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Rôle de la composition du régime alimentaire en macronutriments et des résultats métaboliques du nourrisson dans le diabète gestationnel

8 juin 2015 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Rôle de la composition du régime alimentaire en macronutriments sur les résultats métaboliques maternels et infantiles dans le diabète gestationnel

Une meilleure compréhension du régime alimentaire optimal pour les femmes atteintes de diabète gestationnel est fondamentale pour la gestion de ce problème en croissance rapide pendant la grossesse. Des études comparatives minutieuses du régime actuel pauvre en glucides et riche en graisses par rapport à un régime riche en glucides complexes mais pauvre en graisses sont essentielles afin de déterminer quel régime entraîne un profil glycémique, lipidique et inflammatoire maternel plus favorable sur 24 heures, qui ont tous un effet direct sur la croissance fœtale optimale et peuvent influencer la santé future de la progéniture.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Malgré le doublement de la prévalence du diabète sucré gestationnel (DG) au cours des 10 dernières années, les directives de prise en charge diététique restent ambiguës en raison de la rareté des essais contrôlés randomisés. De nouveaux critères de diagnostic récemment développés pour le diagnostic du DG devraient augmenter la prévalence à 10-15 % de toutes les femmes enceintes. Il est de plus en plus reconnu que le DG a des implications à long terme sur le risque maternel de diabète et que l'environnement du DG intra-utérin est un facteur de risque indépendant d'obésité infantile et de tolérance altérée au glucose. Pourtant, comment le régime alimentaire peut être utilisé pour modifier le carburant fœtal et atténuer ce risque reste inconnu chez l'homme. L'intervention diététique est fondamentale pour la prise en charge du DG, mais la pratique historique consistant à conseiller un régime pauvre en glucides (CHO) et riche en graisses n'a pas été suffisamment testée. Les données sur les animaux et les primates non humains soutiennent une influence de la programmation fœtale selon laquelle les régimes maternels riches en graisses peuvent favoriser la résistance à l'insuline, l'intolérance au glucose et la stéatose hépatique chez la progéniture. Des données humaines récentes suggèrent que des taux élevés de triglycérides maternels (TG) et d'acides gras libres (FFA), variables sensibles à la manipulation alimentaire, sont des facteurs de risque indépendants de macrosomie et d'adiposité fœtale. En conséquence, les groupes de consensus ont abandonné toute recommandation alimentaire spécifique pour les femmes atteintes de DG. Malgré le rôle central de la thérapie diététique dans le traitement du DG, aucun essai randomisé n'a comparé directement les profils glycémiques et lipoprotéiques du régime conventionnel riche en graisses avec tout autre régime. Pour répondre à ce besoin critique, les objectifs de cet essai croisé randomisé sont d'étudier les effets d'un régime riche en glucides complexes/faible en gras (HC/LF ; 60 % CHO, 25 % lipides, 15 % protéines) par rapport au soins habituels, régime pauvre en glucides/riche en graisses (LC/HF ; 40 % de glucides, 45 % de matières grasses et 15 % de protéines) chez les femmes atteintes de diabète gestationnel sur : 1) profils glycémiques sur 72 heures à l'aide d'un système de surveillance continue de la glycémie chez les sujets ; 2) la lipémie postprandiale en mesurant en série les TG plasmatiques et les AGL sur une période de 5 heures après le petit-déjeuner chez les sujets ; et 3) les lipoprotéines maternelles, les profils inflammatoires et la lipolyse du tissu adipeux in vitro après 6 à 8 semaines de thérapie diététique entre les sujets. Nous mesurerons également l'adiposité néonatale par pléthysmographie par déplacement d'air et les marqueurs néonatals de la peroxydation lipidique, de l'inflammation et de l'apport en graisses alimentaires chez les bébés nés de mères atteintes de DG. Cette étude pilote testera directement quel régime GDM est le plus efficace pour limiter l'hyperglycémie et l'hyperlipidémie maternelles de manière randomisée et contrôlée, optimisant potentiellement la disponibilité du substrat fœtal et la croissance fœtale. Notre objectif est de déterminer quelle intervention alimentaire pourrait avoir un impact favorable sur un cycle qui pourrait autrement perpétuer le diabète, l'obésité et les maladies cardiovasculaires chez la mère et la progéniture.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion :Critères d'inclusion. Les participants potentiels auront ≥ 0-36 ans, ce qui inclut la progéniture des mères enceintes atteintes de DG. Les femmes enceintes seront âgées de 18 à 40 ans et auront un IMC de 26 à 35 kg/m2 au moment du diagnostic, une grossesse unique et ne prendront pas de médicaments pour leur DG à l'entrée dans l'étude. Les sujets auront été diagnostiqués avec GDM selon les critères établis par l'ADA et l'ACOG (19; 35; 53), plus précisément, ils répondront aux critères suivants :

  • Un Glucola de 50 grammes dans lequel la lecture sur une heure est > 200 mg/dL et le FBG est > 95 mg/dL
  • Deux valeurs anormales sur un test de tolérance au glucose de 100 grammes sur 3 heures basé sur les critères de Coustan et Carpenter tels qu'adoptés par l'ADA et le quatrième atelier international sur le diabète gestationnel (76 ; 77) :

    • Jeûne > ou = à 95 mg/dL mais <126 mg/dL
    • 1 h >/= 180 mg/dL
    • 2 h >/= 155 mg/dL
    • 3 h >/=140 mg/dL

Critères d'exclusion : les femmes atteintes de diabète manifeste et celles soupçonnées d'avoir un diabète préexistant selon l'un des critères suivants seront exclues, notamment :

  • Glycémie à jeun> 110 mg / dL, en raison de la forte probabilité d'échec rapide du régime alimentaire et de la nécessité d'un traitement médical (35).
  • Glycémie aléatoire > 200 mg/dL
  • Hémoglobine glycosylée A1C > 6,5
  • Patient non anglophone
  • TG à jeun > 400 mg/dL

Les femmes qui fument seront exclues puisqu'il s'agit de la principale cause de faible poids à la naissance. De plus, les femmes présentant d'autres facteurs de risque d'insuffisance placentaire, y compris l'hypertension nécessitant un traitement par bêta-bloquants, une maladie rénale, une thrombophilie, une prééclampsie, l'utilisation de stéroïdes, des antécédents de pancréatite ou de maladie infectieuse comme l'hépatite, ou un retard de croissance intra-utérin seront exclues.

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Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Régime conventionnel
Régime pauvre en glucides/riche en graisses : 40 % de glucides, 45 % de matières grasses, 15 % de protéines
EXPÉRIMENTAL: Régime de glucides complexes
Régime riche en glucides complexes/faible en graisses : 60 % de glucides complexes, 25 % de matières grasses, 15 % de protéines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de glucose sous la courbe
Délai: Pendant les 3 jours de chaque cure diététique
L'aire moyenne de glucose sous la courbe sur 3 jours, calculée à l'aide d'une surveillance continue du glucose sur 24 heures
Pendant les 3 jours de chaque cure diététique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adiposité infantile
Délai: 2 semaines après la naissance
Adiposité infantile mesurée à l'aide de Pea Pod
2 semaines après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

1 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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