- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01719029
Rôle de la composition du régime alimentaire en macronutriments et des résultats métaboliques du nourrisson dans le diabète gestationnel
Rôle de la composition du régime alimentaire en macronutriments sur les résultats métaboliques maternels et infantiles dans le diabète gestationnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion :Critères d'inclusion. Les participants potentiels auront ≥ 0-36 ans, ce qui inclut la progéniture des mères enceintes atteintes de DG. Les femmes enceintes seront âgées de 18 à 40 ans et auront un IMC de 26 à 35 kg/m2 au moment du diagnostic, une grossesse unique et ne prendront pas de médicaments pour leur DG à l'entrée dans l'étude. Les sujets auront été diagnostiqués avec GDM selon les critères établis par l'ADA et l'ACOG (19; 35; 53), plus précisément, ils répondront aux critères suivants :
- Un Glucola de 50 grammes dans lequel la lecture sur une heure est > 200 mg/dL et le FBG est > 95 mg/dL
Deux valeurs anormales sur un test de tolérance au glucose de 100 grammes sur 3 heures basé sur les critères de Coustan et Carpenter tels qu'adoptés par l'ADA et le quatrième atelier international sur le diabète gestationnel (76 ; 77) :
- Jeûne > ou = à 95 mg/dL mais <126 mg/dL
- 1 h >/= 180 mg/dL
- 2 h >/= 155 mg/dL
- 3 h >/=140 mg/dL
Critères d'exclusion : les femmes atteintes de diabète manifeste et celles soupçonnées d'avoir un diabète préexistant selon l'un des critères suivants seront exclues, notamment :
- Glycémie à jeun> 110 mg / dL, en raison de la forte probabilité d'échec rapide du régime alimentaire et de la nécessité d'un traitement médical (35).
- Glycémie aléatoire > 200 mg/dL
- Hémoglobine glycosylée A1C > 6,5
- Patient non anglophone
- TG à jeun > 400 mg/dL
Les femmes qui fument seront exclues puisqu'il s'agit de la principale cause de faible poids à la naissance. De plus, les femmes présentant d'autres facteurs de risque d'insuffisance placentaire, y compris l'hypertension nécessitant un traitement par bêta-bloquants, une maladie rénale, une thrombophilie, une prééclampsie, l'utilisation de stéroïdes, des antécédents de pancréatite ou de maladie infectieuse comme l'hépatite, ou un retard de croissance intra-utérin seront exclues.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Régime conventionnel
Régime pauvre en glucides/riche en graisses : 40 % de glucides, 45 % de matières grasses, 15 % de protéines
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EXPÉRIMENTAL: Régime de glucides complexes
Régime riche en glucides complexes/faible en graisses : 60 % de glucides complexes, 25 % de matières grasses, 15 % de protéines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone de glucose sous la courbe
Délai: Pendant les 3 jours de chaque cure diététique
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L'aire moyenne de glucose sous la courbe sur 3 jours, calculée à l'aide d'une surveillance continue du glucose sur 24 heures
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Pendant les 3 jours de chaque cure diététique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adiposité infantile
Délai: 2 semaines après la naissance
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Adiposité infantile mesurée à l'aide de Pea Pod
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2 semaines après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-0283
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