Effekt af kropsmasse på Filgrastims farmakokinetik
Undersøgelser har vist, at forskellige procenter af kropsfedt kan ændre den måde, medicin fordeles på i kroppen. Denne undersøgelse vil bruge blodprøver taget på forskellige tidspunkter for patienter, der tager Neupogen til at afgøre, om højere kropsvægt påvirker lægemiddeleksponering. Oplysningerne indsamlet fra denne undersøgelse vil hjælpe med at forstå, om patienter med højere kropsvægte har brug for en anden doseringsplan.
Patienter i denne undersøgelse vil få taget blodprøver én gang før de tager Neupogen og 6 gange efter at de har taget Neuopen (i alt 24 timer). Disse patienter vil allerede være på hospitalet og behøver ikke at foretage yderligere ture tilbage for at få taget blod. I alt vil der blive udtaget omkring 5-6 spiseskefulde blod til denne undersøgelse. 15 overvægtige patienter og 15 matchede, ikke-overvægtige patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder større end eller lig med 18 år
- Modtager filgrastim ved 5 mcg/kg ± 10 %
- Indlagt som indlagt med et forventet ophold på mindst 24 timer
- Vægten er > 190 % af deres ideelle kropsvægt (IBW) for "overvægtige" patienter eller inden for 80 - 124 % af IBW for matchede kontrolpatienter.
- Patienten eller deres juridisk autoriserede repræsentant forstår og underskriver frivilligt det skriftlige informerede samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer. En kopi af den underskrevne informerede samtykkeerklæring vil blive opbevaret af den behandlende institution.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget filgrastim inden for 24 timer før indskrivning
- Patienter, der har fået pegfilgrastim inden for 14 dage før indskrivning
- Overfølsomhedsreaktion over for filgrastim eller ethvert beslægtet produkt
- Patienter, der har taget lithium inden for 7 dage efter tilmelding
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
- Patienter, der er gravide eller ammer
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå og/eller give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Overvægtige patienter
|
|
Ikke-overvægtige patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Systemisk clearance af filgrastim hos overvægtige og ikke-overvægtige patienter
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alfa- og beta-halveringstid for filgrastim hos overvægtige og ikke-overvægtige patienter
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Maksimal koncentration (Cmax) af filgrastim hos overvægtige og ikke-overvægtige patienter
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af filgrastim hos overvægtige og ikke-overvægtige patienter
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Fordelingsvolumen (Vds og Vdss) af filgrastim hos overvægtige og ikke-overvægtige patienter
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WVU 021112
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .