- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01719029
Makroravinteiden ruokavalion koostumuksen ja vauvan aineenvaihduntatulosten rooli raskausdiabetesssa
Makroravinteiden ruokavalion rooli äidin ja lapsen aineenvaihduntatuloksissa raskausdiabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Sisällytämiskriteerit. Potentiaaliset osallistujat ovat ≥ 0-36-vuotiaita, mukaan lukien GDM-potilaiden raskaana olevien äitien jälkeläiset. Raskaana olevat naiset ovat iältään 18–40-vuotiaita, ja heidän BMI on diagnoosihetkellä 26–35 kg/m2, yksittäinen raskaus, eivätkä he käytä lääkitystä GDM:ään tutkimukseen tullessaan. Koehenkilöillä on diagnosoitu GDM ADA:n ja ACOG:n asettamien kriteerien mukaisesti (19;35;53), erityisesti, he täyttävät seuraavat kriteerit:
- 50 gramman glukola, jossa tunnin lukema on > 200 mg/dl ja FBG > 95 mg/dl
Kaksi epänormaalia arvoa 100 gramman 3 tunnin glukoositoleranssitestissä, joka perustuu ADA:n ja neljännen kansainvälisen raskausdiabetestyöpajan hyväksymiin Coustanin ja Carpenterin kriteereihin (76;77):
- Paasto > tai = 95 mg/dl, mutta <126 mg/dl
- 1 tunti >/= 180 mg/dl
- 2 tuntia >/= 155 mg/dl
- 3 tuntia >/=140 mg/dl
Poissulkemiskriteerit: Naiset, joilla on selvä diabetes ja joilla epäillään olevan diabetes jollakin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois, mukaan lukien:
- Paastoglukoosi > 110 mg/dl, koska ruokavalion nopeasti epäonnistumisen ja lääketieteellisen hoidon tarpeessa on suuri todennäköisyys (35).
- Satunnainen glukoosi > 200 mg/dl
- Glykosyloitu hemoglobiini A1C > 6,5
- Potilas, joka ei puhu englantia
- Paaston TG > 400 mg/dl
Naiset, jotka tupakoivat, suljetaan pois, koska tämä on tärkein syy alhaiseen syntymäpainoon. Lisäksi suljetaan pois naiset, joilla on muita istukan vajaatoiminnan riskitekijöitä, mukaan lukien beetasalpaajahoitoa vaativa verenpainetauti, munuaissairaus, trombofiliat, preeklampsia, steroidien käyttö, haimatulehdus tai tartuntatauti, kuten hepatiitti, tai kohdunsisäinen kasvurajoitus.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Perinteinen ruokavalio
Vähähiilihydraattinen/rasvainen ruokavalio: 40 % hiilihydraattia, 45 % rasvaa, 15 % proteiinia
|
|
KOKEELLISTA: Monimutkainen hiilihydraattiruokavalio
Runsas monimutkainen hiilihydraatti/vähärasvainen ruokavalio: 60 % kompleksihiilihydraattia, 25 % rasvaa, 15 % proteiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Glukoosialue käyrän alla
Aikaikkuna: Jokaisen dieettihoidon 3 päivän ajan
|
Keskimääräinen käyrän alla oleva glukoosipinta-ala 3 päivän ajalta, laskettuna 24 tunnin jatkuvalla glukoosivalvonnalla
|
Jokaisen dieettihoidon 3 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Infant Adiposity
Aikaikkuna: 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Vauvan rasvaisuus mitattuna Pea Podilla
|
2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-0283
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskausdiabetes mellitus
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaYhdysvallat
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytettyRaskauden komplikaatiot | Liikalihavuus, äiti | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaBrasilia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
Kliiniset tutkimukset Hiilihydraattinen/vähärasvainen ruokavalio
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonPotilasryhmä lähetetty ERCP:lleEspanja
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.RekrytointiYliherkkyys | Krooninen kipu | Aikuiset 21 vuotta ja vanhemmat | Useita kroonisia päällekkäisiä kiputilojaYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonEi vielä rekrytointiaMunuaisten vajaatoiminta, krooninen | Ruokavaliotapa | Kroonisen munuaissairauden vaihe 3 | Krooninen munuaistauti, vaihe 3B | Krooninen munuaissairaus, vaihe 3 (kohtalainen) | Krooninen munuaistauti, vaihe 3A (häiriö)Ranska
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)ValmisAlzheimerin tauti | Downin oireyhtymäYhdysvallat
-
University of PittsburghValmis
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiivinen, ei rekrytointiHypoksia | Hematologinen pahanlaatuisuus | Immuunipuutteinen | Hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeinen | Keuhkojen infiltraatitKanada
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthTime-sharing Experiments for the Social SciencesValmisRuoan valinta | AsenneYhdysvallat
-
University of GlasgowValmis
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRekrytointi