Efeito da massa corporal na farmacocinética do filgrastim
Estudos demonstraram que diferentes porcentagens de gordura corporal podem alterar a maneira como os medicamentos são distribuídos no corpo. Este estudo usará amostras de sangue coletadas em diferentes pontos de tempo para pacientes que tomam Neupogen para determinar se pesos corporais mais altos afetam a exposição ao medicamento. As informações coletadas neste estudo ajudarão a entender se os pacientes com peso corporal mais alto precisam de um plano de dosagem diferente.
Os pacientes neste estudo farão coletas de sangue uma vez antes de tomarem Neupogen e 6 vezes depois de tomarem Neuopen (por um total de 24 horas). Esses pacientes já estarão no hospital e não precisarão fazer viagens adicionais para coletar sangue. Um total de cerca de 5-6 colheres de sopa de sangue será coletado para este estudo. 15 pacientes obesos e 15 pacientes não obesos pareados serão incluídos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Mary Babb Randolph Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Recebendo filgrastim a 5mcg/kg ± 10%
- Admitido como paciente internado com expectativa de permanência de pelo menos 24 horas
- O peso é > 190% de seu peso corporal ideal (IBW) para pacientes "obesos" ou dentro de 80 - 124% do IBW para pacientes de controle correspondentes.
- O paciente ou seu representante legalmente autorizado entende e assina voluntariamente o consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo. Uma cópia do formulário de consentimento informado assinado será retida pela instituição de tratamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam filgrastim dentro de 24 horas antes da inscrição
- Pacientes que receberam pegfilgrastim dentro de 14 dias antes da inscrição
- Reação de hipersensibilidade ao filgrastim ou a qualquer produto relacionado
- Pacientes que tomaram lítio até 7 dias após a inscrição
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dL
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes incapazes de compreender e/ou prestar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes obesos
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Pacientes não obesos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Depuração sistêmica de filgrastim em pacientes obesos e não obesos
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Meia-vida alfa e beta do filgrastim em pacientes obesos e não obesos
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Concentração máxima (Cmax) de filgrastim em pacientes obesos e não obesos
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Tempo até a concentração máxima (Tmax) de filgrastim em pacientes obesos e não obesos
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Volume de distribuição (Vds e Vdss) de filgrastim em pacientes obesos e não obesos
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WVU 021112
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