フィルグラスチムの薬物動態に対する体重の影響
2020年12月15日 更新者：Aaron Cumpston, PharmD, BCOP
研究によると、体脂肪の割合が異なると、薬物が体内に分布する方法が変化する可能性があります。 この研究では、ニューポジェンを服用している患者のさまざまな時点で採取された血液サンプルを使用して、体重の増加が薬物曝露に影響を与えるかどうかを判断します。 この研究から収集された情報は、体重が重い患者に別の投与計画が必要かどうかを理解するのに役立ちます。
この研究の患者は、ニューポジェンを服用する前に1回、ニューペンを服用した後に6回（合計24時間）採血を受けます。 これらの患者はすでに入院しているため、採血のためにさらに病院に戻る必要はありません。 この研究では、合計約大さじ 5 ～ 6 杯の血液が採取されます。 15 人の肥満患者と 15 人の適合する非肥満患者がこの研究に登録されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Mary Babb Randolph Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フィルグラスチムを受けている肥満患者と非肥満患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の年齢
- 5mcg/kg ± 10% のフィルグラスチムの投与を受ける
- 少なくとも24時間の滞在が見込まれる入院患者として入院した
- 体重は、「肥満」患者の場合は理想体重 (IBW) の 190% を超え、対照患者の場合は IBW の 80 ～ 124% 以内です。
- 患者またはその法的に権限を与えられた代理人は、研究特有の手順に先立ち、書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名します。 署名されたインフォームドコンセントフォームのコピーは、治療機関によって保管されます。
除外基準:
- 登録前24時間以内にフィルグラスチムの投与を受けた患者
- 登録前14日以内にペグフィルグラスチムの投与を受けた患者
- フィルグラスチムまたは関連製品に対する過敏症反応
- 登録後7日以内にリチウムを摂取した患者
- 血清クレアチニン > 1.5 mg/dL
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- インフォームド・コンセントを理解できない、および/または同意できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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肥満患者
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非肥満患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肥満患者および非肥満患者におけるフィルグラスチムの全身的除去
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肥満患者と非肥満患者におけるフィルグラスチムのアルファ半減期とベータ半減期
時間枠：24時間
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24時間
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肥満患者および非肥満患者におけるフィルグラスチムの最大濃度（Cmax）
時間枠：24時間
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24時間
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肥満患者および非肥満患者におけるフィルグラスチムの最大濃度までの時間（Tmax）
時間枠：24時間
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24時間
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肥満患者および非肥満患者におけるフィルグラスチムの分布量（VdsおよびVdss）
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月5日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月15日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。