Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van de samenstelling van het macronutriëntendieet en de metabolische uitkomsten van zuigelingen bij zwangerschapsdiabetes

8 juni 2015 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

De rol van de samenstelling van het macronutriëntendieet op de metabolische uitkomsten van moeder en kind bij zwangerschapsdiabetes

Een beter begrip van het optimale dieet voor vrouwen met zwangerschapsdiabetes is van fundamenteel belang voor het beheer van dit snelgroeiende probleem tijdens de zwangerschap. Zorgvuldige vergelijkingsstudies van het huidige koolhydraatarme, vetrijke dieet versus een dieet met meer complexe koolhydraten maar minder vet is van cruciaal belang om te bepalen welk dieet resulteert in een gunstiger maternale 24-uurs glucose-, lipiden- en ontstekingsprofiel, die allemaal direct een optimale groei van de foetus beïnvloeden en de toekomstige gezondheid van het nageslacht kunnen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de verdubbeling van de prevalentie van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) in de afgelopen 10 jaar, blijven de richtlijnen voor dieetmanagement dubbelzinnig vanwege het gebrek aan gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Nieuwe diagnostische criteria die onlangs zijn ontwikkeld voor de diagnose van GDM zullen naar verwachting de prevalentie verhogen tot 10-15% van alle zwangere vrouwen. Er wordt steeds meer erkend dat zwangerschapsdiabetes langetermijngevolgen heeft voor het risico op diabetes bij de moeder en dat de intra-uteriene zwangerschapsdiabetesomgeving een onafhankelijke risicofactor is voor obesitas bij kinderen en verminderde glucosetolerantie. Maar hoe voeding kan worden gebruikt om de foetale brandstof aan te passen en dit risico te verminderen, blijft bij de mens onbekend. Fundamenteel voor het beheer van GDM is dieetinterventie, maar de historische praktijk van het adviseren van een koolhydraatarm (CHO), vetrijk dieet is niet voldoende getest. Gegevens van zowel dierlijke als niet-menselijke primaten ondersteunen een foetale programmeringsinvloed dat maternale vetrijke diëten insulineresistentie, glucose-intolerantie en hepatische steatose bij het nageslacht kunnen bevorderen. Recente menselijke gegevens suggereren dat hoge maternale triglyceriden (TG) en vrije vetzuren (FFA), variabelen die gevoelig zijn voor manipulatie van het dieet, onafhankelijke risicofactoren zijn voor foetale macrosomie en adipositas. Als gevolg hiervan hebben consensusgroepen afstand gedaan van specifieke voedingsaanbevelingen voor vrouwen met zwangerschapsdiabetes. Ondanks de cruciale rol van dieettherapie bij de behandeling van GDM, hebben geen gerandomiseerde onderzoeken de glykemische en lipoproteïneprofielen van het conventionele vetrijke dieet rechtstreeks vergeleken met enig ander dieet. Om aan deze kritieke behoefte tegemoet te komen, is het doel van deze gerandomiseerde cross-over studie het bestuderen van de effecten van een dieet met een hoog complex koolhydraat/laag vetgehalte (HC/LF; 60% CHO, 25% vet, 15% eiwit) vergeleken met het gebruikelijke zorg, laag-CHO/vetrijk dieet (LC/HF; 40% CHO, 45% vet en 15% eiwit) bij GDM-vrouwen op: 1) 72-uurs glykemische profielen met behulp van een continu glucosemonitoringsysteem bij proefpersonen; 2) postprandiale lipemie door seriële plasma-TG en FFA te meten gedurende een periode van 5 uur na het ontbijt bij proefpersonen; en 3) maternale lipoproteïnen, ontstekingsprofielen en in-vitro lipolyse van vetweefsel na 6-8 weken dieettherapie tussen proefpersonen. We zullen ook neonatale adipositas meten door middel van luchtverplaatsingsplethysmografie en pasgeboren markers van lipideperoxidatie, ontsteking en vetinname via de voeding bij de baby's van moeders met zwangerschapsdiabetes. Deze pilootstudie zal direct testen welk GDM-dieet het meest effectief is in het beperken van maternale hyperglykemie en hyperlipidemie op een gerandomiseerde gecontroleerde manier, waardoor mogelijk de beschikbaarheid van foetaal substraat en de groei van de foetus worden geoptimaliseerd. Ons doel is om te bepalen welke dieetinterventie een gunstige invloed zou kunnen hebben op een cyclus die anders toekomstige diabetes, obesitas en hart- en vaatziekten zou kunnen bestendigen bij zowel moeder als nakomelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:Inclusiecriteria. Potentiële deelnemers zullen ≥ 0-36 jaar oud zijn, inclusief de nakomelingen van de zwangere moeders met GDM. Zwangere vrouwen zullen tussen de 18 en 40 jaar oud zijn en een BMI van 26 - 35 kg/m2 hebben op het moment van de diagnose, een eenlingzwangerschap, en zullen geen medicatie nemen voor hun zwangerschapsdiabetes bij binnenkomst in het onderzoek. Proefpersonen zullen gediagnosticeerd zijn met GDM volgens de criteria die zijn vastgesteld door de ADA en de ACOG (19;35;53), met name zullen ze aan de volgende criteria voldoen:

  • Een Glucola van 50 gram waarbij de aflezing van één uur >200 mg/dL is en de FBG >95 mg/dL
  • Twee abnormale waarden op een glucosetolerantietest van 100 gram gedurende 3 uur op basis van de Coustan- en Carpenter-criteria zoals aangenomen door de ADA en Fourth International Workshop on Gestational Diabetes (76;77):

    • Nuchter > of = tot 95 mg/dL maar <126 mg/dL
    • 1 uur >/= 180 mg/dL
    • 2 uur >/= 155 mg/dL
    • 3 uur >/=140 mg/dL

Uitsluitingscriteria: die vrouwen met openlijke diabetes en vrouwen waarvan vermoed wordt dat ze reeds diabetes hebben op basis van een van de volgende criteria, worden uitgesloten, waaronder:

  • Nuchtere glucose >110 mg/dL, vanwege de grote kans op snel falend dieet en medische behandeling (35).
  • Willekeurige glucose > 200 mg/dL
  • Geglycosyleerd hemoglobine A1C > 6,5
  • Niet-Engels sprekende patiënt
  • Nuchtere TG > 400 mg/dL

Rokende vrouwen worden uitgesloten, aangezien dit de belangrijkste oorzaak is van een laag geboortegewicht. Bovendien zullen vrouwen met andere risicofactoren voor placenta-insufficiëntie, waaronder hypertensie waarvoor bètablokkerbehandeling nodig is, nierziekte, trombofilie, pre-eclampsie, gebruik van steroïden, voorgeschiedenis van pancreatitis of infectieziekte zoals hepatitis of intra-uteriene groeivertraging worden uitgesloten.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Conventioneel dieet
Koolhydraatarm/vetrijk dieet: 40% koolhydraten, 45% vet, 15% eiwit
EXPERIMENTEEL: Complex koolhydraatdieet
Hoog complex koolhydraat/vetarm dieet: 60% complexe koolhydraten, 25% vet, 15% eiwit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose gebied-onder-de-curve
Tijdsspanne: Gedurende 3 dagen van elke dieetkuur
Het gemiddelde glucosegebied onder de curve over 3 dagen, berekend met behulp van 24-uurs continue glucosemonitoring
Gedurende 3 dagen van elke dieetkuur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Obesitas bij zuigelingen
Tijdsspanne: 2 weken na de geboorte
Zuigelingengewicht gemeten met Pea Pod
2 weken na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren