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Rolle der Makronährstoff-Ernährungszusammensetzung und der Stoffwechselergebnisse des Säuglings bei Schwangerschaftsdiabetes

8. Juni 2015 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Rolle der Makronährstoff-Ernährungszusammensetzung auf die Stoffwechselergebnisse von Mutter und Kind bei Schwangerschaftsdiabetes

Ein besseres Verständnis der optimalen Ernährung für Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes ist für die Bewältigung dieses schnell wachsenden Problems in der Schwangerschaft von grundlegender Bedeutung. Um festzustellen, welche Diät zu einem günstigeren 24-Stunden-Glukose-, Lipid- und Entzündungsprofil der Mutter führt, sind sorgfältige Vergleichsstudien der aktuellen kohlenhydratarmen, fettreicheren Diät mit einer Diät mit mehr komplexen Kohlenhydraten, aber weniger Fett von entscheidender Bedeutung. All dies wirkt sich direkt auf das optimale Wachstum des Fötus aus und kann die zukünftige Gesundheit des Nachwuchses beeinflussen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Verdoppelung der Prävalenz von Schwangerschaftsdiabetes (GDM) in den letzten 10 Jahren bleiben die Richtlinien zum Ernährungsmanagement aufgrund des Mangels an randomisierten kontrollierten Studien unklar. Es wird erwartet, dass neue diagnostische Kriterien, die kürzlich für die Diagnose von GDM entwickelt wurden, die Prävalenz auf 10–15 % aller schwangeren Frauen erhöhen werden. Es wird zunehmend erkannt, dass GDM langfristige Auswirkungen auf das mütterliche Diabetesrisiko hat und dass die intrauterine GDM-Umgebung ein unabhängiger Risikofaktor für Fettleibigkeit bei Kindern und eine beeinträchtigte Glukosetoleranz ist. Beim Menschen ist jedoch noch nicht bekannt, wie die Ernährung dazu genutzt werden kann, den Brennstoff des Fötus zu modifizieren und dieses Risiko zu verringern. Von grundlegender Bedeutung für die Behandlung von GDM ist eine diätetische Intervention. Die historische Praxis, eine kohlenhydratarme (CHO) und fettreichere Ernährung zu empfehlen, wurde jedoch nicht ausreichend getestet. Sowohl tierische als auch nichtmenschliche Primatendaten belegen einen Einfluss der fetalen Programmierung darauf, dass eine fettreiche Ernährung der Mutter Insulinresistenz, Glukoseintoleranz und Lebersteatose bei den Nachkommen fördern kann. Aktuelle Humandaten deuten darauf hin, dass hohe mütterliche Triglyceride (TG) und freie Fettsäuren (FFA), Variablen, die empfindlich auf Ernährungsmanipulationen reagieren, unabhängige Risikofaktoren für fetale Makrosomie und Adipositas sind. Infolgedessen haben Konsensgruppen jegliche spezifischen Ernährungsempfehlungen für Frauen mit GDM aufgegeben. Trotz der zentralen Rolle der Diättherapie bei der Behandlung von GDM wurden in keiner randomisierten Studie die glykämischen und Lipoproteinprofile der herkömmlichen fettreicheren Diät direkt mit einer anderen Diät verglichen. Um diesem kritischen Bedarf gerecht zu werden, besteht das Ziel dieser randomisierten Cross-Over-Studie darin, die Auswirkungen einer hochkomplexen Kohlenhydrat-/fettarmen Diät (HC/LF; 60 % CHO, 25 % Fett, 15 % Protein) im Vergleich zu zu untersuchen übliche Pflege, cholesterinarme/fettreichere Diät (LC/HF; 40 % CHO, 45 % Fett und 15 % Protein) bei GDM-Frauen anhand von: 1) 72-Stunden-glykämischen Profilen unter Verwendung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems bei den Probanden; 2) postprandiale Lipämie durch Messung der seriellen Plasma-TG und FFA über einen Zeitraum von 5 Stunden nach dem Frühstück bei den Probanden; und 3) mütterliche Lipoproteine, Entzündungsprofile und In-vitro-Lipolyse des Fettgewebes nach 6–8 Wochen Diättherapie zwischen Probanden. Wir werden auch die Adipositas bei Neugeborenen durch Luftverdrängungsplethysmographie und Neugeborenenmarker für Lipidperoxidation, Entzündung und Nahrungsfettaufnahme bei Babys von Müttern mit GDM messen. In dieser Pilotstudie wird direkt getestet, welche GDM-Diät am wirksamsten ist, um mütterliche Hyperglykämie und Hyperlipidämie auf randomisierte, kontrollierte Weise zu begrenzen und so möglicherweise die Verfügbarkeit von fetalem Substrat und das Wachstum des Fötus zu optimieren. Unser Ziel ist es herauszufinden, welche Ernährungsintervention einen Zyklus positiv beeinflussen könnte, der andernfalls künftig zu Diabetes, Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowohl bei der Mutter als auch beim Nachwuchs führen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Einschlusskriterien. Potenzielle Teilnehmer sind ≥ 0–36 Jahre alt, einschließlich der Nachkommen schwangerer Mütter mit GDM. Schwangere Frauen sind zwischen 18 und 40 Jahre alt und haben zum Zeitpunkt der Diagnose einen BMI von 26 bis 35 kg/m2, d. h. eine Einlingsschwangerschaft, und nehmen bei Aufnahme in die Studie keine Medikamente gegen ihren GDM ein. Bei den Probanden wurde gemäß den von der ADA und der ACOG festgelegten Kriterien (19;35;53) GDM diagnostiziert, insbesondere erfüllen sie die folgenden Kriterien:

  • Ein 50-Gramm-Glucola, bei dem der Stundenwert >200 mg/dl und der FBG >95 mg/dl beträgt
  • Zwei abnormale Werte bei einem dreistündigen 100-Gramm-Glukosetoleranztest basierend auf den Coustan- und Carpenter-Kriterien, wie sie von der ADA und dem Fourth International Workshop on Gestational Diabetes übernommen wurden (76;77):

    • Fasten > oder = auf 95 mg/dL, aber <126 mg/dL
    • 1 Stunde >/= 180 mg/dL
    • 2 Stunden >/= 155 mg/dL
    • 3 Stunden >/=140 mg/dL

Ausschlusskriterien: Frauen mit offensichtlichem Diabetes und Frauen, bei denen aufgrund eines der folgenden Kriterien der Verdacht auf bereits bestehenden Diabetes besteht, werden ausgeschlossen, einschließlich:

  • Nüchternglukose >110 mg/dl, da die Wahrscheinlichkeit hoch ist, dass die Diät schnell versagt und eine medizinische Behandlung erforderlich ist (35).
  • Zufälliger Glukosewert > 200 mg/dl
  • Glykosyliertes Hämoglobin A1C > 6,5
  • Nicht Englisch sprechender Patient
  • Nüchtern-TG > 400 mg/dL

Frauen, die rauchen, werden ausgeschlossen, da dies die häufigste Ursache für ein niedriges Geburtsgewicht ist. Darüber hinaus werden Frauen mit anderen Risikofaktoren für Plazentainsuffizienz, einschließlich Bluthochdruck, der eine Behandlung mit Betablockern erfordert, Nierenerkrankungen, Thrombophilie, Präeklampsie, Steroidkonsum, Pankreatitis oder Infektionskrankheiten wie Hepatitis in der Vorgeschichte oder intrauteriner Wachstumsbeschränkung ausgeschlossen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Konventionelle Ernährung
Diät mit wenig Kohlenhydraten und hohem Fettgehalt: 40 % Kohlenhydrate, 45 % Fett, 15 % Protein
EXPERIMENTAL: Komplexe Kohlenhydrat-Diät
Diät mit hohem Anteil an komplexen Kohlenhydraten und wenig Fett: 60 % komplexe Kohlenhydrate, 25 % Fett, 15 % Protein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosefläche unter der Kurve
Zeitfenster: Während 3 Tagen jeder Diätkur
Die durchschnittliche Glukosefläche unter der Kurve über 3 Tage, berechnet anhand einer kontinuierlichen 24-Stunden-Glukoseüberwachung
Während 3 Tagen jeder Diätkur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adipositas bei Säuglingen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Geburt
Mit Pea Pod gemessene Adipositas bei Säuglingen
2 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes mellitus

Klinische Studien zur Kohlenhydratreiche/fettarme Ernährung

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