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妊娠糖尿病における主要栄養素の食事組成と乳児の代謝結果の役割

2015年6月8日 更新者:University of Colorado, Denver

妊娠糖尿病における母子の代謝結果に対する主要栄養素の食事組成の役割

妊娠糖尿病の女性にとって最適な食事についてより深く理解することは、妊娠中に急速に増大するこの問題を管理するための基礎となります。 現在の低炭水化物、高脂肪の食事と、複合炭水化物が多く脂肪が少ない食事との慎重な比較研究は、どちらの食事が母体の 24 時間血糖値、脂質、炎症プロファイルをより良好にするかを決定するために重要です。これらはすべて胎児の最適な発育に直接影響し、子孫の将来の健康に影響を与える可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

過去 10 年間で妊娠糖尿病 (GDM) の有病率が倍増しているにもかかわらず、ランダム化比較試験が不足しているため、食事管理ガイドラインは依然として曖昧です。 GDM の診断のために最近開発された新しい診断基準により、有病率はすべての妊婦の 10 ~ 15% に増加すると予想されています。 GDM が母体の糖尿病リスクに長期的な影響を及ぼし、子宮内の GDM 環境が小児肥満と耐糖能障害の独立した危険因子であるという認識が高まっています。 しかし、ヒトにおいてどのように食事によって胎児の燃料を変更し、このリスクを軽減できるかは依然として不明である。 GDM 管理の基本は食事介入ですが、低炭水化物 (CHO) 高脂肪食を推奨する歴史的な実践は十分に検証されていません。 動物およびヒト以外の霊長類のデータは両方とも、母親の高脂肪食が子のインスリン抵抗性、耐糖能異常、脂肪肝を促進する可能性があるという胎児プログラミングへの影響を裏付けています。 最近のヒトデータは、母親のトリグリセリド(TG)および遊離脂肪酸(FFA)の高値、食事操作の影響を受けやすい変数が、胎児巨人児および肥満症の独立した危険因子であることを示唆しています。 その結果、コンセンサスグループはGDMの女性に対する特定の食事療法の推奨を放棄しました。 GDM の治療における食事療法の重要な役割にもかかわらず、従来の高脂肪食と他の食事の血糖およびリポタンパク質プロファイルを直接比較したランダム化試験はありません。 この重要なニーズに対処するために、このランダム化クロスオーバー試験の目的は、高複合炭水化物/低脂肪食 (HC/LF、CHO 60%、脂肪 25%、タンパク質 15%) の効果を、通常の食事と比較して研究することです。 GDM 女性における通常のケア、低 CHO/高脂肪食(LC/HF; 40% CHO、45% 脂肪、および 15% タンパク質): 1)被験者内の連続血糖モニタリングシステムを使用した 72 時間血糖プロファイル。 2)被験者の朝食後の5時間にわたる連続血漿TGおよびFFAを測定することによる食後高脂血症。 3)被験者間で6〜8週間の食事療法を行った後の母体のリポタンパク質、炎症プロファイル、およびインビトロ脂肪組織脂肪分解。 また、GDM を持つ母親から生まれた赤ちゃんの空気置換プレチスモグラフィーや、脂質過酸化、炎症、食事性脂肪摂取の新生児マーカーによって新生児の肥満度も測定します。 このパイロット研究では、どの GDM 食が母体の高血糖と高脂血症をランダム化制御された方法で制限するのに最も効果的であるかを直接テストし、胎児基質の利用可能性と胎児の成長を最適化する可能性があります。 私たちの目標は、どのような食事介入が、母と子の両方に将来の糖尿病、肥満、心血管疾患を永続させる可能性があるサイクルに好影響を与える可能性があるかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:包含基準。 潜在的な参加者は 0 ~ 36 歳以上で、GDM を患っている妊娠中の母親の子孫も含まれます。 妊娠中の女性は、年齢が 18 ~ 40 歳で、診断時の BMI が 26 ~ 35 kg/m2、単胎妊娠であり、研究への参加時に GDM のための投薬を受けていません。 被験者は、ADA および ACOG によって確立された基準に従って GDM と診断されています (19;35;53)。具体的には、以下の基準を満たすことになります。

  • 1 時間の測定値が 200 mg/dL を超え、FBG が 95 mg/dL を超える 50 グラムのグルコーラ
  • ADA および妊娠糖尿病に関する第 4 回国際ワークショップで採用されているクスタンとカーペンターの基準に基づく 100 グラムの 3 時間耐糖能検査での 2 つの異常値 (76;77):

    • 絶食時 > または = 95 mg/dL ただし <126 mg/dL
    • 1時間 >/= 180 mg/dL
    • 2時間 >/= 155 mg/dL
    • 3 時間 >/=140 mg/dL

除外基準: 明らかな糖尿病を患っている女性、および以下の基準のいずれかにより既存の糖尿病が疑われる女性は除外されます。

  • 空腹時血糖値が 110 mg/dL を超える場合、食事療法が急速に失敗し、治療が必要になる可能性が高いためです (35)。
  • ランダムグルコース > 200 mg/dL
  • グリコシル化ヘモグロビン A1C > 6.5
  • 英語を話さない患者
  • 空腹時TG > 400 mg/dL

喫煙する女性は低出生体重児の主な原因であるため除外される。 さらに、β遮断薬治療を必要とする高血圧、腎臓病、血小板増加症、子癇前症、ステロイド使用、膵炎や肝炎などの感染症の病歴、子宮内発育制限など、胎盤機能不全の他の危険因子を持つ女性は除外される。

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研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:従来の食生活
低炭水化物/高脂肪食: 炭水化物 40%、脂肪 45%、タンパク質 15%
実験的:複合炭水化物ダイエット
高複合炭水化物/低脂肪食: 60% 複合炭水化物、25% 脂肪、15% タンパク質

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース曲線下面積
時間枠:各食事療法の 3 日間の間
24 時間の連続血糖モニタリングを使用して計算された、3 日間の平均血糖曲線下面積
各食事療法の 3 日間の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児の肥満症
時間枠:生後2週間
Pea Podを使用して測定された乳児の肥満度
生後2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月8日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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