- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01719029
Rollen til sammensetning av makronæringsstoff og spedbarns metabolske utfall i svangerskapsdiabetes
Rollen til sammensetningen av makronæringsstoffet på mødres og spedbarns metabolske utfall i svangerskapsdiabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Inkluderingskriterier. Potensielle deltakere vil være ≥ 0-36 år, som inkluderer avkom til de gravide mødrene med GDM. Gravide kvinner vil være i alderen 18-40 år og vil ha en BMI på 26 - 35 kg/m2 ved diagnosetidspunktet, en enslig graviditet, og vil ikke ta medisiner for GDM ved inngangen til studien. Forsøkspersoner vil ha blitt diagnostisert med GDM i henhold til kriteriene fastsatt av ADA og ACOG (19;35;53), spesifikt vil de oppfylle følgende kriterier:
- En 50-grams Glucola hvor avlesningen på én time er >200 mg/dL og FBG er >95 mg/dL
To unormale verdier på en 100-grams 3 timers glukosetoleransetest basert på Coustan og Carpenter-kriteriene som ble vedtatt av ADA og Fourth International Workshop on Gestational Diabetes (76;77):
- Fastende > eller = til 95 mg/dL men <126 mg/dL
- 1 time >/= 180 mg/dL
- 2 timer >/= 155 mg/dL
- 3 timer >/=140 mg/dL
Eksklusjonskriterier: De kvinnene med åpenbar diabetes og de som mistenkes for å ha eksisterende diabetes etter noen av følgende kriterier vil bli ekskludert, inkludert:
- Fastende glukose >110 mg/dL, på grunn av stor sannsynlighet for raskt sviktende kosthold og behov for medisinsk behandling (35).
- Tilfeldig glukose > 200 mg/dL
- Glykosylert hemoglobin A1C > 6,5
- Ikke-engelsktalende pasient
- Fastende TG > 400 mg/dL
Kvinner som røyker vil bli ekskludert siden dette er den viktigste årsaken til lav fødselsvekt. I tillegg vil kvinner med andre risikofaktorer for placentainsuffisiens, inkludert hypertensjon som krever behandling med betablokker, nyresykdom, trombofilier, svangerskapsforgiftning, steroidbruk, historie med pankreatitt eller infeksjonssykdom som hepatitt eller intrauterin vekstbegrensning bli ekskludert.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Konvensjonelt kosthold
Diett med lavt karbohydrat/høyere fettinnhold: 40 % karbohydrat, 45 % fett, 15 % protein
|
|
EKSPERIMENTELL: Kompleks karbohydrat diett
Høykompleks karbohydrat/lavere fett diett: 60 % kompleks karbohydrat, 25 % fett, 15 % protein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glukoseområde-under-kurven
Tidsramme: I løpet av 3 dager av hver diettbehandling
|
Gjennomsnittlig glukoseareal-under-kurven over 3 dager, beregnet ved bruk av 24-timers kontinuerlig glukoseovervåking
|
I løpet av 3 dager av hver diettbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spedbarnsfett
Tidsramme: 2 uker etter fødsel
|
Spedbarnsfett målt med Pea Pod
|
2 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-0283
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes mellitus
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetForente stater
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbeidspartnereSuspendertGraviditetskomplikasjoner | Fedme, mor | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetBrasil
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
Kliniske studier på Kosthold med høyt karbohydrat/lavt fettinnhold
-
University Psychiatric Clinics BaselHar ikke rekruttert ennåDepressiv lidelse | Major depressiv lidelse | Depresjon, bipolar
-
University of BrasiliaUkjentUnderstreke | Læringsprosess i sykepleierutdanningen
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkjentPasientpopulasjon sendt til ERCPSpania
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, ikke rekrutterendeHypoksi | Hematologisk malignitet | Immunkompromittert | Post hematopoetisk stamcelletransplantasjon | LungeinfiltraterCanada
-
University of RochesterHar ikke rekruttert ennåPediatrisk astma
-
University of Sao PauloFullførtDiabetes komplikasjonerBrasil
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringSlag | Multippel sklerose | Parkinsons sykdomForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtKreft | Tykktarmskreft | Tykktarmskreft | EndetarmskreftForente stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaRekrutteringLivmorhalskreftForente stater, Botswana
-
SEFA HAKTAN HATIKHar ikke rekruttert ennåSmerte i korsryggen | Spinal manipulasjon | Yoga