Влияние массы тела на фармакокинетику филграстима
Исследования показали, что различное процентное содержание жира в организме может изменить способ распределения лекарств в организме. В этом исследовании будут использоваться образцы крови, взятые в разные моменты времени у пациентов, принимающих Нейпоген, чтобы определить, влияет ли более высокая масса тела на воздействие препарата. Информация, полученная в ходе этого исследования, поможет понять, нужен ли пациентам с более высокой массой тела другой план дозирования.
У пациентов в этом исследовании кровь берут один раз перед приемом Нейпогена и 6 раз после приема Нейопена (в общей сложности 24 часа). Эти пациенты уже будут находиться в больнице, и им не нужно будет совершать дополнительные поездки для забора крови. Всего для этого исследования будет взято около 5-6 столовых ложек крови. В это исследование будут включены 15 пациентов с ожирением и 15 соответствующих пациентов без ожирения.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам
- Прием филграстима в дозе 5 мкг/кг ± 10%
- Поступил в стационар с предполагаемым пребыванием не менее 24 часов
- Вес составляет > 190% их идеальной массы тела (ИМТ) для пациентов с ожирением или находится в пределах 80–124% от ИМТ для пациентов из контрольной группы.
- Пациент или его законный представитель понимает и добровольно подписывает письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием. Копия подписанной формы информированного согласия будет храниться в лечащем учреждении.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые получали филграстим в течение 24 часов до включения в исследование.
- Пациенты, получавшие пегфилграстим в течение 14 дней до включения в исследование.
- Реакция гиперчувствительности на филграстим или любой родственный продукт
- Пациенты, принимавшие литий в течение 7 дней после включения
- Креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты, которые не могут понять и/или дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Тучные пациенты
|
|
Пациенты без ожирения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Системный клиренс филграстима у пациентов с ожирением и без него
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Альфа- и бета-период полувыведения филграстима у пациентов с ожирением и без него
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) филграстима у пациентов с ожирением и без него
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) филграстима у пациентов с ожирением и без него
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Объем распределения (Vds и Vdss) филграстима у пациентов с ожирением и без него
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WVU 021112
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .