Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Papel da composição da dieta de macronutrientes e resultados metabólicos infantis no diabetes gestacional

8 de junho de 2015 atualizado por: University of Colorado, Denver

Papel da composição da dieta de macronutrientes nos resultados metabólicos maternos e infantis no diabetes gestacional

Uma melhor compreensão da dieta ideal para mulheres com diabetes gestacional é fundamental para o manejo desse problema crescente na gravidez. Estudos comparativos cuidadosos da dieta atual com baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura versus uma dieta rica em carboidratos complexos, mas com baixo teor de gordura, são críticos para determinar qual dieta resulta em um perfil inflamatório, lipídico e glicêmico de 24 horas mais favorável, todos os quais afetam diretamente o crescimento fetal ideal e podem influenciar a saúde futura da prole.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar da prevalência de diabetes mellitus gestacional (DMG) ter dobrado nos últimos 10 anos, as diretrizes de manejo dietético permanecem ambíguas devido à escassez de ensaios clínicos randomizados. Espera-se que novos critérios diagnósticos recentemente desenvolvidos para o diagnóstico de DMG aumentem a prevalência para 10-15% de todas as mulheres grávidas. Há um crescente reconhecimento de que o DMG tem implicações de longo prazo no risco materno de diabetes e que o ambiente intra-uterino do DMG é um fator de risco independente para obesidade infantil e intolerância à glicose. No entanto, como a dieta pode ser usada para modificar o combustível fetal e atenuar esse risco permanece desconhecido em humanos. Fundamental para o manejo do DMG é a intervenção dietética, mas a prática histórica de aconselhar uma dieta com baixo teor de carboidratos (CHO) e alto teor de gordura não foi suficientemente testada. Dados de animais e primatas não humanos suportam uma influência da programação fetal de que dietas ricas em gordura materna podem promover resistência à insulina, intolerância à glicose e esteatose hepática na prole. Dados humanos recentes sugerem que altos níveis de triglicerídeos maternos (TG) e ácidos graxos livres (FFA), variáveis ​​sensíveis à manipulação dietética, são fatores de risco independentes para macrossomia fetal e adiposidade. Como resultado, os grupos de consenso abandonaram quaisquer recomendações específicas de dieta para mulheres com DMG. Apesar do papel central da dietoterapia no tratamento do DMG, nenhum estudo randomizado comparou diretamente os perfis glicêmicos e lipoproteicos da dieta convencional com alto teor de gordura com qualquer outra dieta. Para atender a essa necessidade crítica, os objetivos deste estudo cruzado randomizado são estudar os efeitos de uma dieta com alto teor de carboidratos complexos/baixo teor de gordura (HC/LF; 60% CHO, 25% gordura, 15% proteína) em comparação com a cuidados habituais, dieta com baixo teor de CHO/alto teor de gordura (LC/HF; 40% CHO, 45% gordura e 15% proteína) em mulheres com DMG em: 1) perfis glicêmicos de 72 horas usando um sistema de monitoramento contínuo de glicose nos indivíduos; 2) lipemia pós-prandial medindo TG e AGL plasmáticos em série durante um período de refeição de 5 horas após o café da manhã nos indivíduos; e 3) lipoproteínas maternas, perfis inflamatórios e lipólise do tecido adiposo in vitro após 6-8 semanas de terapia dietética entre indivíduos. Também mediremos a adiposidade neonatal por pletismografia de deslocamento de ar e marcadores neonatais de peroxidação lipídica, inflamação e ingestão de gordura na dieta em bebês nascidos de mães com DMG. Este estudo piloto testará diretamente qual dieta para DMG é mais eficaz em limitar a hiperglicemia e a hiperlipidemia materna de uma forma controlada randomizada, otimizando potencialmente a disponibilidade de substrato fetal e o crescimento fetal. Nosso objetivo é determinar qual intervenção dietética pode impactar favoravelmente um ciclo que, de outra forma, poderia perpetuar diabetes, obesidade e doenças cardiovasculares no futuro, tanto na mãe quanto na prole.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de Inclusão: Critérios de Inclusão. Os potenciais participantes terão ≥ 0-36 anos, o que inclui os filhos das mães grávidas com DMG. As mulheres grávidas terão entre 18 e 40 anos de idade e terão um IMC de 26 a 35 kg/m2 no momento do diagnóstico, uma gravidez única e não tomarão medicamentos para DMG ao entrar no estudo. Os indivíduos terão sido diagnosticados com DMG de acordo com os critérios estabelecidos pela ADA e ACOG (19;35;53), especificamente, eles atenderão aos seguintes critérios:

  • Um Glucola de 50 gramas em que a leitura de uma hora é > 200 mg/dL e o FBG é > 95 mg/dL
  • Dois valores anormais em um teste de tolerância à glicose de 100 gramas por 3 horas com base nos critérios de Coustan e Carpenter, conforme adotado pela ADA e Fourth International Workshop on Gestational Diabetes (76;77):

    • Jejum > ou = a 95 mg/dL, mas <126 mg/dL
    • 1 hora >/= 180 mg/dL
    • 2 h >/= 155 mg/dL
    • 3 h >/=140 mg/dL

Critérios de Exclusão: Serão excluídas aquelas mulheres com diabetes evidente e aquelas com suspeita de diabetes preexistente por qualquer um dos seguintes critérios, incluindo:

  • Glicose em jejum >110 mg/dL, devido à alta probabilidade de falha rápida na dieta e necessidade de tratamento médico (35).
  • Glicose aleatória > 200 mg/dL
  • Hemoglobina glicosilada A1C > 6,5
  • Paciente que não fala inglês
  • TG em jejum > 400 mg/dL

As mulheres que fumam serão excluídas, uma vez que esta é a principal causa de baixo peso ao nascer. Além disso, serão excluídas mulheres com outros fatores de risco para insuficiência placentária, incluindo hipertensão que requer tratamento com betabloqueador, doença renal, trombofilias, pré-eclâmpsia, uso de esteróides, história de pancreatite ou doença infecciosa, como hepatite, ou restrição de crescimento intrauterino.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dieta Convencional
Dieta com baixo teor de carboidratos/maior teor de gordura: 40% de carboidratos, 45% de gordura, 15% de proteína
EXPERIMENTAL: Dieta de Carboidratos Complexos
Dieta com alto teor de carboidratos complexos/baixo teor de gordura: 60% de carboidratos complexos, 25% de gordura, 15% de proteína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de glicose
Prazo: Durante 3 dias de cada tratamento de dieta
A área média sob a curva de glicose durante 3 dias, calculada usando monitoramento contínuo de glicose por 24 horas
Durante 3 dias de cada tratamento de dieta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adiposidade Infantil
Prazo: 2 semanas após o nascimento
Adiposidade infantil medida usando Pea Pod
2 semanas após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever