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Genetisch determinierte Reaktion auf Atenolol bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern

14. Juni 2019 aktualisiert von: Vanderbilt University Medical Center

Vorhofflimmern (AF), die häufigste anhaltende Herzrhythmusstörung, wird in der westlichen Welt immer häufiger. Die Zahl der Menschen mit Vorhofflimmern in den Vereinigten Staaten wird sich bis zum Jahr 2050 auf geschätzte 6 bis 12 Millionen voraussichtlich etwa verdoppeln. Für viele Patienten mit Vorhofflimmern ist die Frequenzkontrolle mit atrioventrikulären (AV)-Knotenblockern eine weithin akzeptierte therapeutische Strategie. Diese Wirkstoffe kontrollieren die Herzfrequenz und verhindern so Symptome und systolische Herzinsuffizienz, die mit Tachykardie aufgrund einer schnellen ventrikulären Reaktion auf Vorhofflimmern einhergehen. Betablocker sind weithin als Mittel der ersten Wahl zur Frequenzkontrolle bei Vorhofflimmern akzeptiert, insbesondere bei Patienten mit begleitender Hypertonie (HTN), koronarer Herzkrankheit, Kardiomyopathien oder Herzinsuffizienz (HF). Als Klasse gehören Betablocker zu den am häufigsten verschriebenen Herz-Kreislauf-Medikamenten.

Bei Patienten mit Vorhofflimmern, die mit Betablockern behandelt werden, variiert die Reaktion der Herzfrequenz (HF) erheblich. Manchmal kann eine angemessene Frequenzkontrolle durch Titration der Betablocker-Dosis erreicht werden; Häufig sind jedoch zusätzliche AV-Knotenblocker und/oder Digoxin erforderlich. In einigen Fällen kann selbst bei gleichzeitiger Anwendung mehrerer AV-Knotenblocker keine angemessene Frequenzkontrolle erreicht werden, was eine mechanische Ablation des AV-Knotens und eine permanente Schrittmacherimplantation erforderlich macht.

Zu den patientenspezifischen Variablen, die das Ansprechen auf Betablocker beeinflussen, gehören Begleiterkrankungen, Gewicht, Alter und Grad der körperlichen Aktivität. Ethnische Unterschiede in der Reaktion auf Betablocker zur Behandlung von HTN und Herzinsuffizienz sind gut beschrieben. Der Beitrag genetischer Varianten zur Wirksamkeit von Betablockern bei Vorhofflimmern ist jedoch unbekannt. Wir schlagen vor zu untersuchen, ob der ADRB1 Gly389Asp SNP die Reaktion auf die Beta-Blockade bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Probanden müssen eine Vorgeschichte von anhaltendem Vorhofflimmern haben, das derzeit mit einer Strategie zur Frequenzkontrolle behandelt wird.
  • Die Probanden sollten bereit sein, eine schriftliche, informierte Zustimmung zu geben.
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, am Übungsprotokoll teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association.
  • Eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, die durch Tachyarrhythmie induziert wurde.

  • Eine Geschichte der koronaren Herzkrankheit und das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden:

    • Kanadische Angina der Klasse III oder IV.
    • Kürzlicher Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypasstransplantation oder perkutane Koronarintervention innerhalb von 6 Monaten.
  • Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  • Patienten mit einer klinisch signifikanten Allergie/Intoleranz gegenüber Atenolol, einschließlich einer Vorgeschichte von Betablocker-induziertem Bronchospasmus.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Anamnese schwerer AV-Knoten-Dysfunktion/Herzschrittmacherabhängigkeit.
  • Probanden mit einem systolischen Blutdruck < 90 mm Hg oder einer ventrikulären Ruhefrequenz von 120 pro Minute am Tag der Studie.
  • Patienten, die derzeit Antiarrhythmika der Klasse I oder III nach Vaughan-Williams einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atenolol
Die Patienten werden vor und nach der Einnahme einer oralen Dosis Atenolol einem standardisierten, abgestuften Trainingsprotokoll unterzogen.
Arzneimittel: Atenolol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ventrikulären Frequenzreaktion vor und nach Atenolol nach 5 Minuten Belastung
Zeitfenster: nach 5 Minuten Training
Nachdem die Vitalzeichen und das EKG zu Beginn aufgezeichnet wurden, werden die Patienten gebeten, ein standardisiertes (modifiziertes Bruce) Übungsprotokoll durchzuführen. Die Herzfrequenz wird während jeder Phase des Trainingsprotokolls aufgezeichnet. Die Patienten werden gebeten, bis zur submaximalen Anstrengung zu trainieren. Nach dem Ausgangsübungsprotokoll erhalten die Patienten eine Einzeldosis orales Atenolol. Nach einer Wartezeit von zwei Stunden, um die maximale Wirkung von Atenolol zu ermöglichen, wiederholen die Patienten das Übungsprotokoll. Das primäre Maß für das Studienergebnis wird der Unterschied in der ventrikulären Frequenzreaktion vor und nach Atenolol auf Belastung sein. Der primäre Endpunkt wird bei Patienten mit verschiedenen Polymorphismen in Genen verglichen, die bei der interindividuellen Reaktion auf Atenolol eine Rolle spielen könnten.
nach 5 Minuten Training
Änderung der ventrikulären Frequenzreaktion vor und nach Atenolol nach 10 und 15 Minuten Belastung
Zeitfenster: nach 10 Uhr 15 Minuten Training
Nachdem die Vitalzeichen und das EKG zu Beginn aufgezeichnet wurden, werden die Patienten gebeten, ein standardisiertes (modifiziertes Bruce) Übungsprotokoll durchzuführen. Die Herzfrequenz wird während jeder Phase des Trainingsprotokolls aufgezeichnet. Die Patienten werden gebeten, bis zur submaximalen Anstrengung zu trainieren. Nach dem Ausgangsübungsprotokoll erhalten die Patienten eine Einzeldosis orales Atenolol. Nach einer Wartezeit von zwei Stunden, um die maximale Wirkung von Atenolol zu ermöglichen, wiederholen die Patienten das Übungsprotokoll. Das primäre Maß für das Studienergebnis wird der Unterschied in der ventrikulären Frequenzreaktion vor und nach Atenolol auf Belastung sein. Der primäre Endpunkt wird bei Patienten mit verschiedenen Polymorphismen in Genen verglichen, die bei der interindividuellen Reaktion auf Atenolol eine Rolle spielen könnten.
nach 10 Uhr 15 Minuten Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130298

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