Effet de la masse corporelle sur la pharmacocinétique du filgrastim
Des études ont montré que différents pourcentages de graisse corporelle peuvent modifier la façon dont les médicaments sont distribués dans le corps. Cette étude utilisera des échantillons de sang prélevés à différents moments pour les patients prenant Neupogen afin de déterminer si un poids corporel plus élevé affecte l'exposition au médicament. Les informations recueillies à partir de cette étude aideront à comprendre si les patients ayant un poids corporel plus élevé ont besoin d'un plan de dosage différent.
Les patients de cette étude auront des prises de sang une fois avant de prendre Neupogen et 6 fois après avoir pris le Neuopen (pour un total de 24 heures). Ces patients seront déjà à l'hôpital et n'auront pas besoin de faire des allers-retours supplémentaires pour se faire prélever du sang. Un total d'environ 5 à 6 cuillères à soupe de sang sera prélevé pour cette étude. 15 patients obèses et 15 patients non obèses appariés seront inclus dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Recevoir du filgrastim à 5mcg/kg ± 10%
- Admis en tant que patient hospitalisé avec un séjour prévu d'au moins 24 heures
- Le poids est > 190 % de leur poids corporel idéal (IBW) pour les patients « obèses » ou dans les 80 à 124 % de l'IBW pour les patients témoins appariés.
- Le patient ou son représentant légalement autorisé comprend et signe volontairement le consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude. Une copie du formulaire de consentement éclairé signé sera conservée par l'établissement traitant.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu du filgrastim dans les 24 heures précédant l'inscription
- Patients ayant reçu du pegfilgrastim dans les 14 jours précédant l'inscription
- Réaction d'hypersensibilité au filgrastim ou à tout produit apparenté
- Patients ayant pris du lithium dans les 7 jours suivant l'inscription
- Créatinine sérique > 1,5 mg/dL
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients incapables de comprendre et/ou de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients obèses
|
|
Patients non obèses
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Clairance systémique du filgrastim chez les patients obèses et non obèses
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Demi-vie alpha et bêta du filgrastim chez les patients obèses et non obèses
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
Concentration maximale (Cmax) de filgrastim chez les patients obèses et non obèses
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
Délai d'obtention de la concentration maximale (Tmax) du filgrastim chez les patients obèses et non obèses
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
Volume de distribution (Vds et Vdss) du filgrastim chez les patients obèses et non obèses
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WVU 021112
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .