Effect van lichaamsmassa op de farmacokinetiek van Filgrastim
Studies hebben aangetoond dat verschillende percentages lichaamsvet de manier kunnen veranderen waarop medicijnen in het lichaam worden verdeeld. Deze studie zal bloedmonsters gebruiken die op verschillende tijdstippen zijn genomen voor patiënten die Neupogen gebruiken om te bepalen of hogere lichaamsgewichten de blootstelling aan geneesmiddelen beïnvloeden. De informatie die uit dit onderzoek is verzameld, zal helpen begrijpen of patiënten met een hoger lichaamsgewicht een ander doseringsschema nodig hebben.
Bij de patiënten in dit onderzoek wordt één keer bloed afgenomen voordat ze Neupogen innemen en zes keer nadat ze Neuopen hebben ingenomen (gedurende in totaal 24 uur). Deze patiënten zullen al in het ziekenhuis zijn en hoeven geen extra reizen te maken om bloed te laten afnemen. Voor dit onderzoek zullen in totaal ongeveer 5-6 eetlepels bloed worden afgenomen. 15 zwaarlijvige patiënten en 15 gematchte, niet-zwaarlijvige patiënten zullen in deze studie worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Filgrastim ontvangen bij 5mcg/kg ± 10%
- Opgenomen als intramurale patiënt met een verwacht verblijf van ten minste 24 uur
- Het gewicht is > 190% van hun ideale lichaamsgewicht (IBW) voor "zwaarlijvige" patiënten of binnen 80 - 124% van hun IBW voor gematchte controlepatiënten.
- De patiënt of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger begrijpt en ondertekent vrijwillig de schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studiespecifieke procedures. Een kopie van het ondertekende toestemmingsformulier wordt door de behandelende instelling bewaard.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving filgrastim hebben gekregen
- Patiënten die pegfilgrastim hebben gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Overgevoeligheidsreactie op filgrastim of een verwant product
- Patiënten die binnen 7 dagen na inschrijving lithium hebben ingenomen
- Serumcreatinine > 1,5 mg/dL
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en/of te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Zwaarlijvige patiënten
|
|
Niet-zwaarlijvige patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Systemische klaring van filgrastim bij obese en niet-obese patiënten
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Alfa- en bèta-halfwaardetijd van filgrastim bij obese en niet-obese patiënten
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Maximale concentratie (Cmax) van filgrastim bij obese en niet-obese patiënten
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van filgrastim bij obese en niet-obese patiënten
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Distributievolume (Vds en Vdss) van filgrastim bij obese en niet-obese patiënten
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WVU 021112
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .