Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af sammensætning af makronæringsstoffer og spædbørns metaboliske resultater i svangerskabsdiabetes

8. juni 2015 opdateret af: University of Colorado, Denver

Rolle af sammensætning af makronæringsstoffer på moderens og spædbørns metaboliske resultater i svangerskabsdiabetes

En bedre forståelse af den optimale kost for kvinder med svangerskabsdiabetes er grundlæggende for håndteringen af ​​dette hurtigt voksende problem under graviditeten. Omhyggelige sammenligningsundersøgelser af den nuværende diæt med et lavt kulhydratindhold og et højere fedtindhold versus en diæt med et højt indhold af komplekse kulhydrater, men et lavere fedtindhold, er afgørende for at bestemme, hvilken diæt der resulterer i en mere gunstig moderens 24-timers glukose-, lipid- og inflammatoriske profil, som alle direkte påvirker optimal fostervækst og kan påvirke afkommets fremtidige sundhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af fordoblingen af ​​prævalensen af ​​svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) i løbet af de sidste 10 år, forbliver retningslinjerne for diætstyring tvetydige på grund af mangel på randomiserede kontrollerede forsøg. Nye diagnostiske kriterier, der er udviklet for nylig til diagnosticering af GDM, forventes at øge prævalensen til 10-15 % af alle gravide kvinder. Der er voksende erkendelse af, at GDM har langsigtede implikationer på moderens risiko for diabetes, og at det intrauterine GDM-miljø er en uafhængig risikofaktor for fedme hos børn og nedsat glukosetolerance. Men hvordan kosten kan bruges til at modificere fosterbrændstof og dæmpe denne risiko er stadig ukendt hos mennesker. Grundlæggende for håndteringen af ​​GDM er diætintervention, men alligevel er den historiske praksis med at rådgive en diæt med lavt kulhydrat (CHO) med højere fedtindhold ikke blevet tilstrækkeligt testet. Data fra både dyr og ikke-menneskelige primater understøtter en føtal programmeringspåvirkning af, at moderens fedtrige diæter kan fremme insulinresistens, glucoseintolerance og leversteatose hos afkommet. Nylige menneskelige data tyder på, at høje triglycerider hos moderen (TG) og frie fedtsyrer (FFA), variabler, der er følsomme over for diætmanipulation, er uafhængige risikofaktorer for føtal makrosomi og fedt. Som følge heraf har konsensusgrupper opgivet alle specifikke kostanbefalinger til kvinder med GDM. På trods af diætterapiens centrale rolle i behandlingen af ​​GDM har ingen randomiserede forsøg direkte sammenlignet glykæmiske og lipoproteinprofiler for den konventionelle diæt med højt fedtindhold med nogen anden diæt. For at imødekomme dette kritiske behov er formålet med dette randomiserede krydsforsøg at studere virkningerne af en diæt med højt komplekst kulhydrat/fedtfattigt (HC/LF; 60 % CHO, 25 % fedt, 15 % protein) sammenlignet med sædvanlig pleje, diæt med lavt CHO/højere fedtindhold (LC/HF; 40 % CHO, 45 % fedt og 15 % protein) hos GDM-kvinder på: 1) 72-timers glykæmiske profiler ved hjælp af et kontinuerligt glukoseovervågningssystem i forsøgspersoner; 2) postprandial lipæmi ved at måle serielt plasma TG og FFA over en 5-timers periode efter morgenmaden i forsøgspersoner; og 3) maternelle lipoproteiner, inflammatoriske profiler og in vitro fedtvævslipolyse efter 6-8 ugers diætbehandling mellem forsøgspersoner. Vi vil også måle neonatal fedme ved luftfortrængningsplethysmografi og nyfødte markører for lipidperoxidation, inflammation og fedtindtag i kosten hos babyer født af mødre med GDM. Denne pilotundersøgelse vil direkte teste, hvilken GDM-diæt der er mest effektiv til at begrænse maternel hyperglykæmi og hyperlipidæmi på en randomiseret kontrolleret måde, hvilket potentielt optimerer føtalt substrattilgængelighed og føtal vækst. Vores mål er at bestemme, hvilken diætintervention der kan have en positiv indvirkning på en cyklus, der ellers kunne fastholde fremtidig diabetes, fedme og CVD hos både mor og afkom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Inklusionskriterier. Potentielle deltagere vil være ≥ 0-36 år, hvilket inkluderer afkom fra de gravide mødre med GDM. Gravide kvinder vil være mellem 18-40 år og vil have et BMI på 26 - 35 kg/m2 på diagnosetidspunktet, en enkelt graviditet, og vil ikke tage medicin for deres GDM ved indgangen til undersøgelsen. Forsøgspersoner vil være blevet diagnosticeret med GDM i henhold til kriterierne fastsat af ADA og ACOG (19;35;53), specifikt vil de opfylde følgende kriterier:

  • En 50-grams Glucola, hvor en times aflæsning er >200 mg/dL og FBG er >95 mg/dL
  • To unormale værdier på en 100-grams 3 timers glukosetolerancetest baseret på Coustan og Carpenter-kriterierne som vedtaget af ADA og Fourth International Workshop on Gestational Diabetes (76;77):

    • Fastende > eller = til 95 mg/dL men <126 mg/dL
    • 1 time >/= 180 mg/dL
    • 2 timer >/= 155 mg/dL
    • 3 timer >/= 140 mg/dL

Eksklusionskriterier: De kvinder med åbenlys diabetes og dem, der mistænkes for at have allerede eksisterende diabetes ved et af følgende kriterier, vil blive udelukket, herunder:

  • Fastende glukose >110 mg/dL på grund af den høje sandsynlighed for hurtigt svigtende diæt og behov for medicinsk behandling (35).
  • Tilfældig glukose > 200 mg/dL
  • Glykosyleret hæmoglobin A1C > 6,5
  • Ikke-engelsktalende patient
  • Fastende TG > 400 mg/dL

Kvinder, der ryger, vil blive udelukket, da dette er den hyppigste årsag til lav fødselsvægt. Derudover vil kvinder med andre risikofaktorer for placenta insufficiens, herunder hypertension, der kræver betablokkerbehandling, nyresygdom, trombofilier, præeklampsi, steroidbrug, historie med pancreatitis eller infektionssygdom såsom hepatitis eller intrauterin vækstbegrænsning være udelukket.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Konventionel kost
Diæt med lavt kulhydrat/højere fedtindhold: 40% kulhydrat, 45% fedt, 15% protein
EKSPERIMENTEL: Kompleks kulhydrat diæt
Kost med højt komplekst kulhydrat/lavere fedtindhold: 60% komplekst kulhydrat, 25% fedt, 15% protein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseområde-under-kurven
Tidsramme: I løbet af 3 dage af hver diætbehandling
Det gennemsnitlige glukoseareal-under-kurven over 3 dage, beregnet ved hjælp af 24-timers kontinuerlig glukosemonitorering
I løbet af 3 dage af hver diætbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns fedme
Tidsramme: 2 uger efter fødslen
Spædbørns fedtindhold målt med Pea Pod
2 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

1. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus

Kliniske forsøg med Høj kulhydrat/fedtfattig diæt

Abonner