- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01719029
Rola składu diety makroskładników odżywczych i wyników metabolicznych niemowląt w cukrzycy ciążowej
Rola składu diety makroskładników odżywczych na wyniki metaboliczne matki i dziecka w cukrzycy ciążowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Kryteria włączenia. Potencjalni uczestnicy będą w wieku ≥ 0-36 lat, co obejmuje potomstwo ciężarnych matek z GDM. Kobiety w ciąży będą w wieku od 18 do 40 lat i będą miały BMI 26 - 35 kg/m2 w momencie rozpoznania, ciąża pojedyncza i nie będą przyjmować leków z powodu cukrzycy ciążowej w momencie rozpoczęcia badania. Pacjenci zostaną zdiagnozowani z GDM zgodnie z kryteriami ustalonymi przez ADA i ACOG (19;35;53), w szczególności będą spełniać następujące kryteria:
- 50-gramowa glukoza, w przypadku której odczyt w ciągu jednej godziny wynosi >200 mg/dl, a FBG >95 mg/dl
Dwie nieprawidłowe wartości 100-gramowego 3-godzinnego testu tolerancji glukozy opartego na kryteriach Coustana i Carpentera przyjętych przez ADA i Fourth International Workshop on Gestational Diabetes (76;77):
- Na czczo > lub = do 95 mg/dl, ale <126 mg/dl
- 1 godz. >/= 180 mg/dl
- 2 godz. >/= 155 mg/dl
- 3 godz. >/=140 mg/dl
Kryteria wykluczenia: Kobiety z jawną cukrzycą oraz te, u których podejrzewa się wcześniejszą cukrzycę na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone, w tym:
- Stężenie glukozy na czczo >110 mg/dl, ze względu na duże prawdopodobieństwo szybkiego zaniku diety i konieczności leczenia (35).
- Przypadkowa glukoza > 200 mg/dl
- Hemoglobina glikozylowana A1C > 6,5
- Pacjent nie mówiący po angielsku
- TG na czczo > 400 mg/dl
Kobiety, które palą, zostaną wykluczone, ponieważ jest to główna przyczyna niskiej masy urodzeniowej. Ponadto wykluczone zostaną kobiety z innymi czynnikami ryzyka niewydolności łożyska, w tym z nadciśnieniem tętniczym wymagającym leczenia beta-adrenolitykami, chorobami nerek, trombofilią, stanem przedrzucawkowym, stosowaniem sterydów, zapaleniem trzustki lub chorobami zakaźnymi, takimi jak zapalenie wątroby lub wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Konwencjonalna dieta
Dieta niskowęglowodanowa/wysokotłuszczowa: 40% węglowodanów, 45% tłuszczu, 15% białka
|
|
EKSPERYMENTALNY: Złożona dieta węglowodanowa
Dieta o wysokiej zawartości węglowodanów złożonych/o niskiej zawartości tłuszczu: 60% węglowodanów złożonych, 25% tłuszczu, 15% białka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powierzchnia glukozy pod krzywą
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni każdej kuracji dietetycznej
|
Średnie pole powierzchni glukozy pod krzywą w ciągu 3 dni, obliczone na podstawie 24-godzinnego ciągłego monitorowania glukozy
|
W ciągu 3 dni każdej kuracji dietetycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Otyłość niemowląt
Ramy czasowe: 2 tygodnie po urodzeniu
|
Otyłość niemowląt mierzona za pomocą grochu
|
2 tygodnie po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-0283
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca ciążowa
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca Mel Gestational - w ciążyStany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Athabasca UniversityZakończonyCukrzyca Gestational Poprzednia ciążaKanada
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... i inni współpracownicyZawieszonyPowikłania ciąży | Otyłość, matka | Cukrzyca Mel Gestational - w ciążyBrazylia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
Badania kliniczne na Dieta wysokowęglowodanowa/niskotłuszczowa
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwór | Rak jelita grubego | Rak jelita grubego | Rak odbytnicyStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoJeszcze nie rekrutacjaAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
University of Texas at AustinZakończonyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
Queen's UniversityNieznanyZespół jelita drażliwego z biegunką
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrutacyjny
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationThe Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka UniversityZakończony
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończony