Efecto de la masa corporal en la farmacocinética de Filgrastim
Los estudios han demostrado que diferentes porcentajes de grasa corporal pueden alterar la forma en que se distribuyen los medicamentos en el cuerpo. Este estudio utilizará muestras de sangre tomadas en diferentes momentos de pacientes que toman Neupogen para determinar si los pesos corporales más altos afectan la exposición al fármaco. La información recopilada de este estudio ayudará a comprender si los pacientes con mayor peso corporal necesitan un plan de dosificación diferente.
A los pacientes de este estudio se les extraerá sangre una vez antes de tomar Neupogen y 6 veces después de tomar Neuopen (para un total de 24 horas). Estos pacientes ya estarán en el hospital y no necesitarán hacer viajes adicionales para que les extraigan sangre. Se le extraerá un total de 5 a 6 cucharadas de sangre para este estudio. 15 pacientes obesos y 15 pacientes no obesos emparejados se inscribirán en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Mary Babb Randolph Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Recibir filgrastim a 5 mcg/kg ± 10 %
- Admitido como paciente hospitalizado con una estadía esperada de al menos 24 horas
- El peso es > 190 % de su peso corporal ideal (IBW) para pacientes "obesos" o dentro del 80 - 124 % de IBW para pacientes de control emparejados.
- El paciente o su representante legalmente autorizado comprende y firma voluntariamente el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio. La institución tratante conservará una copia del formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido filgrastim en las 24 horas anteriores a la inscripción
- Pacientes que hayan recibido pegfilgrastim en los 14 días anteriores a la inscripción
- Reacción de hipersensibilidad a filgrastim o cualquier producto relacionado
- Pacientes que han tomado litio dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dL
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Pacientes que no pueden comprender y/o dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes obesos
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Pacientes no obesos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aclaramiento sistémico de filgrastim en pacientes obesos y no obesos
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Semivida alfa y beta de filgrastim en pacientes obesos y no obesos
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Concentración máxima (Cmax) de filgrastim en pacientes obesos y no obesos
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de filgrastim en pacientes obesos y no obesos
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Volumen de distribución (Vds y Vdss) de filgrastim en pacientes obesos y no obesos
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WVU 021112
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