Kehon massan vaikutus filgrastiimin farmakokinetiikkaan
Tutkimukset ovat osoittaneet, että eri prosenttiosuudet kehon rasvasta voivat muuttaa tapaa, jolla lääkkeet jakautuvat kehossa. Tässä tutkimuksessa käytetään verinäytteitä, jotka on otettu eri ajankohtina Neupogenia käyttävistä potilaista sen määrittämiseksi, vaikuttavatko korkeammat painot lääkealtistukseen. Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot auttavat ymmärtämään, tarvitsevatko suuremmat painoiset potilaat erilaisen annostussuunnitelman.
Tässä tutkimuksessa potilailta otetaan verikoe kerran ennen Neupogenin ottamista ja 6 kertaa Neuopen-valmisteen ottamisen jälkeen (yhteensä 24 tuntia). Nämä potilaat ovat jo sairaalassa, eikä heidän tarvitse tehdä muita matkoja takaisin ottamaan veren. Tätä tutkimusta varten otetaan yhteensä noin 5-6 ruokalusikallista verta. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 15 lihavaa potilasta ja 15 vastaavaa, ei-lihavaa potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on vähintään 18 vuotta
- Filgrastiimin saanti 5 mikrogrammaa/kg ± 10 %
- Otetaan sairaalahoitoon, jonka oletettu oleskelun kesto on vähintään 24 tuntia
- Paino on > 190 % heidän ihannepainostaan (IBW) "lihavilla" potilailla tai 80 - 124 % IBW:stä vastaavilla kontrollipotilailla.
- Potilas tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä. Hoitolaitos säilyttää kopion allekirjoitetusta tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet filgrastiimia 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka ovat saaneet pegfilgrastiimia 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Yliherkkyysreaktio filgrastiimille tai muille vastaaville valmisteille
- Potilaat, jotka ovat ottaneet litiumia 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja/tai antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lihavat potilaat
|
|
Ei-lihavat potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Filgrastiimin systeeminen puhdistuma lihavilla ja ei-lihavilla potilailla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Filgrastiimin alfa- ja beeta-puoliintumisaika lihavilla ja ei-lihavilla potilailla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Filgrastiimin enimmäispitoisuus (Cmax) lihavilla ja ei-lihavilla potilailla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Filgrastiimin huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax) lihavilla ja ei-lihavilla potilailla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Filgrastiimin jakautumistilavuus (Vds ja Vdss) lihavilla ja ei-lihavilla potilailla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WVU 021112
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .