- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01719029
Papel de la composición de la dieta con macronutrientes y los resultados metabólicos infantiles en la diabetes gestacional
Papel de la composición de la dieta con macronutrientes en los resultados metabólicos maternos e infantiles en la diabetes gestacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de Inclusión: Criterios de Inclusión. Los participantes potenciales tendrán ≥ 0-36 años, lo que incluye a los hijos de madres embarazadas con DMG. Las mujeres embarazadas tendrán entre 18 y 40 años de edad y tendrán un IMC de 26 a 35 kg/m2 en el momento del diagnóstico, un embarazo único y no tomarán medicamentos para su DMG al ingresar al estudio. Los sujetos habrán sido diagnosticados de DMG según los criterios establecidos por la ADA y el ACOG (19;35;53), en concreto, cumplirán los siguientes criterios:
- Una Glucola de 50 gramos en la que la lectura de una hora es >200 mg/dL y la FBG es >95 mg/dL
Dos valores anormales en una prueba de tolerancia a la glucosa de 3 horas con 100 gramos basada en los criterios de Coustan y Carpenter adoptados por la ADA y el Cuarto Taller Internacional sobre Diabetes Gestacional (76;77):
- Ayuno > o = a 95 mg/dL pero <126 mg/dL
- 1 hora >/= 180 mg/dL
- 2 horas >/= 155 mg/dL
- 3 horas >/=140 mg/dL
Criterios de exclusión: Se excluirán aquellas mujeres con diabetes manifiesta y aquellas con sospecha de diabetes preexistente por cualquiera de los siguientes criterios, que incluyen:
- Glucosa en ayunas >110 mg/dL, debido a la alta probabilidad de fallar rápidamente en la dieta y requerir tratamiento médico (35).
- Glucosa aleatoria > 200 mg/dL
- Hemoglobina glicosilada A1C > 6,5
- Paciente que no habla inglés
- TG en ayunas > 400 mg/dL
Las mujeres que fuman serán excluidas ya que esta es la principal causa de bajo peso al nacer. Además, se excluirán las mujeres con otros factores de riesgo de insuficiencia placentaria, como hipertensión que requiera tratamiento con bloqueadores beta, enfermedad renal, trombofilias, preeclampsia, uso de esteroides, antecedentes de pancreatitis o enfermedades infecciosas como hepatitis o restricción del crecimiento intrauterino.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dieta Convencional
Dieta baja en carbohidratos/alta en grasas: 40 % de carbohidratos, 45 % de grasas, 15 % de proteínas
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EXPERIMENTAL: Dieta de carbohidratos complejos
Dieta rica en carbohidratos complejos/baja en grasas: 60 % carbohidratos complejos, 25 % grasas, 15 % proteínas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de glucosa
Periodo de tiempo: Durante 3 días de cada tratamiento dietético
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El área de glucosa promedio bajo la curva durante 3 días, calculada usando un monitoreo continuo de glucosa de 24 horas
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Durante 3 días de cada tratamiento dietético
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adiposidad infantil
Periodo de tiempo: 2 semanas después del nacimiento
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Adiposidad infantil medida con Pea Pod
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2 semanas después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 07-0283
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