- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01719029
Makroravinteiden ruokavalion koostumuksen ja vauvan aineenvaihduntatulosten rooli raskausdiabetesssa
Makroravinteiden ruokavalion rooli äidin ja lapsen aineenvaihduntatuloksissa raskausdiabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Sisällytämiskriteerit. Potentiaaliset osallistujat ovat ≥ 0-36-vuotiaita, mukaan lukien GDM-potilaiden raskaana olevien äitien jälkeläiset. Raskaana olevat naiset ovat iältään 18–40-vuotiaita, ja heidän BMI on diagnoosihetkellä 26–35 kg/m2, yksittäinen raskaus, eivätkä he käytä lääkitystä GDM:ään tutkimukseen tullessaan. Koehenkilöillä on diagnosoitu GDM ADA:n ja ACOG:n asettamien kriteerien mukaisesti (19;35;53), erityisesti, he täyttävät seuraavat kriteerit:
- 50 gramman glukola, jossa tunnin lukema on > 200 mg/dl ja FBG > 95 mg/dl
Kaksi epänormaalia arvoa 100 gramman 3 tunnin glukoositoleranssitestissä, joka perustuu ADA:n ja neljännen kansainvälisen raskausdiabetestyöpajan hyväksymiin Coustanin ja Carpenterin kriteereihin (76;77):
- Paasto > tai = 95 mg/dl, mutta <126 mg/dl
- 1 tunti >/= 180 mg/dl
- 2 tuntia >/= 155 mg/dl
- 3 tuntia >/=140 mg/dl
Poissulkemiskriteerit: Naiset, joilla on selvä diabetes ja joilla epäillään olevan diabetes jollakin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois, mukaan lukien:
- Paastoglukoosi > 110 mg/dl, koska ruokavalion nopeasti epäonnistumisen ja lääketieteellisen hoidon tarpeessa on suuri todennäköisyys (35).
- Satunnainen glukoosi > 200 mg/dl
- Glykosyloitu hemoglobiini A1C > 6,5
- Potilas, joka ei puhu englantia
- Paaston TG > 400 mg/dl
Naiset, jotka tupakoivat, suljetaan pois, koska tämä on tärkein syy alhaiseen syntymäpainoon. Lisäksi suljetaan pois naiset, joilla on muita istukan vajaatoiminnan riskitekijöitä, mukaan lukien beetasalpaajahoitoa vaativa verenpainetauti, munuaissairaus, trombofiliat, preeklampsia, steroidien käyttö, haimatulehdus tai tartuntatauti, kuten hepatiitti, tai kohdunsisäinen kasvurajoitus.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Perinteinen ruokavalio
Vähähiilihydraattinen/rasvainen ruokavalio: 40 % hiilihydraattia, 45 % rasvaa, 15 % proteiinia
|
|
|
KOKEELLISTA: Monimutkainen hiilihydraattiruokavalio
Runsas monimutkainen hiilihydraatti/vähärasvainen ruokavalio: 60 % kompleksihiilihydraattia, 25 % rasvaa, 15 % proteiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosialue käyrän alla
Aikaikkuna: Jokaisen dieettihoidon 3 päivän ajan
|
Keskimääräinen käyrän alla oleva glukoosipinta-ala 3 päivän ajalta, laskettuna 24 tunnin jatkuvalla glukoosivalvonnalla
|
Jokaisen dieettihoidon 3 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infant Adiposity
Aikaikkuna: 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Vauvan rasvaisuus mitattuna Pea Podilla
|
2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-0283
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .