Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль макронутриентного состава рациона и метаболических исходов у младенцев при гестационном диабете

8 июня 2015 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Роль макронутриентной диеты в метаболических исходах матери и ребенка при гестационном диабете

Лучшее понимание оптимальной диеты для женщин с гестационным диабетом имеет основополагающее значение для лечения этой быстро растущей проблемы во время беременности. Тщательные сравнительные исследования текущей диеты с низким содержанием углеводов и высоким содержанием жиров по сравнению с диетой с высоким содержанием сложных углеводов, но с меньшим содержанием жиров имеют решающее значение для определения того, какая диета приводит к более благоприятному суточному профилю глюкозы, липидов и воспаления у матери. все это напрямую влияет на оптимальный рост плода и может повлиять на будущее здоровье потомства.

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на удвоение распространенности гестационного сахарного диабета (ГСД) за последние 10 лет, рекомендации по диетотерапии остаются неоднозначными из-за недостатка рандомизированных контролируемых исследований. Ожидается, что новые диагностические критерии, недавно разработанные для диагностики ГСД, увеличат распространенность до 10-15% всех беременных женщин. Растет признание того, что ГСД имеет долгосрочные последствия для материнского риска развития диабета и что внутриутробная среда ГСД является независимым фактором риска детского ожирения и нарушения толерантности к глюкозе. Тем не менее, как диета может быть использована для изменения топлива плода и снижения этого риска, остается неизвестным для людей. Основой лечения ГСД является диетическое вмешательство, однако историческая практика рекомендации диеты с низким содержанием углеводов (CHO) и высоким содержанием жиров недостаточно проверена. Данные как животных, так и нечеловекообразных приматов подтверждают влияние программирования плода на то, что материнская диета с высоким содержанием жиров может способствовать резистентности к инсулину, непереносимости глюкозы и стеатозу печени у потомства. Недавние данные о людях показывают, что высокие уровни триглицеридов (ТГ) и свободных жирных кислот (СЖК) у матери, переменные, чувствительные к диетическим манипуляциям, являются независимыми факторами риска макросомии и ожирения плода. В результате консенсусные группы отказались от каких-либо конкретных рекомендаций по диете для женщин с ГСД. Несмотря на ключевую роль диетотерапии в лечении ГСД, ни в одном рандомизированном исследовании не проводилось прямого сравнения гликемического и липопротеинового профилей традиционной диеты с высоким содержанием жиров с какой-либо другой диетой. Чтобы удовлетворить эту критическую потребность, целью этого рандомизированного перекрестного исследования является изучение эффектов диеты с высоким содержанием сложных углеводов и низким содержанием жиров (HC/LF; 60% CHO, 25% жиров, 15% белков) по сравнению с обычный уход, диета с низким содержанием CHO/высоким содержанием жиров (LC/HF; 40% CHO, 45% жиров и 15% белков) у женщин с ГСД на: 1) 72-часовых гликемических профилях с использованием системы непрерывного мониторинга глюкозы у субъектов; 2) постпрандиальная липемия путем серийного измерения ТГ и СЖК в плазме в течение 5-часового периода после завтрака у субъектов; и 3) материнские липопротеины, воспалительные профили и липолиз жировой ткани in vitro после 6-8 недель диетотерапии между субъектами. Мы также будем измерять неонатальное ожирение с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха и неонатальные маркеры перекисного окисления липидов, воспаления и потребления жиров с пищей у детей, рожденных от матерей с ГСД. В этом пилотном исследовании будет непосредственно проверена, какая диета при ГСД наиболее эффективна для ограничения материнской гипергликемии и гиперлипидемии рандомизированным контролируемым образом, потенциально оптимизируя доступность субстрата для плода и рост плода. Наша цель — определить, какое диетическое вмешательство может благоприятно повлиять на цикл, который в противном случае мог бы увековечить будущий диабет, ожирение и сердечно-сосудистые заболевания как у матери, так и у потомства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения: Критерии включения. Потенциальным участникам будет ≥ 0-36 лет, включая потомство беременных матерей с ГСД. Беременные женщины будут в возрасте от 18 до 40 лет и будут иметь ИМТ 26-35 кг/м2 на момент постановки диагноза, одноплодную беременность и не будут принимать лекарства от ГСД на момент включения в исследование. Субъектам будет поставлен диагноз ГСД в соответствии с критериями, установленными ADA и ACOG (19; 35; 53), в частности, они будут соответствовать следующим критериям:

  • 50-граммовая Glucola, показания которой за один час составляют >200 мг/дл, а FBG >95 мг/дл.
  • Два аномальных значения 100-граммового 3-часового теста на толерантность к глюкозе, основанные на критериях Кустена и Карпентера, принятых ADA и Четвертым международным семинаром по гестационному диабету (76;77):

    • Натощак > или = до 95 мг/дл, но <126 мг/дл
    • 1 час >/= 180 мг/дл
    • 2 часа >/= 155 мг/дл
    • 3 часа >/=140 мг/дл

Критерии исключения: женщины с явным диабетом и женщины с подозрением на наличие диабета по любому из следующих критериев будут исключены, в том числе:

  • Глюкоза натощак >110 мг/дл из-за высокой вероятности быстрого отказа от диеты и необходимости лечения (35).
  • Случайная глюкоза > 200 мг/дл
  • Гликозилированный гемоглобин A1C > 6,5
  • Пациент, не говорящий по-английски
  • ТГ натощак > 400 мг/дл

Женщины, которые курят, будут исключены, так как это основная причина низкого веса при рождении. Кроме того, будут исключены женщины с другими факторами риска плацентарной недостаточности, включая гипертонию, требующую лечения бета-блокаторами, заболевание почек, тромбофилию, преэклампсию, употребление стероидов, панкреатит в анамнезе или инфекционные заболевания, такие как гепатит, или задержку внутриутробного развития.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обычная диета
Диета с низким содержанием углеводов и высоким содержанием жиров: 40% углеводов, 45% жиров, 15% белков.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комплексная углеводная диета
Диета с высоким содержанием сложных углеводов и низким содержанием жиров: 60% сложных углеводов, 25% жиров, 15% белков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень глюкозы под кривой
Временное ограничение: В течение 3 дней каждой диеты
Средняя площадь глюкозы под кривой за 3 дня, рассчитанная с использованием 24-часового непрерывного мониторинга глюкозы.
В течение 3 дней каждой диеты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детское ожирение
Временное ограничение: 2 недели после рождения
Младенческое ожирение, измеренное с помощью Pea Pod
2 недели после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диета с высоким содержанием углеводов и низким содержанием жиров

Подписаться