Effekt av kroppsmassa på Filgrastims farmakokinetik
Studier har visat att olika procentandelar kroppsfett kan förändra hur läkemedel distribueras i kroppen. Denna studie kommer att använda blodprover tagna vid olika tidpunkter för patienter som tar Neupogen för att avgöra om högre kroppsvikter påverkar läkemedelsexponeringen. Informationen som samlas in från denna studie kommer att hjälpa till att förstå om patienter med högre kroppsvikter behöver en annan doseringsplan.
Patienterna i denna studie kommer att ta blodprov en gång innan de tar Neupogen och 6 gånger efter att de tagit Neuopen (i totalt 24 timmar). Dessa patienter kommer redan att vara på sjukhuset och kommer inte att behöva göra ytterligare resor tillbaka för att få blodprov. Totalt kommer cirka 5-6 matskedar blod att tas för denna studie. 15 överviktiga patienter och 15 matchade, icke-överviktiga patienter kommer att inkluderas i denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- Får filgrastim vid 5 mcg/kg ± 10 %
- Intagen som sluten patient med en förväntad vistelse på minst 24 timmar
- Vikten är > 190 % av deras ideala kroppsvikt (IBW) för "överviktiga" patienter eller inom 80 - 124 % av IBW för matchade kontrollpatienter.
- Patienten eller dennes juridiskt auktoriserade representant förstår och undertecknar frivilligt det skriftliga informerade samtycket före eventuella studiespecifika procedurer. En kopia av det undertecknade formuläret för informerat samtycke kommer att behållas av den behandlande institutionen.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått filgrastim inom 24 timmar före inskrivningen
- Patienter som har fått pegfilgrastim inom 14 dagar före inskrivning
- Överkänslighetsreaktion mot filgrastim eller någon relaterad produkt
- Patienter som har tagit litium inom 7 dagar efter inskrivningen
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
- Patienter som är gravida eller ammar
- Patienter som inte kan förstå och/eller ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Överviktiga patienter
|
|
Icke överviktiga patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Systemisk clearance av filgrastim hos överviktiga och icke-överviktiga patienter
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Alfa- och betahalveringstid för filgrastim hos överviktiga och icke-överviktiga patienter
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Maximal koncentration (Cmax) av filgrastim hos överviktiga och icke-överviktiga patienter
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Tid till maximal koncentration (Tmax) av filgrastim hos överviktiga och icke-överviktiga patienter
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Distributionsvolymen (Vds och Vdss) av filgrastim hos överviktiga och icke-överviktiga patienter
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WVU 021112
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .