- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01719029
Ruolo della composizione della dieta dei macronutrienti e dei risultati metabolici infantili nel diabete gestazionale
Ruolo della composizione della dieta dei macronutrienti sugli esiti metabolici materni e infantili nel diabete gestazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione:Criteri di inclusione. I potenziali partecipanti avranno un'età ≥ 0-36 anni, che include la prole delle madri in gravidanza con GDM. Le donne incinte avranno un'età compresa tra 18 e 40 anni e avranno un BMI di 26-35 kg/m2 al momento della diagnosi, una gravidanza singola e non assumeranno farmaci per il loro GDM all'ingresso nello studio. I soggetti saranno stati diagnosticati con GDM secondo i criteri stabiliti dall'ADA e dall'ACOG (19;35;53), in particolare, soddisferanno i seguenti criteri:
- Una Glucola da 50 grammi in cui la lettura di un'ora è >200 mg/dL e l'FBG è >95 mg/dL
Due valori anomali su un test di tolleranza al glucosio di 3 ore da 100 grammi basato sui criteri di Coustan e Carpenter adottati dall'ADA e dal Fourth International Workshop on Gestational Diabetes (76;77):
- A digiuno > o = a 95 mg/dL ma <126 mg/dL
- 1 ora >/= 180 mg/dL
- 2 ore >/= 155 mg/dL
- 3 ore >/=140 mg/dL
Criteri di esclusione: Saranno escluse le donne con diabete conclamato e quelle sospettate di avere un diabete preesistente in base a uno qualsiasi dei seguenti criteri, tra cui:
- Glicemia a digiuno >110 mg/dL, a causa dell'elevata probabilità di un rapido fallimento della dieta e della necessità di cure mediche (35).
- Glicemia casuale > 200 mg/dL
- Emoglobina glicosilata A1C > 6,5
- Paziente non anglofono
- TG a digiuno > 400 mg/dL
Le donne che fumano saranno escluse poiché questa è la principale causa di basso peso alla nascita. Inoltre, saranno escluse le donne con altri fattori di rischio per insufficienza placentare, tra cui ipertensione che richiede un trattamento con beta-bloccanti, malattie renali, trombofilia, preeclampsia, uso di steroidi, anamnesi di pancreatite o malattie infettive come l'epatite o restrizione della crescita intrauterina.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Dieta convenzionale
Dieta povera di carboidrati/alta percentuale di grassi: 40% di carboidrati, 45% di grassi, 15% di proteine
|
|
|
SPERIMENTALE: Dieta dei carboidrati complessi
Dieta ricca di carboidrati complessi/povera di grassi: 60% di carboidrati complessi, 25% di grassi, 15% di proteine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area glicemica sotto la curva
Lasso di tempo: Durante 3 giorni di ogni trattamento dietetico
|
L'area media della glicemia sotto la curva su 3 giorni, calcolata utilizzando il monitoraggio continuo della glicemia per 24 ore
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Durante 3 giorni di ogni trattamento dietetico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adiposità infantile
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la nascita
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Adiposità infantile misurata utilizzando Pea Pod
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2 settimane dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-0283
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