- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01719029
Роль макронутриентного состава рациона и метаболических исходов у младенцев при гестационном диабете
Роль макронутриентной диеты в метаболических исходах матери и ребенка при гестационном диабете
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: Критерии включения. Потенциальным участникам будет ≥ 0-36 лет, включая потомство беременных матерей с ГСД. Беременные женщины будут в возрасте от 18 до 40 лет и будут иметь ИМТ 26-35 кг/м2 на момент постановки диагноза, одноплодную беременность и не будут принимать лекарства от ГСД на момент включения в исследование. Субъектам будет поставлен диагноз ГСД в соответствии с критериями, установленными ADA и ACOG (19; 35; 53), в частности, они будут соответствовать следующим критериям:
- 50-граммовая Glucola, показания которой за один час составляют >200 мг/дл, а FBG >95 мг/дл.
Два аномальных значения 100-граммового 3-часового теста на толерантность к глюкозе, основанные на критериях Кустена и Карпентера, принятых ADA и Четвертым международным семинаром по гестационному диабету (76;77):
- Натощак > или = до 95 мг/дл, но <126 мг/дл
- 1 час >/= 180 мг/дл
- 2 часа >/= 155 мг/дл
- 3 часа >/=140 мг/дл
Критерии исключения: женщины с явным диабетом и женщины с подозрением на наличие диабета по любому из следующих критериев будут исключены, в том числе:
- Глюкоза натощак >110 мг/дл из-за высокой вероятности быстрого отказа от диеты и необходимости лечения (35).
- Случайная глюкоза > 200 мг/дл
- Гликозилированный гемоглобин A1C > 6,5
- Пациент, не говорящий по-английски
- ТГ натощак > 400 мг/дл
Женщины, которые курят, будут исключены, так как это основная причина низкого веса при рождении. Кроме того, будут исключены женщины с другими факторами риска плацентарной недостаточности, включая гипертонию, требующую лечения бета-блокаторами, заболевание почек, тромбофилию, преэклампсию, употребление стероидов, панкреатит в анамнезе или инфекционные заболевания, такие как гепатит, или задержку внутриутробного развития.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обычная диета
Диета с низким содержанием углеводов и высоким содержанием жиров: 40% углеводов, 45% жиров, 15% белков.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комплексная углеводная диета
Диета с высоким содержанием сложных углеводов и низким содержанием жиров: 60% сложных углеводов, 25% жиров, 15% белков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень глюкозы под кривой
Временное ограничение: В течение 3 дней каждой диеты
|
Средняя площадь глюкозы под кривой за 3 дня, рассчитанная с использованием 24-часового непрерывного мониторинга глюкозы.
|
В течение 3 дней каждой диеты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Детское ожирение
Временное ограничение: 2 недели после рождения
|
Младенческое ожирение, измеренное с помощью Pea Pod
|
2 недели после рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-0283
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диета с высоким содержанием углеводов и низким содержанием жиров
-
University of BolognaEuropean CommissionНеизвестный
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Рекрутинг
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Еще не набираютНарушение употребления никотина
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteРекрутингПневмония | Сепсис | COVID-19 | Инфекция нижних дыхательных путейСоединенные Штаты
-
University of RochesterЕще не набирают
-
Ospedale Regionale di LocarnoЗавершенныйДиализные мембраны и гемодинамическая толерантностьШвейцария
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationThe Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka UniversityЗавершенный
-
ARKAY TherapeuticsAlbany Medical CollegeЕще не набираютОжирение | Артрит | Диабет 2 типа | Высокое кровяное давлениеСоединенные Штаты