- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01719029
Rollen av sammansättning av makronäringsdiet och spädbarns metaboliska resultat vid graviditetsdiabetes
Makronäringsdietsammansättningens roll på maternal och spädbarns metaboliska resultat vid graviditetsdiabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Inklusionskriterier. Potentiella deltagare kommer att vara ≥ 0-36 år, vilket inkluderar avkommor till de gravida mammorna med GDM. Gravida kvinnor kommer att vara i åldrarna 18-40 år och kommer att ha ett BMI på 26 - 35 kg/m2 vid tidpunkten för diagnosen, en singelgraviditet, och kommer inte att ta medicin för sin GDM vid ingången till studien. Försökspersoner kommer att ha diagnostiserats med GDM enligt de kriterier som fastställts av ADA och ACOG (19;35;53), specifikt kommer de att uppfylla följande kriterier:
- En 50-grams Glucola där en timmes avläsning är >200 mg/dL och FBG är >95 mg/dL
Två onormala värden på ett 100 grams 3 timmars glukostoleranstest baserat på Coustan och Carpenters kriterier som antagits av ADA och Fourth International Workshop on Gestational Diabetes (76;77):
- Fasta > eller = till 95 mg/dL men <126 mg/dL
- 1 timme >/= 180 mg/dL
- 2 timmar >/= 155 mg/dL
- 3 timmar >/=140 mg/dL
Uteslutningskriterier: De kvinnor med uppenbar diabetes och de som misstänks ha redan existerande diabetes enligt något av följande kriterier kommer att exkluderas, inklusive:
- Fasteglukos >110 mg/dL, på grund av den höga sannolikheten för snabbt sviktande diet och kräver medicinsk behandling (35).
- Slumpmässig glukos > 200 mg/dL
- Glykosylerat hemoglobin A1C > 6,5
- Icke engelsktalande patient
- Fastande TG > 400 mg/dL
Kvinnor som röker kommer att uteslutas eftersom detta är den främsta orsaken till låg födelsevikt. Dessutom kommer kvinnor med andra riskfaktorer för placentainsufficiens, inklusive hypertoni som kräver behandling med betablockerare, njursjukdom, trombofili, havandeskapsförgiftning, steroidanvändning, historia av pankreatit eller infektionssjukdom som hepatit eller intrauterin tillväxtrestriktion att uteslutas.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Konventionell kost
Diet med låg kolhydrat/högre fetthalt: 40 % kolhydrat, 45 % fett, 15 % protein
|
|
EXPERIMENTELL: Komplex kolhydratdiet
Diet med hög komplex kolhydrat/lägre fetthalt: 60 % komplex kolhydrat, 25 % fett, 15 % protein
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glukosarea-under-kurvan
Tidsram: Under 3 dagar av varje dietbehandling
|
Den genomsnittliga glukosarean-under-kurvan under 3 dagar, beräknad med 24-timmars kontinuerlig glukosövervakning
|
Under 3 dagar av varje dietbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spädbarnsfett
Tidsram: 2 veckor efter födseln
|
Spädbarnsfett mätt med Pea Pod
|
2 veckor efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07-0283
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes mellitus
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadSmall Gestational Age (SGA)
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİEge UniversityAvslutadGestational viktökningKalkon
-
Milton S. Hershey Medical CenterIndragen
-
University of HawaiiAvslutadGestational viktökningFörenta staterna
-
Helena PiccininiNova Scotia Health AuthorityIndragenGestational viktökningKanada
-
West China HospitalWest China Second University HospitalAvslutad
-
Technical University of MadridAvslutad
Kliniska prövningar på Diet med hög kolhydrat/låg fetthalt
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAvslutadDiabetes | Metaboliskt syndrom | NAFLD | Övervikt och fetmaDanmark
-
Queen's UniversityOkändIrritabel tarmsyndrom med diarré
-
UConn HealthTexas Tech UniversityAvslutadShoulder ImpingementFörenta staterna
-
University of BrasiliaOkändPåfrestning | Lärprocess i sjuksköterskeexamen
-
Hospital Clinic of BarcelonaOkändPatientpopulation inlämnad till ERCPSpanien
-
Ohio State UniversityAvslutadÖppenvård | Läkar-patient relationer | Diagnoser på slutenvården | Elektroniska journalerFörenta staterna
-
University of RochesterHar inte rekryterat ännuPediatrisk astma
-
Palmer College of ChiropracticAvslutad
-
University of Sao PauloAvslutadDiabeteskomplikationerBrasilien
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, inte rekryterandeHypoxi | Hematologisk malignitet | Immunförsvagad | Efter hematopoetisk stamcellstransplantation | LunginfiltratKanada