Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Papel de la composición de la dieta con macronutrientes y los resultados metabólicos infantiles en la diabetes gestacional

8 de junio de 2015 actualizado por: University of Colorado, Denver

Papel de la composición de la dieta con macronutrientes en los resultados metabólicos maternos e infantiles en la diabetes gestacional

Una mejor comprensión de la dieta óptima para mujeres con diabetes gestacional es fundamental para el manejo de este problema de rápido crecimiento en el embarazo. Los estudios comparativos cuidadosos de la dieta actual baja en carbohidratos y alta en grasas versus una dieta alta en carbohidratos complejos pero baja en grasas son fundamentales para determinar qué dieta da como resultado un perfil materno de glucosa, lípidos e inflamación de 24 horas más favorable. todo lo cual afecta directamente el crecimiento fetal óptimo y puede influir en la salud futura de la descendencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de la duplicación de la prevalencia de la diabetes mellitus gestacional (DMG) en los últimos 10 años, las pautas de manejo dietético siguen siendo ambiguas debido a la escasez de ensayos controlados aleatorios. Se espera que los nuevos criterios de diagnóstico desarrollados recientemente para el diagnóstico de DMG aumenten la prevalencia al 10-15% de todas las mujeres embarazadas. Cada vez se reconoce más que la DMG tiene implicaciones a largo plazo sobre el riesgo materno de diabetes y que el entorno de la DMG intrauterina es un factor de riesgo independiente para la obesidad infantil y la intolerancia a la glucosa. Sin embargo, aún se desconoce cómo se puede usar la dieta para modificar el combustible fetal y atenuar este riesgo en humanos. Fundamental para el manejo de la DMG es la intervención dietética, sin embargo, la práctica histórica de recomendar una dieta baja en carbohidratos (CHO) y rica en grasas no ha sido suficientemente probada. Tanto los datos de primates animales como los no humanos respaldan una influencia en la programación fetal de que las dietas ricas en grasas maternas pueden promover la resistencia a la insulina, la intolerancia a la glucosa y la esteatosis hepática en la descendencia. Datos recientes en humanos sugieren que los triglicéridos (TG) y los ácidos grasos libres (FFA) maternos altos, variables sensibles a la manipulación dietética, son factores de riesgo independientes para la macrosomía y la adiposidad fetal. Como resultado, los grupos de consenso han abandonado cualquier recomendación dietética específica para mujeres con DMG. A pesar del papel fundamental de la terapia dietética en el tratamiento de la DMG, ningún ensayo aleatorio ha comparado directamente los perfiles glucémicos y de lipoproteínas de la dieta convencional alta en grasas con cualquier otra dieta. Para abordar esta necesidad crítica, los objetivos de este ensayo aleatorio cruzado son estudiar los efectos de una dieta alta en carbohidratos complejos/baja en grasas (HC/LF; 60 % CHO, 25 % grasa, 15 % proteína) en comparación con la cuidado habitual, dieta baja en CHO/alta en grasas (LC/HF; 40 % de CHO, 45 % de grasa y 15 % de proteína) en mujeres con DMG en: 1) perfiles glucémicos de 72 horas usando un sistema de monitoreo continuo de glucosa en sujetos; 2) lipemia posprandial mediante la medición en serie de TG y FFA en plasma durante un período de comida de 5 horas posterior al desayuno en los sujetos; y 3) lipoproteínas maternas, perfiles inflamatorios y lipólisis del tejido adiposo in vitro después de 6 a 8 semanas de terapia dietética entre sujetos. También mediremos la adiposidad neonatal mediante pletismografía de desplazamiento de aire y marcadores neonatales de peroxidación lipídica, inflamación e ingesta dietética de grasas en los bebés nacidos de madres con DMG. Este estudio piloto evaluará directamente qué dieta GDM es más eficaz para limitar la hiperglucemia y la hiperlipidemia maternas de forma aleatoria y controlada, optimizando potencialmente la disponibilidad de sustrato fetal y el crecimiento fetal. Nuestro objetivo es determinar qué intervención dietética podría tener un impacto favorable en un ciclo que, de lo contrario, podría perpetuar la diabetes, la obesidad y las enfermedades cardiovasculares en el futuro tanto en la madre como en la descendencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de Inclusión: Criterios de Inclusión. Los participantes potenciales tendrán ≥ 0-36 años, lo que incluye a los hijos de madres embarazadas con DMG. Las mujeres embarazadas tendrán entre 18 y 40 años de edad y tendrán un IMC de 26 a 35 kg/m2 en el momento del diagnóstico, un embarazo único y no tomarán medicamentos para su DMG al ingresar al estudio. Los sujetos habrán sido diagnosticados de DMG según los criterios establecidos por la ADA y el ACOG (19;35;53), en concreto, cumplirán los siguientes criterios:

  • Una Glucola de 50 gramos en la que la lectura de una hora es >200 mg/dL y la FBG es >95 mg/dL
  • Dos valores anormales en una prueba de tolerancia a la glucosa de 3 horas con 100 gramos basada en los criterios de Coustan y Carpenter adoptados por la ADA y el Cuarto Taller Internacional sobre Diabetes Gestacional (76;77):

    • Ayuno > o = a 95 mg/dL pero <126 mg/dL
    • 1 hora >/= 180 mg/dL
    • 2 horas >/= 155 mg/dL
    • 3 horas >/=140 mg/dL

Criterios de exclusión: Se excluirán aquellas mujeres con diabetes manifiesta y aquellas con sospecha de diabetes preexistente por cualquiera de los siguientes criterios, que incluyen:

  • Glucosa en ayunas >110 mg/dL, debido a la alta probabilidad de fallar rápidamente en la dieta y requerir tratamiento médico (35).
  • Glucosa aleatoria > 200 mg/dL
  • Hemoglobina glicosilada A1C > 6,5
  • Paciente que no habla inglés
  • TG en ayunas > 400 mg/dL

Las mujeres que fuman serán excluidas ya que esta es la principal causa de bajo peso al nacer. Además, se excluirán las mujeres con otros factores de riesgo de insuficiencia placentaria, como hipertensión que requiera tratamiento con bloqueadores beta, enfermedad renal, trombofilias, preeclampsia, uso de esteroides, antecedentes de pancreatitis o enfermedades infecciosas como hepatitis o restricción del crecimiento intrauterino.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dieta Convencional
Dieta baja en carbohidratos/alta en grasas: 40 % de carbohidratos, 45 % de grasas, 15 % de proteínas
EXPERIMENTAL: Dieta de carbohidratos complejos
Dieta rica en carbohidratos complejos/baja en grasas: 60 % carbohidratos complejos, 25 % grasas, 15 % proteínas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de glucosa
Periodo de tiempo: Durante 3 días de cada tratamiento dietético
El área de glucosa promedio bajo la curva durante 3 días, calculada usando un monitoreo continuo de glucosa de 24 horas
Durante 3 días de cada tratamiento dietético

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adiposidad infantil
Periodo de tiempo: 2 semanas después del nacimiento
Adiposidad infantil medida con Pea Pod
2 semanas después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir