- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01719029
Papel da composição da dieta de macronutrientes e resultados metabólicos infantis no diabetes gestacional
Papel da composição da dieta de macronutrientes nos resultados metabólicos maternos e infantis no diabetes gestacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: Critérios de Inclusão. Os potenciais participantes terão ≥ 0-36 anos, o que inclui os filhos das mães grávidas com DMG. As mulheres grávidas terão entre 18 e 40 anos de idade e terão um IMC de 26 a 35 kg/m2 no momento do diagnóstico, uma gravidez única e não tomarão medicamentos para DMG ao entrar no estudo. Os indivíduos terão sido diagnosticados com DMG de acordo com os critérios estabelecidos pela ADA e ACOG (19;35;53), especificamente, eles atenderão aos seguintes critérios:
- Um Glucola de 50 gramas em que a leitura de uma hora é > 200 mg/dL e o FBG é > 95 mg/dL
Dois valores anormais em um teste de tolerância à glicose de 100 gramas por 3 horas com base nos critérios de Coustan e Carpenter, conforme adotado pela ADA e Fourth International Workshop on Gestational Diabetes (76;77):
- Jejum > ou = a 95 mg/dL, mas <126 mg/dL
- 1 hora >/= 180 mg/dL
- 2 h >/= 155 mg/dL
- 3 h >/=140 mg/dL
Critérios de Exclusão: Serão excluídas aquelas mulheres com diabetes evidente e aquelas com suspeita de diabetes preexistente por qualquer um dos seguintes critérios, incluindo:
- Glicose em jejum >110 mg/dL, devido à alta probabilidade de falha rápida na dieta e necessidade de tratamento médico (35).
- Glicose aleatória > 200 mg/dL
- Hemoglobina glicosilada A1C > 6,5
- Paciente que não fala inglês
- TG em jejum > 400 mg/dL
As mulheres que fumam serão excluídas, uma vez que esta é a principal causa de baixo peso ao nascer. Além disso, serão excluídas mulheres com outros fatores de risco para insuficiência placentária, incluindo hipertensão que requer tratamento com betabloqueador, doença renal, trombofilias, pré-eclâmpsia, uso de esteróides, história de pancreatite ou doença infecciosa, como hepatite, ou restrição de crescimento intrauterino.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dieta Convencional
Dieta com baixo teor de carboidratos/maior teor de gordura: 40% de carboidratos, 45% de gordura, 15% de proteína
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EXPERIMENTAL: Dieta de Carboidratos Complexos
Dieta com alto teor de carboidratos complexos/baixo teor de gordura: 60% de carboidratos complexos, 25% de gordura, 15% de proteína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de glicose
Prazo: Durante 3 dias de cada tratamento de dieta
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A área média sob a curva de glicose durante 3 dias, calculada usando monitoramento contínuo de glicose por 24 horas
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Durante 3 dias de cada tratamento de dieta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adiposidade Infantil
Prazo: 2 semanas após o nascimento
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Adiposidade infantil medida usando Pea Pod
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2 semanas após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-0283
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