Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progestin-induceret endometrial udskillelse i PCOS (The PIES in PCOS Study)

8. september 2020 opdateret af: Albert Asante, MD MPH, University of Illinois at Chicago

Optimering af fertilitetsbehandling hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) - et randomiseret kontrolleret forsøg: rollen af ​​progestin-induceret endometrieudskillelse i PCOS (PIES i PCOS)

Progestin-induceret endometrieudskillelse (PIES) efterfulgt af clomiphenecitrat er fertilitetsbehandling af valg hos anovulatoriske kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Nogle foreløbige data tyder dog på, at springe PIES kan resultere i en højere levende fødselsrate. Efterforskerne udfører det første randomiserede kontrollerede forsøg for at finde ud af, om det at springe over brugen af ​​gestagen under fertilitetsbehandling af anovulatoriske PCOS-kvinder er forbundet med forbedrede graviditets- og levendefødsler sammenlignet med den traditionelle tilgang med at bruge gestagen før brug af clomifencitrat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret forsøg med clomiphenecitrat (CC) forud for progestin-induceret endometrieudskillelse (PIES) vs CC uden PIES i behandlingen af ​​infertilitet hos patienter med PCOS, i op til 5 behandlingscyklusser.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten progestin efterfulgt af CC startende på dag 3 af den inducerede menstruation eller CC uden induceret menstruation. Undersøgelsesdeltagere vil blive overvåget med regelmæssige 2 til 4 ugers intervaller for respons på medicin ved hjælp af ultralyd og hormonelle parametre. Den maksimale dosis af CC vil ikke overstige 750 mg/cyklus. Behandlingen vil ikke overstige 5 ægløsningscyklusser. Deltagere, der er resistente over for 150 mg CC, forlader undersøgelsen.

170 anovulatoriske PCOS-kvinder, der aktivt søger graviditet, i alderen 18 til 40 år vil blive indskrevet og randomiseret i et behandlingsforhold på 1:1 i de to undersøgelsesarme. Anovulation vil være den eneste infertilitetsfaktor hos alle patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusion

  • Kvinder i alderen 18 - 40, der ønsker graviditet
  • Etableret diagnose af PCOS bekræftet af Rotterdam-kriterierne
  • Oligo eller anovulatorisk, med menstruationscyklusser > 35 dages mellemrum eller mindre end 9 menstruationscyklusser om året
  • Normal vaginal ultralyd med endometriestribe < 12 mm
  • Normalt thyreoideastimulerende hormon (TSH) inden for det seneste år
  • Normalt prolaktin (PRL) inden for det seneste år
  • For kvinder med tidligere vellykket Clomid-behandling kræves en udvaskningsperiode på mindst 2 måneder

Undtagelse

  • Regelmæssige menstruationscyklusser med mindre end 35 dages mellemrum
  • Bevis på andre infertilitetsfaktorer såsom endometriose, tubal faktor eller mandlig infertilitet
  • Tidligere mislykkede Clomiphene citrat ægløsningscyklusser
  • Unormale vaginale ultralydsfund såsom endometriepolypper, submukøse myomer, synechiae
  • Uterin anomali såsom unicornuate eller bicornuate uterus
  • Tilstedeværelse af hydrosalpinx
  • Beviser for aktiv endokrinopati, såsom skjoldbruskkirtelsygdom eller hyperprolaktinæmi
  • Partner med unormal sædanalyse (antal < 15 millioner sædceller/ml)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A (ingen PIER)

Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage clomiphencitrat (CC) uden brug af gestagen under hele deres behandlingsforløb.

  • CC 50 mg oralt i 5 dage ("dage 3-7")
  • Hvis ingen ægløsning, CC 100 mg i 5 dage ("dage 12-16")
  • Hvis ingen ægløsning, CC 150 mg i 5 dage ("Dag 21-25")
  • Afslut undersøgelsen, hvis ingen respons på 150 mg CC, eller hvis ingen graviditet efter 5 ægløsningscyklusser
Medicin: Clomifencitrat
Andre navne:
  • Clomid
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B (PIES Gruppe)

Kvinder, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage gestagen for at inducere endometrietab, før de starter nogen doser af clomiphenecitrat (CC)

  • Progestin 10 mg oralt i 10 dage for at fremkalde endometrieudskillelse (PIES)
  • CC 50 mg oralt i 5 dage (dag 3-7)
  • Hvis ingen ægløsning, progestin 10 mg i 10 dage for at fremkalde endometrietab (startende på CD28) og CC 100 mg x 5 dage, startende på dag 3 af induceret menstruation
  • Hvis ingen ægløsning, progestin 10 mg i 10 dage for at fremkalde endometrieudskillelse, og CC 150 mg i 5 dage
  • Afslut undersøgelsen, hvis ingen respons på 150 mg CC, eller hvis ingen graviditet efter 5 ægløsningscyklusser
Medicin: Clomifencitrat
Andre navne:
  • Clomid
Medicin: Progestin
Andre navne:
  • Provera
  • Medroxyprogesteronacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødsel
Tidsramme: Inden for 36 uger efter en positiv graviditetstest
Levering af et levedygtigt spædbarn efter 24 ugers graviditet
Inden for 36 uger efter en positiv graviditetstest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert Asante, MD, MPH, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

31. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-1070

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Clomifencitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner