Vliv tělesné hmotnosti na farmakokinetiku filgrastimu
Studie ukázaly, že různé procento tělesného tuku může změnit způsob distribuce léků v těle. Tato studie bude používat vzorky krve odebrané v různých časových bodech u pacientů užívajících Neupogen, aby se zjistilo, zda vyšší tělesná hmotnost ovlivňuje expozici léku. Informace shromážděné z této studie pomohou pochopit, zda pacienti s vyšší tělesnou hmotností potřebují jiný plán dávkování.
Pacientům v této studii bude odebrána krev jednou před užitím přípravku Neupogen a 6krát po užití přípravku Neuopen (celkem po dobu 24 hodin). Tito pacienti již budou v nemocnici a nebudou muset podnikat další cesty zpět na odběr krve. Pro tuto studii bude odebráno celkem asi 5-6 polévkových lžic krve. Do této studie bude zařazeno 15 obézních pacientů a 15 odpovídajících neobézních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Příjem filgrastimu v dávce 5 mcg/kg ± 10 %
- Přijat jako hospitalizovaný s předpokládanou dobou pobytu minimálně 24 hodin
- Hmotnost je > 190 % jejich ideální tělesné hmotnosti (IBW) u „obézních“ pacientů nebo v rozmezí 80 – 124 % IBW u odpovídajících kontrolních pacientů.
- Pacient nebo jeho zákonně zmocněný zástupce rozumí a dobrovolně podepisuje písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii. Kopii podepsaného formuláře informovaného souhlasu si ponechá ošetřující instituce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostali filgrastim do 24 hodin před zařazením do studie
- Pacienti, kteří dostali pegfilgrastim během 14 dnů před zařazením do studie
- Hypersenzitivní reakce na filgrastim nebo jakýkoli příbuzný přípravek
- Pacienti, kteří užili lithium do 7 dnů od zařazení
- Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět a/nebo poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Obézní pacienti
|
|
Neobézní pacienti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Systémová clearance filgrastimu u obézních a neobézních pacientů
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Alfa a beta poločas filgrastimu u obézních a neobézních pacientů
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Maximální koncentrace (Cmax) filgrastimu u obézních a neobézních pacientů
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) filgrastimu u obézních a neobézních pacientů
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Distribuční objem (Vds a Vdss) filgrastimu u obézních a neobézních pacientů
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WVU 021112
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .