Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Makroravinteiden ruokavalion koostumuksen ja vauvan aineenvaihduntatulosten rooli raskausdiabetesssa

maanantai 8. kesäkuuta 2015 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Makroravinteiden ruokavalion rooli äidin ja lapsen aineenvaihduntatuloksissa raskausdiabetes

Parempi ymmärrys optimaalisesta ruokavaliosta naisille, joilla on raskausdiabetes, on olennaista tämän nopeasti kasvavan raskausongelman hallinnassa. Huolelliset vertailututkimukset nykyisestä vähähiilihydraattisesta ja enemmän rasvaisesta ruokavaliosta monimutkaisia ​​hiilihydraatteja sisältävään mutta vähärasvaiseen ruokavalioon ovat ratkaisevan tärkeitä sen määrittämiseksi, mikä ruokavalio johtaa edullisempaan äidin 24 tunnin glukoosi-, rasva- ja tulehdusprofiiliin. jotka kaikki vaikuttavat suoraan sikiön optimaaliseen kasvuun ja voivat vaikuttaa jälkeläisten tulevaan terveyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka raskausdiabetes mellituksen (GDM) esiintyvyys on kaksinkertaistunut viimeisen 10 vuoden aikana, ruokavalion hallintaohjeet ovat edelleen epäselviä, koska satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia on vähän. GDM:n diagnosoimiseksi äskettäin kehitettyjen uusien diagnostisten kriteerien odotetaan lisäävän esiintyvyyden 10-15 prosenttiin kaikista raskaana olevista naisista. Yhä enemmän tunnustetaan, että GDM:llä on pitkäaikaisia ​​vaikutuksia äidin diabeteksen riskiin ja että kohdunsisäinen GDM-ympäristö on itsenäinen riskitekijä lasten liikalihavuudelle ja heikentyneelle glukoositoleranssille. Silti ihmisillä ei tiedetä, kuinka ruokavaliota voidaan käyttää sikiön polttoaineen muokkaamiseen ja tämän riskin vähentämiseen. Olennaista GDM:n hallinnassa on ruokavaliointerventio, mutta historiallista käytäntöä, jossa suositellaan vähähiilihydraattista (CHO) ja enemmän rasvaa sisältävää ruokavaliota, ei ole testattu riittävästi. Sekä eläin- että ei-ihmiskädelliset tiedot tukevat sikiön ohjelmointivaikutusta, jonka mukaan emon runsasrasvainen ruokavalio voi edistää insuliiniresistenssiä, glukoosi-intoleranssia ja maksan rasvakudosta jälkeläisissä. Viimeaikaiset ihmisillä saadut tiedot viittaavat siihen, että korkeat äidin triglyseridit (TG) ja vapaat rasvahapot (FFA), jotka ovat herkkiä ruokavalion manipuloinnille, ovat riippumattomia riskitekijöitä sikiön makrosomialle ja rasvahapoille. Tämän seurauksena konsensusryhmät ovat luopuneet kaikista erityisistä ruokavaliosuosituksista naisille, joilla on GDM. Huolimatta ruokavaliohoidon keskeisestä roolista GDM:n hoidossa, ei satunnaistetuissa tutkimuksissa ole suoraan verrattu tavanomaisen rasvaisen ruokavalion glykeemisiä ja lipoproteiiniprofiileja mihinkään muuhun ruokavalioon. Tämän kriittisen tarpeen täyttämiseksi tämän satunnaistetun ristikkäisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia runsaasti monimutkaisia ​​hiilihydraatteja/vähärasvaisia ​​ruokavalioita (HC/LF; 60 % CHO, 25 % rasvaa, 15 % proteiinia) verrattuna ruokavalioon. tavanomainen hoito, vähä-CHO/rasvainen ruokavalio (LC/HF; 40 % CHO, 45 % rasvaa ja 15 % proteiinia) GDM-naisilla: 1) 72 tunnin glykeemiset profiilit käyttäen jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää koehenkilöiden sisällä; 2) aterian jälkeinen lipemia mittaamalla plasman TG ja FFA sarjassa 5 tunnin aamiaisen jälkeisen jakson aikana koehenkilöiltä; ja 3) äidin lipoproteiinit, tulehdusprofiilit ja rasvakudoksen lipolyysi in vitro 6-8 viikon dieettihoidon jälkeen kohteiden välillä. Mittaamme myös vastasyntyneiden rasvaisuutta ilmasyrjäytyspletysmografialla ja vastasyntyneiden lipidien peroksidaatio-, tulehdus- ja ravinnon rasvan saannin markkereilla GDM-äideille syntyneillä vauvoilla. Tämä pilottitutkimus testaa suoraan, mikä GDM-ruokavalio on tehokkain rajoittamaan äidin hyperglykemiaa ja hyperlipidemiaa satunnaistetulla kontrolloidulla tavalla, mikä mahdollisesti optimoi sikiön substraatin saatavuuden ja sikiön kasvun. Tavoitteemme on määrittää, mikä ruokavaliointerventio voisi vaikuttaa suotuisasti kiertokulkuun, joka muuten voisi säilyttää tulevaisuuden diabeteksen, liikalihavuuden ja sydän- ja verisuonitautien sekä äidin että jälkeläisten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Sisällytämiskriteerit. Potentiaaliset osallistujat ovat ≥ 0-36-vuotiaita, mukaan lukien GDM-potilaiden raskaana olevien äitien jälkeläiset. Raskaana olevat naiset ovat iältään 18–40-vuotiaita, ja heidän BMI on diagnoosihetkellä 26–35 kg/m2, yksittäinen raskaus, eivätkä he käytä lääkitystä GDM:ään tutkimukseen tullessaan. Koehenkilöillä on diagnosoitu GDM ADA:n ja ACOG:n asettamien kriteerien mukaisesti (19;35;53), erityisesti, he täyttävät seuraavat kriteerit:

  • 50 gramman glukola, jossa tunnin lukema on > 200 mg/dl ja FBG > 95 mg/dl
  • Kaksi epänormaalia arvoa 100 gramman 3 tunnin glukoositoleranssitestissä, joka perustuu ADA:n ja neljännen kansainvälisen raskausdiabetestyöpajan hyväksymiin Coustanin ja Carpenterin kriteereihin (76;77):

    • Paasto > tai = 95 mg/dl, mutta <126 mg/dl
    • 1 tunti >/= 180 mg/dl
    • 2 tuntia >/= 155 mg/dl
    • 3 tuntia >/=140 mg/dl

Poissulkemiskriteerit: Naiset, joilla on selvä diabetes ja joilla epäillään olevan diabetes jollakin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois, mukaan lukien:

  • Paastoglukoosi > 110 mg/dl, koska ruokavalion nopeasti epäonnistumisen ja lääketieteellisen hoidon tarpeessa on suuri todennäköisyys (35).
  • Satunnainen glukoosi > 200 mg/dl
  • Glykosyloitu hemoglobiini A1C > 6,5
  • Potilas, joka ei puhu englantia
  • Paaston TG > 400 mg/dl

Naiset, jotka tupakoivat, suljetaan pois, koska tämä on tärkein syy alhaiseen syntymäpainoon. Lisäksi suljetaan pois naiset, joilla on muita istukan vajaatoiminnan riskitekijöitä, mukaan lukien beetasalpaajahoitoa vaativa verenpainetauti, munuaissairaus, trombofiliat, preeklampsia, steroidien käyttö, haimatulehdus tai tartuntatauti, kuten hepatiitti, tai kohdunsisäinen kasvurajoitus.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Perinteinen ruokavalio
Vähähiilihydraattinen/rasvainen ruokavalio: 40 % hiilihydraattia, 45 % rasvaa, 15 % proteiinia
KOKEELLISTA: Monimutkainen hiilihydraattiruokavalio
Runsas monimutkainen hiilihydraatti/vähärasvainen ruokavalio: 60 % kompleksihiilihydraattia, 25 % rasvaa, 15 % proteiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosialue käyrän alla
Aikaikkuna: Jokaisen dieettihoidon 3 päivän ajan
Keskimääräinen käyrän alla oleva glukoosipinta-ala 3 päivän ajalta, laskettuna 24 tunnin jatkuvalla glukoosivalvonnalla
Jokaisen dieettihoidon 3 päivän ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infant Adiposity
Aikaikkuna: 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vauvan rasvaisuus mitattuna Pea Podilla
2 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausdiabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Hiilihydraattinen/vähärasvainen ruokavalio

3
Tilaa