持続性心房細動患者における遺伝的に決定されたアテノロールに対する反応
2019年6月14日 更新者：Vanderbilt University Medical Center
最も一般的な持続性心拍リズム障害である心房細動 (AF) は、西洋世界でますます蔓延しています。 米国における心房細動患者の数は、2050 年までに約 2 倍になり、推定 600 万から 1200 万になると予測されています。 多くの心房細動患者にとって、房室 (AV) 結節遮断薬によるレートコントロールは、広く受け入れられている治療戦略です。 これらの薬剤は心拍数を制御し、心房細動に対する急速な心室反応による頻脈に関連する症状および収縮性心不全を防止します。ベータ遮断薬は、特に患者が高血圧 (HTN)、冠動脈疾患、心筋症、または心不全 (HF) を併発している場合に、心房細動の速度制御のための第一選択薬として広く受け入れられています。 クラスとして、ベータ遮断薬は、最も一般的に処方される心血管薬の 1 つです。
ベータ遮断薬で治療された心房細動患者の間で、心拍数 (HR) 反応は大幅に異なります。 場合によっては、ベータ遮断薬の用量を滴定することで、適切な速度制御を達成できます。しかし、多くの場合、追加の房室結節遮断薬および/またはジゴキシンが必要です。 場合によっては、複数の房室結節遮断薬を同時に使用しても適切なレート制御が達成できず、房室結節の機械的アブレーションと永久的なペースメーカーの植え込みが必要になります。
ベータ遮断薬に対する反応に影響を与える患者固有の変数には、併存疾患、体重、年齢、および身体活動のレベルが含まれます。 HTN および HF の治療のためのベータ遮断薬に対する反応の民族差は、よく説明されています。 ただし、心房細動におけるベータ遮断薬の有効性に対する遺伝的変異の寄与は不明です。 ADRB1 Gly389Asp SNP が永続的な心房細動の被験者のベータ遮断に対する反応を低下させるかどうかを研究することを提案します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳以上である必要があります。
- 被験者には、現在レートコントロール戦略で治療されている持続性AFの病歴が必要です。
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを進んで提供する必要があります。
- 被験者は、運動プロトコルに参加する意思があり、参加できる必要があります。
除外基準:
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心不全。
- -頻脈性不整脈によって誘発された心不全の病歴。
-冠動脈疾患の病歴と、以下の少なくとも1つの存在：
- カナダのクラス III または IV 狭心症。
- -最近の心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、または6か月以内の経皮的冠動脈インターベンション。
- 重度の腎臓または肝臓障害。
- -アテノロールに対する臨床的に重大なアレルギー/不耐性を有する被験者-ベータ遮断薬誘発性気管支痙攣の病歴を含む。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -重度の房室結節機能不全/ペースメーカー依存の病歴。
- -収縮期血圧が90 mm Hg未満であるか、安静時心室レートが120 /分である被験者 研究の日に。
- -現在、Vaughan-Williams クラス I または III の抗不整脈薬を服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アテノロール
患者は、経口アテノロールの投与を受ける前後に、標準化された段階的な運動プロトコルを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5分間の運動後のアテノロール前後の心室レート応答の変化
時間枠：5分間の運動後
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ベースラインのバイタルサインと心電図が記録された後、患者はベースラインの標準化された（変更されたブルース）運動プロトコルを実行するよう求められます。
心拍数は、運動プロトコルの各段階で記録されます。
患者は最大運動以下まで運動するように求められます。
ベースラインの運動プロトコルの後、患者には経口アテノロールが単回投与されます。
アテノロールの効果が最大になるまで 2 時間待機した後、患者は運動プロトコルを繰り返します。
主要な試験結果の尺度は、運動に対するアテノロール投与前と投与後の心室レート応答の差です。
アテノロールに対する個人間の反応に関与している可能性のある遺伝子にさまざまな多型を持つ患者で、主要な結果の測定値が比較されます。
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5分間の運動後
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10分および15分の運動後のアテノロール前および後の心室レート応答の変化
時間枠：午前10時 15分間の運動後
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ベースラインのバイタルサインと心電図が記録された後、患者はベースラインの標準化された（変更されたブルース）運動プロトコルを実行するよう求められます。
心拍数は、運動プロトコルの各段階で記録されます。
患者は最大運動以下まで運動するように求められます。
ベースラインの運動プロトコルの後、患者には経口アテノロールが単回投与されます。
アテノロールの効果が最大になるまで 2 時間待機した後、患者は運動プロトコルを繰り返します。
主要な試験結果の尺度は、運動に対するアテノロール投与前と投与後の心室レート応答の差です。
アテノロールに対する個人間の反応に関与している可能性のある遺伝子にさまざまな多型を持つ患者で、主要な結果の測定値が比較されます。
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午前10時 15分間の運動後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Lobmeyer MT, Gong Y, Terra SG, Beitelshees AL, Langaee TY, Pauly DF, Schofield RS, Hamilton KK, Herbert Patterson J, Adams KF Jr, Hill JA, Aranda JM Jr, Johnson JA. Synergistic polymorphisms of beta1 and alpha2C-adrenergic receptors and the influence on left ventricular ejection fraction response to beta-blocker therapy in heart failure. Pharmacogenet Genomics. 2007 Apr;17(4):277-82. doi: 10.1097/FPC.0b013e3280105245.
- Kaab S, Darbar D, van Noord C, Dupuis J, Pfeufer A, Newton-Cheh C, Schnabel R, Makino S, Sinner MF, Kannankeril PJ, Beckmann BM, Choudry S, Donahue BS, Heeringa J, Perz S, Lunetta KL, Larson MG, Levy D, MacRae CA, Ruskin JN, Wacker A, Schomig A, Wichmann HE, Steinbeck G, Meitinger T, Uitterlinden AG, Witteman JC, Roden DM, Benjamin EJ, Ellinor PT. Large scale replication and meta-analysis of variants on chromosome 4q25 associated with atrial fibrillation. Eur Heart J. 2009 Apr;30(7):813-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehn578. Epub 2009 Jan 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月14日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 130298
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