- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01719029
Rolle der Makronährstoff-Ernährungszusammensetzung und der Stoffwechselergebnisse des Säuglings bei Schwangerschaftsdiabetes
Rolle der Makronährstoff-Ernährungszusammensetzung auf die Stoffwechselergebnisse von Mutter und Kind bei Schwangerschaftsdiabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Einschlusskriterien. Potenzielle Teilnehmer sind ≥ 0–36 Jahre alt, einschließlich der Nachkommen schwangerer Mütter mit GDM. Schwangere Frauen sind zwischen 18 und 40 Jahre alt und haben zum Zeitpunkt der Diagnose einen BMI von 26 bis 35 kg/m2, d. h. eine Einlingsschwangerschaft, und nehmen bei Aufnahme in die Studie keine Medikamente gegen ihren GDM ein. Bei den Probanden wurde gemäß den von der ADA und der ACOG festgelegten Kriterien (19;35;53) GDM diagnostiziert, insbesondere erfüllen sie die folgenden Kriterien:
- Ein 50-Gramm-Glucola, bei dem der Stundenwert >200 mg/dl und der FBG >95 mg/dl beträgt
Zwei abnormale Werte bei einem dreistündigen 100-Gramm-Glukosetoleranztest basierend auf den Coustan- und Carpenter-Kriterien, wie sie von der ADA und dem Fourth International Workshop on Gestational Diabetes übernommen wurden (76;77):
- Fasten > oder = auf 95 mg/dL, aber <126 mg/dL
- 1 Stunde >/= 180 mg/dL
- 2 Stunden >/= 155 mg/dL
- 3 Stunden >/=140 mg/dL
Ausschlusskriterien: Frauen mit offensichtlichem Diabetes und Frauen, bei denen aufgrund eines der folgenden Kriterien der Verdacht auf bereits bestehenden Diabetes besteht, werden ausgeschlossen, einschließlich:
- Nüchternglukose >110 mg/dl, da die Wahrscheinlichkeit hoch ist, dass die Diät schnell versagt und eine medizinische Behandlung erforderlich ist (35).
- Zufälliger Glukosewert > 200 mg/dl
- Glykosyliertes Hämoglobin A1C > 6,5
- Nicht Englisch sprechender Patient
- Nüchtern-TG > 400 mg/dL
Frauen, die rauchen, werden ausgeschlossen, da dies die häufigste Ursache für ein niedriges Geburtsgewicht ist. Darüber hinaus werden Frauen mit anderen Risikofaktoren für Plazentainsuffizienz, einschließlich Bluthochdruck, der eine Behandlung mit Betablockern erfordert, Nierenerkrankungen, Thrombophilie, Präeklampsie, Steroidkonsum, Pankreatitis oder Infektionskrankheiten wie Hepatitis in der Vorgeschichte oder intrauteriner Wachstumsbeschränkung ausgeschlossen.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Konventionelle Ernährung
Diät mit wenig Kohlenhydraten und hohem Fettgehalt: 40 % Kohlenhydrate, 45 % Fett, 15 % Protein
|
|
EXPERIMENTAL: Komplexe Kohlenhydrat-Diät
Diät mit hohem Anteil an komplexen Kohlenhydraten und wenig Fett: 60 % komplexe Kohlenhydrate, 25 % Fett, 15 % Protein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glukosefläche unter der Kurve
Zeitfenster: Während 3 Tagen jeder Diätkur
|
Die durchschnittliche Glukosefläche unter der Kurve über 3 Tage, berechnet anhand einer kontinuierlichen 24-Stunden-Glukoseüberwachung
|
Während 3 Tagen jeder Diätkur
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Adipositas bei Säuglingen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Geburt
|
Mit Pea Pod gemessene Adipositas bei Säuglingen
|
2 Wochen nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-0283
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