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Ruolo della composizione della dieta dei macronutrienti e dei risultati metabolici infantili nel diabete gestazionale

8 giugno 2015 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Ruolo della composizione della dieta dei macronutrienti sugli esiti metabolici materni e infantili nel diabete gestazionale

Una migliore comprensione della dieta ottimale per le donne con diabete gestazionale è fondamentale per la gestione di questo problema in rapida crescita in gravidanza. Studi di confronto accurati dell'attuale dieta a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi rispetto a una dieta più ricca di carboidrati complessi ma più povera di grassi sono fondamentali per determinare quale dieta risulta in un profilo glicemico, lipidico e infiammatorio materno più favorevole nelle 24 ore, tutto ciò influisce direttamente sulla crescita fetale ottimale e può influenzare la salute futura della prole.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante il raddoppio della prevalenza del diabete mellito gestazionale (GDM) negli ultimi 10 anni, le linee guida per la gestione della dieta rimangono ambigue a causa della scarsità di studi randomizzati controllati. Si prevede che i nuovi criteri diagnostici recentemente sviluppati per la diagnosi di GDM aumenteranno la prevalenza al 10-15% di tutte le donne in gravidanza. Vi è un crescente riconoscimento del fatto che il GDM ha implicazioni a lungo termine sul rischio materno per il diabete e che l'ambiente intrauterino del GDM è un fattore di rischio indipendente per l'obesità infantile e la ridotta tolleranza al glucosio. Tuttavia, il modo in cui la dieta può essere utilizzata per modificare il carburante fetale e attenuare questo rischio rimane sconosciuto negli esseri umani. Fondamentale per la gestione del GDM è l'intervento dietetico, tuttavia la pratica storica di consigliare una dieta a basso contenuto di carboidrati (CHO) e ad alto contenuto di grassi non è stata sufficientemente testata. Sia i dati sui primati animali che quelli non umani supportano un'influenza della programmazione fetale secondo cui le diete materne ad alto contenuto di grassi possono promuovere l'insulino-resistenza, l'intolleranza al glucosio e la steatosi epatica nella prole. Dati recenti sull'uomo suggeriscono che alti livelli materni di trigliceridi (TG) e acidi grassi liberi (FFA), variabili sensibili alla manipolazione dietetica, sono fattori di rischio indipendenti per la macrosomia e l'adiposità fetale. Di conseguenza, i gruppi di consenso hanno abbandonato qualsiasi raccomandazione dietetica specifica per le donne con GDM. Nonostante il ruolo fondamentale della terapia dietetica nel trattamento del GDM, nessuno studio randomizzato ha confrontato direttamente i profili glicemici e lipoproteici della dieta convenzionale ad alto contenuto di grassi con qualsiasi altra dieta. Per rispondere a questa esigenza critica, gli obiettivi di questo studio incrociato randomizzato sono studiare gli effetti di una dieta ricca di carboidrati complessi/povera di grassi (HC/LF; 60% CHO, 25% di grassi, 15% di proteine) rispetto alla cure abituali, dieta a basso contenuto di CHO/più grassi (LC/HF; 40% CHO, 45% di grassi e 15% di proteine) nelle donne GDM su: 1) profili glicemici di 72 ore utilizzando un sistema di monitoraggio continuo del glucosio all'interno dei soggetti; 2) lipemia postprandiale misurando in serie i TG e gli FFA plasmatici in un periodo di 5 ore, dopo il pasto, nei soggetti; e 3) lipoproteine ​​materne, profili infiammatori e lipolisi del tessuto adiposo in vitro dopo 6-8 settimane di terapia dietetica tra i soggetti. Misureremo anche l'adiposità neonatale mediante pletismografia a spostamento d'aria e marcatori neonatali di perossidazione lipidica, infiammazione e assunzione di grassi nella dieta nei bambini nati da madri con GDM. Questo studio pilota testerà direttamente quale dieta GDM è più efficace nel limitare l'iperglicemia e l'iperlipidemia materna in modo controllato randomizzato, ottimizzando potenzialmente la disponibilità del substrato fetale e la crescita fetale. Il nostro obiettivo è determinare quale intervento dietetico potrebbe avere un impatto favorevole su un ciclo che potrebbe altrimenti perpetuare il futuro diabete, obesità e CVD sia nella madre che nella prole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione:Criteri di inclusione. I potenziali partecipanti avranno un'età ≥ 0-36 anni, che include la prole delle madri in gravidanza con GDM. Le donne incinte avranno un'età compresa tra 18 e 40 anni e avranno un BMI di 26-35 kg/m2 al momento della diagnosi, una gravidanza singola e non assumeranno farmaci per il loro GDM all'ingresso nello studio. I soggetti saranno stati diagnosticati con GDM secondo i criteri stabiliti dall'ADA e dall'ACOG (19;35;53), in particolare, soddisferanno i seguenti criteri:

  • Una Glucola da 50 grammi in cui la lettura di un'ora è >200 mg/dL e l'FBG è >95 mg/dL
  • Due valori anomali su un test di tolleranza al glucosio di 3 ore da 100 grammi basato sui criteri di Coustan e Carpenter adottati dall'ADA e dal Fourth International Workshop on Gestational Diabetes (76;77):

    • A digiuno > o = a 95 mg/dL ma <126 mg/dL
    • 1 ora >/= 180 mg/dL
    • 2 ore >/= 155 mg/dL
    • 3 ore >/=140 mg/dL

Criteri di esclusione: Saranno escluse le donne con diabete conclamato e quelle sospettate di avere un diabete preesistente in base a uno qualsiasi dei seguenti criteri, tra cui:

  • Glicemia a digiuno >110 mg/dL, a causa dell'elevata probabilità di un rapido fallimento della dieta e della necessità di cure mediche (35).
  • Glicemia casuale > 200 mg/dL
  • Emoglobina glicosilata A1C > 6,5
  • Paziente non anglofono
  • TG a digiuno > 400 mg/dL

Le donne che fumano saranno escluse poiché questa è la principale causa di basso peso alla nascita. Inoltre, saranno escluse le donne con altri fattori di rischio per insufficienza placentare, tra cui ipertensione che richiede un trattamento con beta-bloccanti, malattie renali, trombofilia, preeclampsia, uso di steroidi, anamnesi di pancreatite o malattie infettive come l'epatite o restrizione della crescita intrauterina.

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Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dieta convenzionale
Dieta povera di carboidrati/alta percentuale di grassi: 40% di carboidrati, 45% di grassi, 15% di proteine
SPERIMENTALE: Dieta dei carboidrati complessi
Dieta ricca di carboidrati complessi/povera di grassi: 60% di carboidrati complessi, 25% di grassi, 15% di proteine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area glicemica sotto la curva
Lasso di tempo: Durante 3 giorni di ogni trattamento dietetico
L'area media della glicemia sotto la curva su 3 giorni, calcolata utilizzando il monitoraggio continuo della glicemia per 24 ore
Durante 3 giorni di ogni trattamento dietetico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adiposità infantile
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la nascita
Adiposità infantile misurata utilizzando Pea Pod
2 settimane dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

1 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta ad alto contenuto di carboidrati / a basso contenuto di grassi

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