- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01719029
Rolle af sammensætning af makronæringsstoffer og spædbørns metaboliske resultater i svangerskabsdiabetes
Rolle af sammensætning af makronæringsstoffer på moderens og spædbørns metaboliske resultater i svangerskabsdiabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Inklusionskriterier. Potentielle deltagere vil være ≥ 0-36 år, hvilket inkluderer afkom fra de gravide mødre med GDM. Gravide kvinder vil være mellem 18-40 år og vil have et BMI på 26 - 35 kg/m2 på diagnosetidspunktet, en enkelt graviditet, og vil ikke tage medicin for deres GDM ved indgangen til undersøgelsen. Forsøgspersoner vil være blevet diagnosticeret med GDM i henhold til kriterierne fastsat af ADA og ACOG (19;35;53), specifikt vil de opfylde følgende kriterier:
- En 50-grams Glucola, hvor en times aflæsning er >200 mg/dL og FBG er >95 mg/dL
To unormale værdier på en 100-grams 3 timers glukosetolerancetest baseret på Coustan og Carpenter-kriterierne som vedtaget af ADA og Fourth International Workshop on Gestational Diabetes (76;77):
- Fastende > eller = til 95 mg/dL men <126 mg/dL
- 1 time >/= 180 mg/dL
- 2 timer >/= 155 mg/dL
- 3 timer >/= 140 mg/dL
Eksklusionskriterier: De kvinder med åbenlys diabetes og dem, der mistænkes for at have allerede eksisterende diabetes ved et af følgende kriterier, vil blive udelukket, herunder:
- Fastende glukose >110 mg/dL på grund af den høje sandsynlighed for hurtigt svigtende diæt og behov for medicinsk behandling (35).
- Tilfældig glukose > 200 mg/dL
- Glykosyleret hæmoglobin A1C > 6,5
- Ikke-engelsktalende patient
- Fastende TG > 400 mg/dL
Kvinder, der ryger, vil blive udelukket, da dette er den hyppigste årsag til lav fødselsvægt. Derudover vil kvinder med andre risikofaktorer for placenta insufficiens, herunder hypertension, der kræver betablokkerbehandling, nyresygdom, trombofilier, præeklampsi, steroidbrug, historie med pancreatitis eller infektionssygdom såsom hepatitis eller intrauterin vækstbegrænsning være udelukket.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Konventionel kost
Diæt med lavt kulhydrat/højere fedtindhold: 40% kulhydrat, 45% fedt, 15% protein
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Kompleks kulhydrat diæt
Kost med højt komplekst kulhydrat/lavere fedtindhold: 60% komplekst kulhydrat, 25% fedt, 15% protein
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukoseområde-under-kurven
Tidsramme: I løbet af 3 dage af hver diætbehandling
|
Det gennemsnitlige glukoseareal-under-kurven over 3 dage, beregnet ved hjælp af 24-timers kontinuerlig glukosemonitorering
|
I løbet af 3 dage af hver diætbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns fedme
Tidsramme: 2 uger efter fødslen
|
Spædbørns fedtindhold målt med Pea Pod
|
2 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-0283
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .