Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ masy ciała na farmakokinetykę filgrastymu

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP

Badania wykazały, że różne procenty tkanki tłuszczowej mogą zmieniać sposób dystrybucji leków w organizmie. W badaniu tym zostaną wykorzystane próbki krwi pobrane od pacjentów przyjmujących Neupogen w różnych punktach czasowych w celu określenia, czy większa masa ciała wpływa na ekspozycję na lek. Informacje zebrane podczas tego badania pomogą zrozumieć, czy pacjenci z większą masą ciała potrzebują innego planu dawkowania.

Pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną pobrani krwi raz przed przyjęciem leku Neupogen i 6 razy po przyjęciu leku Neuopen (łącznie przez 24 godziny). Ci pacjenci będą już przebywać w szpitalu i nie będą musieli odbywać dodatkowych podróży powrotnych w celu pobrania krwi. W sumie do tego badania zostanie pobranych około 5-6 łyżek krwi. Do tego badania zostanie włączonych 15 otyłych pacjentów i 15 dopasowanych, nieotyłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Mary Babb Randolph Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otyli i nieotyli otrzymujący filgrastym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Przyjmowanie filgrastymu w dawce 5 mcg/kg ± 10%
  • Przyjmowany jako pacjent hospitalizowany z przewidywanym pobytem co najmniej 24 godzin
  • Masa ciała wynosi > 190% ich idealnej masy ciała (IBW) w przypadku pacjentów „otyłych” lub w granicach 80–124% IBW w przypadku pacjentów z grupy kontrolnej.
  • Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel rozumie i dobrowolnie podpisuje pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Kopia podpisanego formularza świadomej zgody zostanie zatrzymana przez instytucję leczącą.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali filgrastym w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, którzy otrzymywali pegfilgrastym w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  • Reakcja nadwrażliwości na filgrastym lub jakikolwiek pokrewny produkt
  • Pacjenci, którzy przyjmowali lit w ciągu 7 dni od rejestracji
  • Kreatynina w surowicy > 1,5 mg/dl
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i/lub wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci otyli
Pacjenci nieotyli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Klirens ogólnoustrojowy filgrastymu u pacjentów otyłych i nieotyłych
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Okres półtrwania alfa i beta filgrastymu u pacjentów otyłych i nieotyłych
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Maksymalne stężenie (Cmax) filgrastymu u pacjentów otyłych i nieotyłych
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) filgrastymu u pacjentów otyłych i nieotyłych
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Objętość dystrybucji (Vds i Vdss) filgrastymu u pacjentów otyłych i nieotyłych
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aaron Cumpston, PharmD, BCOP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WVU 021112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neutropenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj