Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til sammensetning av makronæringsstoff og spedbarns metabolske utfall i svangerskapsdiabetes

8. juni 2015 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Rollen til sammensetningen av makronæringsstoffet på mødres og spedbarns metabolske utfall i svangerskapsdiabetes

En bedre forståelse av det optimale kostholdet for kvinner med svangerskapsdiabetes er grunnleggende for håndteringen av dette raskt voksende problemet i svangerskapet. Nøye sammenligningsstudier av gjeldende kosthold med lavt karbohydrat og høyere fettinnhold versus et kosthold med høyere innhold av komplekse karbohydrater, men lavere fettinnhold, er avgjørende for å finne ut hvilket kosthold som resulterer i en gunstigere 24-timers glukose-, lipid- og inflammatorisk profil hos mor. som alle direkte påvirker optimal fostervekst og kan påvirke den fremtidige helsen til avkommet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for doblingen i prevalensen av svangerskapsdiabetes (GDM) i løpet av de siste 10 årene, er retningslinjene for kosthold fortsatt tvetydige på grunn av mangelen på randomiserte kontrollerte studier. Nye diagnostiske kriterier som nylig er utviklet for diagnostisering av GDM forventes å øke prevalensen til 10-15 % av alle gravide kvinner. Det er økende erkjennelse av at GDM har langsiktige implikasjoner på mors risiko for diabetes og at det intrauterine GDM-miljøet er en uavhengig risikofaktor for fedme hos barn og nedsatt glukosetoleranse. Hvordan diett kan brukes til å modifisere føtalt drivstoff og dempe denne risikoen er likevel ukjent hos mennesker. Grunnleggende for håndteringen av GDM er diettintervensjon, men den historiske praksisen med å gi råd om en diett med lavt karbohydrat (CHO), høyere fettinnhold har ikke blitt tilstrekkelig testet. Data fra både dyr og ikke-menneskelige primater støtter en føtal programmeringspåvirkning av at mors dietter med høyt fett kan fremme insulinresistens, glukoseintoleranse og leversteatose hos avkommet. Nyere menneskelige data tyder på at høye triglyserider hos mor (TG) og frie fettsyrer (FFA), variabler som er følsomme for diettmanipulasjon, er uavhengige risikofaktorer for føtal makrosomi og fett. Som et resultat har konsensusgrupper forlatt alle spesifikke kostholdsanbefalinger for kvinner med GDM. Til tross for den sentrale rollen til diettbehandling i behandlingen av GDM, har ingen randomiserte studier direkte sammenlignet glykemiske og lipoproteinprofiler for den konvensjonelle dietten med høyere fettinnhold med noen annen diett. For å imøtekomme dette kritiske behovet, er målene med denne randomiserte cross-over-studien å studere effekten av et høyt komplekst karbohydrat-/lavfettdiett (HC/LF; 60 % CHO, 25 % fett, 15 % protein) sammenlignet med vanlig omsorg, lav-CHO/høyere fett diett (LC/HF; 40 % CHO, 45 % fett og 15 % protein) hos GDM-kvinner på: 1) 72-timers glykemiske profiler ved bruk av et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem i forsøkspersoner; 2) postprandial lipemi ved å måle seriell plasma TG og FFA over en 5-timers periode etter frokostmåltid hos forsøkspersoner; og 3) maternelle lipoproteiner, inflammatoriske profiler og in vitro fettvevslipolyse etter 6-8 uker med diettbehandling mellom forsøkspersoner. Vi vil også måle neonatal adipositas ved luftfortrengningspletysmografi og nyfødte markører for lipidperoksidasjon, betennelse og fettinntak i kosten hos babyer født av mødre med GDM. Denne pilotstudien vil direkte teste hvilken GDM-diett som er mest effektiv for å begrense mors hyperglykemi og hyperlipidemi på en randomisert kontrollert måte, og potensielt optimalisere føtalt substrattilgjengelighet og fostervekst. Målet vårt er å finne ut hvilken diettintervensjon som kan ha en positiv innvirkning på en syklus som ellers kan opprettholde fremtidig diabetes, fedme og CVD hos både mor og avkom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Inkluderingskriterier. Potensielle deltakere vil være ≥ 0-36 år, som inkluderer avkom til de gravide mødrene med GDM. Gravide kvinner vil være i alderen 18-40 år og vil ha en BMI på 26 - 35 kg/m2 ved diagnosetidspunktet, en enslig graviditet, og vil ikke ta medisiner for GDM ved inngangen til studien. Forsøkspersoner vil ha blitt diagnostisert med GDM i henhold til kriteriene fastsatt av ADA og ACOG (19;35;53), spesifikt vil de oppfylle følgende kriterier:

  • En 50-grams Glucola hvor avlesningen på én time er >200 mg/dL og FBG er >95 mg/dL
  • To unormale verdier på en 100-grams 3 timers glukosetoleransetest basert på Coustan og Carpenter-kriteriene som ble vedtatt av ADA og Fourth International Workshop on Gestational Diabetes (76;77):

    • Fastende > eller = til 95 mg/dL men <126 mg/dL
    • 1 time >/= 180 mg/dL
    • 2 timer >/= 155 mg/dL
    • 3 timer >/=140 mg/dL

Eksklusjonskriterier: De kvinnene med åpenbar diabetes og de som mistenkes for å ha eksisterende diabetes etter noen av følgende kriterier vil bli ekskludert, inkludert:

  • Fastende glukose >110 mg/dL, på grunn av stor sannsynlighet for raskt sviktende kosthold og behov for medisinsk behandling (35).
  • Tilfeldig glukose > 200 mg/dL
  • Glykosylert hemoglobin A1C > 6,5
  • Ikke-engelsktalende pasient
  • Fastende TG > 400 mg/dL

Kvinner som røyker vil bli ekskludert siden dette er den viktigste årsaken til lav fødselsvekt. I tillegg vil kvinner med andre risikofaktorer for placentainsuffisiens, inkludert hypertensjon som krever behandling med betablokker, nyresykdom, trombofilier, svangerskapsforgiftning, steroidbruk, historie med pankreatitt eller infeksjonssykdom som hepatitt eller intrauterin vekstbegrensning bli ekskludert.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Konvensjonelt kosthold
Diett med lavt karbohydrat/høyere fettinnhold: 40 % karbohydrat, 45 % fett, 15 % protein
EKSPERIMENTELL: Kompleks karbohydrat diett
Høykompleks karbohydrat/lavere fett diett: 60 % kompleks karbohydrat, 25 % fett, 15 % protein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseområde-under-kurven
Tidsramme: I løpet av 3 dager av hver diettbehandling
Gjennomsnittlig glukoseareal-under-kurven over 3 dager, beregnet ved bruk av 24-timers kontinuerlig glukoseovervåking
I løpet av 3 dager av hver diettbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarnsfett
Tidsramme: 2 uker etter fødsel
Spedbarnsfett målt med Pea Pod
2 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

1. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes mellitus

Kliniske studier på Kosthold med høyt karbohydrat/lavt fettinnhold

3
Abonnere