体重对非格司亭药代动力学的影响
2020年12月15日 更新者：Aaron Cumpston, PharmD, BCOP
研究表明，不同百分比的身体脂肪可以改变药物在体内的分布方式。 这项研究将使用在不同时间点为服用 Neupogen 的患者采集的血液样本，以确定较高的体重是否会影响药物暴露。 从这项研究中收集的信息将有助于了解体重较高的患者是否需要不同的剂量计划。
本研究中的患者将在服用 Neupogen 之前抽血一次，在服用 Neuopen 之后抽血 6 次（总共 24 小时）。 这些患者已经在医院里了，不需要再跑回去抽血。 本研究将总共抽取约 5-6 汤匙血液。 15 名肥胖患者和 15 名匹配的非肥胖患者将被纳入本研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University Mary Babb Randolph Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受非格司亭的肥胖和非肥胖患者
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁
- 以 5mcg/kg ± 10% 接受非格司亭
- 作为住院病人入院，预计住院至少 24 小时
- 对于“肥胖”患者，体重 > 其理想体重 (IBW) 的 190%，对于匹配的对照患者，体重在 IBW 的 80 - 124% 以内。
- 患者或其合法授权代表在任何特定于研究的程序之前理解并自愿签署书面知情同意书。 签署的知情同意书副本将由治疗机构保留。
排除标准：
- 入组前 24 小时内接受过非格司亭的患者
- 在入组前 14 天内接受过培非格司亭的患者
- 对非格司亭或任何相关产品的超敏反应
- 入组后 7 天内服用过锂的患者
- 血清肌酐 > 1.5 毫克/分升
- 怀孕或哺乳期患者
- 无法理解和/或提供知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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肥胖患者
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非肥胖患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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非格司亭在肥胖和非肥胖患者中的全身清除率
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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非格司亭在肥胖和非肥胖患者中的α和β半衰期
大体时间：24小时
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24小时
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非格司亭在肥胖和非肥胖患者中的最大浓度（Cmax）
大体时间：24小时
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24小时
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非格司亭在肥胖和非肥胖患者中达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：24小时
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24小时
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非格司亭在肥胖和非肥胖患者中的分布容积（Vds 和 Vdss）
大体时间：24小时
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月5日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月31日
首次发布 (估计)
2012年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月15日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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