Effetto della massa corporea sulla farmacocinetica del filgrastim
Gli studi hanno dimostrato che diverse percentuali di grasso corporeo possono alterare il modo in cui i farmaci vengono distribuiti nel corpo. Questo studio utilizzerà campioni di sangue prelevati in momenti diversi per i pazienti che assumono Neupogen per determinare se pesi corporei più elevati influenzano l'esposizione al farmaco. Le informazioni raccolte da questo studio aiuteranno a capire se i pazienti con peso corporeo più elevato necessitano di un diverso piano di dosaggio.
I pazienti in questo studio riceveranno un prelievo di sangue una volta prima di assumere Neupogen e 6 volte dopo aver assunto Neuopen (per un totale di 24 ore). Questi pazienti saranno già in ospedale e non dovranno fare ulteriori viaggi di ritorno per farsi prelevare il sangue. Per questo studio verrà prelevato un totale di circa 5-6 cucchiai di sangue. In questo studio verranno arruolati 15 pazienti obesi e 15 pazienti abbinati non obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University Mary Babb Randolph Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Ricezione di filgrastim a 5 mcg/kg ± 10%
- Ricoverato come degente con una degenza prevista di almeno 24 ore
- Il peso è > 190% del peso corporeo ideale (PCI) per i pazienti "obesi" o entro l'80-124% del peso corporeo ideale per i pazienti di controllo abbinati.
- Il paziente o il suo rappresentante legalmente autorizzato comprende e firma volontariamente il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Una copia del modulo di consenso informato firmato sarà conservata dall'istituto curante.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto filgrastim entro 24 ore prima dell'arruolamento
- Pazienti che hanno ricevuto pegfilgrastim entro 14 giorni prima dell'arruolamento
- Reazione di ipersensibilità al filgrastim o a qualsiasi prodotto correlato
- Pazienti che hanno assunto litio entro 7 giorni dall'arruolamento
- Creatinina sierica > 1,5 mg/dL
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti che non sono in grado di comprendere e/o prestare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti obesi
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Pazienti non obesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Clearance sistemica di filgrastim in pazienti obesi e non obesi
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Emivita alfa e beta di filgrastim in pazienti obesi e non obesi
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Concentrazione massima (Cmax) di filgrastim in pazienti obesi e non obesi
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Tempo alla massima concentrazione (Tmax) di filgrastim in pazienti obesi e non obesi
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Volume di distribuzione (Vds e Vdss) di filgrastim in pazienti obesi e non obesi
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WVU 021112
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