Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kroppsmasse på Filgrastims farmakokinetikk

15. desember 2020 oppdatert av: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP

Studier har vist at ulike prosenter av kroppsfett kan endre måten medisiner distribueres på i kroppen. Denne studien vil bruke blodprøver tatt på forskjellige tidspunkter for pasienter som tar Neupogen for å avgjøre om høyere kroppsvekter påvirker legemiddeleksponering. Informasjonen som samles inn fra denne studien vil hjelpe til med å forstå om pasienter med høyere kroppsvekter trenger en annen doseringsplan.

Pasienter i denne studien vil ta blodprøver én gang før de tar Neupogen og 6 ganger etter at de tar Neuopen (i totalt 24 timer). Disse pasientene vil være på sykehuset allerede og trenger ikke å foreta flere turer tilbake for å få tatt blod. Totalt vil det bli tatt ca. 5-6 spiseskjeer blod for denne studien. 15 overvektige pasienter og 15 matchede, ikke-overvektige pasienter vil bli registrert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Mary Babb Randolph Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overvektige og ikke-overvektige pasienter som får filgrastim

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år
  • Mottar filgrastim med 5 mcg/kg ± 10 %
  • Innlagt som innlagt pasient med forventet opphold på minst 24 timer
  • Vekt er > 190 % av deres ideelle kroppsvekt (IBW) for "overvektige" pasienter eller innenfor 80 - 124 % av IBW for matchede kontrollpasienter.
  • Pasienten eller deres lovlig autoriserte representant forstår og signerer frivillig det skriftlige informerte samtykket før eventuelle studiespesifikke prosedyrer. En kopi av det signerte skjemaet for informert samtykke vil bli oppbevart av den behandlende institusjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har fått filgrastim innen 24 timer før registrering
  • Pasienter som har fått pegfilgrastim innen 14 dager før registrering
  • Overfølsomhetsreaksjon overfor filgrastim eller andre relaterte produkter
  • Pasienter som har tatt litium innen 7 dager etter påmelding
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå og/eller gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Overvektige pasienter
Ikke-overvektige pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systemisk clearance av filgrastim hos overvektige og ikke-overvektige pasienter
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alfa- og beta-halveringstid for filgrastim hos overvektige og ikke-overvektige pasienter
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av filgrastim hos overvektige og ikke-overvektige pasienter
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av filgrastim hos overvektige og ikke-overvektige pasienter
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Distribusjonsvolum (Vds og Vdss) av filgrastim hos overvektige og ikke-overvektige pasienter
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aaron Cumpston, PharmD, BCOP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WVU 021112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere