Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av sammansättning av makronäringsdiet och spädbarns metaboliska resultat vid graviditetsdiabetes

8 juni 2015 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Makronäringsdietsammansättningens roll på maternal och spädbarns metaboliska resultat vid graviditetsdiabetes

En bättre förståelse för den optimala kosten för kvinnor med graviditetsdiabetes är grundläggande för hanteringen av detta snabbt växande problem under graviditeten. Noggranna jämförelsestudier av den nuvarande dieten med låg kolhydrat och mer fett jämfört med en diet med högre innehåll av komplexa kolhydrater men lägre i fett är avgörande för att avgöra vilken diet som resulterar i en mer gynnsam modern 24-timmars glukos-, lipid- och inflammatorisk profil, som alla direkt påverkar optimal fostertillväxt och kan påverka avkommans framtida hälsa.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trots fördubblingen av prevalensen av graviditetsdiabetes mellitus (GDM) under de senaste 10 åren förblir riktlinjer för kosthantering tvetydiga på grund av bristen på randomiserade kontrollerade studier. Nya diagnostiska kriterier som nyligen tagits fram för diagnos av GDM förväntas öka prevalensen till 10-15 % av alla gravida kvinnor. Det finns en växande insikt om att GDM har långsiktiga konsekvenser för moderns risk för diabetes och att den intrauterina GDM-miljön är en oberoende riskfaktor för barnfetma och försämrad glukostolerans. Men hur kosten kan användas för att modifiera fetalt bränsle och minska denna risk är fortfarande okänt hos människor. Grundläggande för hanteringen av GDM är dietintervention, men den historiska praxisen att ge råd om en diet med låg kolhydrat (CHO) med högre fetthalt har inte testats tillräckligt. Data från både djur och icke-mänskliga primater stödjer en fosterprogrammeringspåverkan att moderns dieter med hög fetthalt kan främja insulinresistens, glukosintolerans och leversteatos hos avkomman. Nya mänskliga data tyder på att höga maternala triglycerider (TG) och fria fettsyror (FFA), variabler som är känsliga för dietmanipulation, är oberoende riskfaktorer för fostermakrosomi och fetal. Som ett resultat har konsensusgrupper övergett alla specifika kostrekommendationer för kvinnor med GDM. Trots dietterapins centrala roll i behandlingen av GDM har inga randomiserade studier direkt jämfört glykemiska och lipoproteinprofiler för den konventionella dieten med högre fetthalt med någon annan diet. För att möta detta kritiska behov är syftet med denna randomiserade korsningsstudie att studera effekterna av en kost med hög komplex kolhydrat/lågfetthalt (HC/LF; 60 % CHO, 25 % fett, 15 % protein) jämfört med vanlig vård, diet med låg CHO/högre fetthalt (LC/HF; 40 % CHO, 45 % fett och 15 % protein) hos GDM-kvinnor på: 1) 72-timmars glykemiska profiler med ett kontinuerligt glukosövervakningssystem inom försökspersoner; 2) postprandial lipemi genom att mäta seriell plasma-TG och FFA under en 5-timmarsperiod efter frukostmåltiden hos försökspersoner; och 3) maternala lipoproteiner, inflammatoriska profiler och in vitro fettvävnadslipolys efter 6-8 veckors dietbehandling mellan försökspersoner. Vi kommer också att mäta neonatal fettmängd genom luftförskjutningspletysmografi och nyfödda markörer för lipidperoxidation, inflammation och fettintag i kosten hos barn som föds till mödrar med GDM. Denna pilotstudie kommer direkt att testa vilken GDM-diet som är mest effektiv för att begränsa moderns hyperglykemi och hyperlipidemi på ett randomiserat kontrollerat sätt, vilket potentiellt optimerar tillgången på fostersubstrat och fostertillväxt. Vårt mål är att bestämma vilken dietintervention som kan påverka en cykel som annars skulle kunna föreviga framtida diabetes, fetma och hjärt-kärlsjukdom hos både mor och avkomma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier: Inklusionskriterier. Potentiella deltagare kommer att vara ≥ 0-36 år, vilket inkluderar avkommor till de gravida mammorna med GDM. Gravida kvinnor kommer att vara i åldrarna 18-40 år och kommer att ha ett BMI på 26 - 35 kg/m2 vid tidpunkten för diagnosen, en singelgraviditet, och kommer inte att ta medicin för sin GDM vid ingången till studien. Försökspersoner kommer att ha diagnostiserats med GDM enligt de kriterier som fastställts av ADA och ACOG (19;35;53), specifikt kommer de att uppfylla följande kriterier:

  • En 50-grams Glucola där en timmes avläsning är >200 mg/dL och FBG är >95 mg/dL
  • Två onormala värden på ett 100 grams 3 timmars glukostoleranstest baserat på Coustan och Carpenters kriterier som antagits av ADA och Fourth International Workshop on Gestational Diabetes (76;77):

    • Fasta > eller = till 95 mg/dL men <126 mg/dL
    • 1 timme >/= 180 mg/dL
    • 2 timmar >/= 155 mg/dL
    • 3 timmar >/=140 mg/dL

Uteslutningskriterier: De kvinnor med uppenbar diabetes och de som misstänks ha redan existerande diabetes enligt något av följande kriterier kommer att exkluderas, inklusive:

  • Fasteglukos >110 mg/dL, på grund av den höga sannolikheten för snabbt sviktande diet och kräver medicinsk behandling (35).
  • Slumpmässig glukos > 200 mg/dL
  • Glykosylerat hemoglobin A1C > 6,5
  • Icke engelsktalande patient
  • Fastande TG > 400 mg/dL

Kvinnor som röker kommer att uteslutas eftersom detta är den främsta orsaken till låg födelsevikt. Dessutom kommer kvinnor med andra riskfaktorer för placentainsufficiens, inklusive hypertoni som kräver behandling med betablockerare, njursjukdom, trombofili, havandeskapsförgiftning, steroidanvändning, historia av pankreatit eller infektionssjukdom som hepatit eller intrauterin tillväxtrestriktion att uteslutas.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Konventionell kost
Diet med låg kolhydrat/högre fetthalt: 40 % kolhydrat, 45 % fett, 15 % protein
EXPERIMENTELL: Komplex kolhydratdiet
Diet med hög komplex kolhydrat/lägre fetthalt: 60 % komplex kolhydrat, 25 % fett, 15 % protein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosarea-under-kurvan
Tidsram: Under 3 dagar av varje dietbehandling
Den genomsnittliga glukosarean-under-kurvan under 3 dagar, beräknad med 24-timmars kontinuerlig glukosövervakning
Under 3 dagar av varje dietbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarnsfett
Tidsram: 2 veckor efter födseln
Spädbarnsfett mätt med Pea Pod
2 veckor efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

1 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes mellitus

Kliniska prövningar på Diet med hög kolhydrat/låg fetthalt

3
Prenumerera