Rola składu diety makroskładników odżywczych i wyników metabolicznych niemowląt w cukrzycy ciążowej
8 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Rola składu diety makroskładników odżywczych na wyniki metaboliczne matki i dziecka w cukrzycy ciążowej
Lepsze zrozumienie optymalnej diety dla kobiet z cukrzycą ciążową ma fundamentalne znaczenie dla leczenia tego szybko narastającego problemu w ciąży.
Dokładne badania porównawcze obecnej diety niskowęglowodanowej i wysokotłuszczowej z dietą bogatą w węglowodany złożone, ale z mniejszą zawartością tłuszczu mają kluczowe znaczenie w określeniu, która dieta zapewnia korzystniejszy 24-godzinny profil glikemii, lipidów i stanu zapalnego u matki. z których wszystkie bezpośrednio wpływają na optymalny wzrost płodu i mogą wpływać na przyszłe zdrowie potomstwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pomimo podwojenia częstości występowania cukrzycy ciążowej (GDM) w ciągu ostatnich 10 lat, wytyczne dotyczące postępowania dietetycznego pozostają niejednoznaczne ze względu na niedostatek randomizowanych badań kontrolowanych.
Oczekuje się, że nowe kryteria diagnostyczne opracowane niedawno w celu rozpoznania GDM zwiększą częstość występowania GDM do 10-15% wszystkich kobiet w ciąży.
Rośnie świadomość, że cukrzyca ciążowa ma długoterminowe konsekwencje dla ryzyka cukrzycy u matki oraz że środowisko wewnątrzmaciczne cukrzycy jest niezależnym czynnikiem ryzyka otyłości u dzieci i upośledzonej tolerancji glukozy.
Jednak sposób, w jaki dieta może być stosowana do modyfikowania paliwa płodowego i zmniejszania tego ryzyka, pozostaje nieznany u ludzi.
Podstawą leczenia GDM jest interwencja dietetyczna, jednak historyczna praktyka zalecania diety niskowęglowodanowej (CHO) i wysokotłuszczowej nie została wystarczająco zbadana.
Zarówno dane dotyczące zwierząt, jak i innych naczelnych potwierdzają wpływ programowania płodu na to, że dieta wysokotłuszczowa matki może sprzyjać insulinooporności, nietolerancji glukozy i stłuszczeniu wątroby u potomstwa.
Ostatnie dane dotyczące ludzi sugerują, że wysokie matczyne trójglicerydy (TG) i wolne kwasy tłuszczowe (FFA), zmienne wrażliwe na manipulacje dietą, są niezależnymi czynnikami ryzyka makrosomii i otyłości płodu.
W rezultacie grupy konsensusu zrezygnowały z jakichkolwiek konkretnych zaleceń dietetycznych dla kobiet z cukrzycą ciążową.
Pomimo kluczowej roli terapii dietetycznej w leczeniu GDM, żadne randomizowane badania nie porównywały bezpośrednio profili glikemii i lipoprotein konwencjonalnej diety wysokotłuszczowej z jakąkolwiek inną dietą.
Aby odpowiedzieć na tę krytyczną potrzebę, celem tego randomizowanego badania krzyżowego jest zbadanie wpływu diety wysokowęglowodanowej/niskotłuszczowej (HC/LF; 60% CHO, 25% tłuszczu, 15% białka) w porównaniu z standardowa pielęgnacja, dieta o niskiej zawartości CHO/wysokotłuszczowej (LC/HF; 40% CHO, 45% tłuszczu i 15% białka) u kobiet z cukrzycą ciążową na: 1) 72-godzinnym profilu glikemii przy użyciu systemu ciągłego monitorowania glikemii u pacjentek; 2) lipemię poposiłkową przez pomiar seryjnych TG i FFA w osoczu w ciągu 5-godzinnego okresu posiłku po śniadaniu u osobników; oraz 3) matczyne lipoproteiny, profile zapalne i lipolizę tkanki tłuszczowej in vitro po 6-8 tygodniach terapii dietetycznej między osobnikami.
Będziemy również mierzyć otyłość noworodków za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza i noworodkowych markerów peroksydacji lipidów, stanu zapalnego i spożycia tłuszczu w diecie u dzieci matek z cukrzycą ciążową.
To badanie pilotażowe bezpośrednio sprawdzi, która dieta GDM jest najskuteczniejsza w ograniczaniu hiperglikemii i hiperlipidemii u matki w sposób kontrolowany z randomizacją, potencjalnie optymalizując dostępność substratu płodowego i wzrost płodu.
Naszym celem jest ustalenie, która interwencja dietetyczna może korzystnie wpłynąć na cykl, który w przeciwnym razie mógłby utrwalić w przyszłości cukrzycę, otyłość i choroby sercowo-naczyniowe zarówno u matki, jak i potomstwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria włączenia: Kryteria włączenia. Potencjalni uczestnicy będą w wieku ≥ 0-36 lat, co obejmuje potomstwo ciężarnych matek z GDM. Kobiety w ciąży będą w wieku od 18 do 40 lat i będą miały BMI 26 - 35 kg/m2 w momencie rozpoznania, ciąża pojedyncza i nie będą przyjmować leków z powodu cukrzycy ciążowej w momencie rozpoczęcia badania. Pacjenci zostaną zdiagnozowani z GDM zgodnie z kryteriami ustalonymi przez ADA i ACOG (19;35;53), w szczególności będą spełniać następujące kryteria:
- 50-gramowa glukoza, w przypadku której odczyt w ciągu jednej godziny wynosi >200 mg/dl, a FBG >95 mg/dl
Dwie nieprawidłowe wartości 100-gramowego 3-godzinnego testu tolerancji glukozy opartego na kryteriach Coustana i Carpentera przyjętych przez ADA i Fourth International Workshop on Gestational Diabetes (76;77):
- Na czczo > lub = do 95 mg/dl, ale <126 mg/dl
- 1 godz. >/= 180 mg/dl
- 2 godz. >/= 155 mg/dl
- 3 godz. >/=140 mg/dl
Kryteria wykluczenia: Kobiety z jawną cukrzycą oraz te, u których podejrzewa się wcześniejszą cukrzycę na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone, w tym:
- Stężenie glukozy na czczo >110 mg/dl, ze względu na duże prawdopodobieństwo szybkiego zaniku diety i konieczności leczenia (35).
- Przypadkowa glukoza > 200 mg/dl
- Hemoglobina glikozylowana A1C > 6,5
- Pacjent nie mówiący po angielsku
- TG na czczo > 400 mg/dl
Kobiety, które palą, zostaną wykluczone, ponieważ jest to główna przyczyna niskiej masy urodzeniowej. Ponadto wykluczone zostaną kobiety z innymi czynnikami ryzyka niewydolności łożyska, w tym z nadciśnieniem tętniczym wymagającym leczenia beta-adrenolitykami, chorobami nerek, trombofilią, stanem przedrzucawkowym, stosowaniem sterydów, zapaleniem trzustki lub chorobami zakaźnymi, takimi jak zapalenie wątroby lub wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Konwencjonalna dieta
Dieta niskowęglowodanowa/wysokotłuszczowa: 40% węglowodanów, 45% tłuszczu, 15% białka
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Złożona dieta węglowodanowa
Dieta o wysokiej zawartości węglowodanów złożonych/o niskiej zawartości tłuszczu: 60% węglowodanów złożonych, 25% tłuszczu, 15% białka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia glukozy pod krzywą
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni każdej kuracji dietetycznej
|
Średnie pole powierzchni glukozy pod krzywą w ciągu 3 dni, obliczone na podstawie 24-godzinnego ciągłego monitorowania glukozy
|
W ciągu 3 dni każdej kuracji dietetycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Otyłość niemowląt
Ramy czasowe: 2 tygodnie po urodzeniu
|
Otyłość niemowląt mierzona za pomocą grochu
|
2 tygodnie po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-0283
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .