- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01719029
De rol van de samenstelling van het macronutriëntendieet en de metabolische uitkomsten van zuigelingen bij zwangerschapsdiabetes
De rol van de samenstelling van het macronutriëntendieet op de metabolische uitkomsten van moeder en kind bij zwangerschapsdiabetes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:Inclusiecriteria. Potentiële deelnemers zullen ≥ 0-36 jaar oud zijn, inclusief de nakomelingen van de zwangere moeders met GDM. Zwangere vrouwen zullen tussen de 18 en 40 jaar oud zijn en een BMI van 26 - 35 kg/m2 hebben op het moment van de diagnose, een eenlingzwangerschap, en zullen geen medicatie nemen voor hun zwangerschapsdiabetes bij binnenkomst in het onderzoek. Proefpersonen zullen gediagnosticeerd zijn met GDM volgens de criteria die zijn vastgesteld door de ADA en de ACOG (19;35;53), met name zullen ze aan de volgende criteria voldoen:
- Een Glucola van 50 gram waarbij de aflezing van één uur >200 mg/dL is en de FBG >95 mg/dL
Twee abnormale waarden op een glucosetolerantietest van 100 gram gedurende 3 uur op basis van de Coustan- en Carpenter-criteria zoals aangenomen door de ADA en Fourth International Workshop on Gestational Diabetes (76;77):
- Nuchter > of = tot 95 mg/dL maar <126 mg/dL
- 1 uur >/= 180 mg/dL
- 2 uur >/= 155 mg/dL
- 3 uur >/=140 mg/dL
Uitsluitingscriteria: die vrouwen met openlijke diabetes en vrouwen waarvan vermoed wordt dat ze reeds diabetes hebben op basis van een van de volgende criteria, worden uitgesloten, waaronder:
- Nuchtere glucose >110 mg/dL, vanwege de grote kans op snel falend dieet en medische behandeling (35).
- Willekeurige glucose > 200 mg/dL
- Geglycosyleerd hemoglobine A1C > 6,5
- Niet-Engels sprekende patiënt
- Nuchtere TG > 400 mg/dL
Rokende vrouwen worden uitgesloten, aangezien dit de belangrijkste oorzaak is van een laag geboortegewicht. Bovendien zullen vrouwen met andere risicofactoren voor placenta-insufficiëntie, waaronder hypertensie waarvoor bètablokkerbehandeling nodig is, nierziekte, trombofilie, pre-eclampsie, gebruik van steroïden, voorgeschiedenis van pancreatitis of infectieziekte zoals hepatitis of intra-uteriene groeivertraging worden uitgesloten.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Conventioneel dieet
Koolhydraatarm/vetrijk dieet: 40% koolhydraten, 45% vet, 15% eiwit
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Complex koolhydraatdieet
Hoog complex koolhydraat/vetarm dieet: 60% complexe koolhydraten, 25% vet, 15% eiwit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose gebied-onder-de-curve
Tijdsspanne: Gedurende 3 dagen van elke dieetkuur
|
Het gemiddelde glucosegebied onder de curve over 3 dagen, berekend met behulp van 24-uurs continue glucosemonitoring
|
Gedurende 3 dagen van elke dieetkuur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Obesitas bij zuigelingen
Tijdsspanne: 2 weken na de geboorte
|
Zuigelingengewicht gemeten met Pea Pod
|
2 weken na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-0283
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .