (CC), které předcházelo progestinem indukované vylučování endometria (PIES) vs. CC bez PIES při léčbě neplodnosti u pacientek s PCOS, po dobu až 5 léčebných cyklů.

Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď progestin následovaný CC počínaje 3. dnem vyvolané menstruace, nebo CC bez vyvolané menstruace. Účastníci studie budou v pravidelných 2 až 4 týdenních intervalech sledováni z hlediska reakce na léky pomocí ultrazvuku a hormonálních parametrů. Maximální dávka CC nepřesáhne 750 mg/cyklus. Léčba nepřesáhne 5 ovulačních cyklů. Účastníci, kteří jsou rezistentní na 150 mg CC, opustí studii.

170 žen s anovulačním PCOS aktivně hledajících těhotenství ve věku 18 až 40 let bude zařazeno a randomizováno v léčebném poměru 1:1 do dvou větví studie. Anovulace bude jediným faktorem neplodnosti u všech pacientek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Zařazení

  • Ženy ve věku 18 - 40 let toužící po těhotenství
  • Stanovená diagnóza PCOS potvrzená Rotterdamskými kritérii
  • Oligo nebo anovulační, s menstruačními cykly delšími než 35 dní nebo méně než 9 menstruačních cyklů za rok
  • Normální vaginální ultrazvuk s endometriálním pruhem < 12 mm
  • Normální hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) za poslední rok
  • Normální prolaktin (PRL) za poslední rok
  • U žen s předchozí úspěšnou léčbou Clomidem je vyžadováno vymývací období alespoň 2 měsíce

Vyloučení

  • Pravidelné menstruační cykly vyskytující se v intervalu kratším než 35 dní
  • Důkazy o dalších faktorech neplodnosti, jako je endometrióza, tubární faktor nebo mužská neplodnost
  • Předchozí neúspěšné ovulační cykly Clomiphene citrátu
  • Abnormální vaginální ultrazvukové nálezy, jako jsou polypy endometria, submukózní myomy, synechie
  • Anomálie dělohy, jako je jednorohá nebo dvourohá děloha
  • Přítomnost hydrosalpinx
  • Důkaz aktivní endokrinopatie, jako je porucha štítné žlázy nebo hyperprolaktinémie
  • Partner s abnormální analýzou spermatu (počet < 15 milionů spermií/ml)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A (bez PIES)

Subjekty randomizované do této skupiny budou dostávat klomifen citrát (CC) bez použití progestinu v průběhu jejich léčebného cyklu.

  • CC 50 mg perorálně po dobu 5 dnů ("dny 3-7")
  • Pokud nedojde k ovulaci, CC 100 mg po dobu 5 dnů ("dny 12-16")
  • Pokud nedojde k ovulaci, CC 150 mg po dobu 5 dnů ("den 21-25")
  • Ukončete studii, pokud žádná odpověď na 150 mg CC nebo pokud není těhotenství po 5 ovulačních cyklech
Lék: Klomifen citrát
Ostatní jména:
  • Clomid
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B (skupina PIES)

Ženy randomizované do této skupiny budou dostávat progestin k indukci endometriálního vylučování před zahájením jakékoli dávky klomifen citrátu (CC)

  • Progestin 10 mg perorálně po dobu 10 dnů k vyvolání endometriálního odlupování (PIES)
  • CC 50 mg perorálně po dobu 5 dnů (den 3-7)
  • Pokud nedojde k ovulaci, progestin 10 mg po dobu 10 dnů k vyvolání odlupování endometria (počínaje CD28) a CC 100 mg x 5 dnů, počínaje 3. dnem vyvolané menstruace
  • Pokud nedojde k ovulaci, progestin 10 mg po dobu 10 dnů k vyvolání odlupování endometria a CC 150 mg po dobu 5 dnů
  • Ukončete studii, pokud žádná odpověď na 150 mg CC nebo pokud není těhotenství po 5 ovulačních cyklech
Lék: Klomifen citrát
Ostatní jména:
  • Clomid
Lék: Progestin
Ostatní jména:
  • Provera
  • Medroxyprogesteron acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živé narození
Časové okno: Do 36 týdnů od pozitivního těhotenského testu
Porod životaschopného dítěte po 24 týdnech těhotenství
Do 36 týdnů od pozitivního těhotenského testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Asante, MD, MPH, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

31. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-1070

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Klomifen citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit