Einfluss der Körpermasse auf die Pharmakokinetik von Filgrastim
Studien haben gezeigt, dass unterschiedliche Körperfettanteile die Art und Weise beeinflussen können, wie Medikamente im Körper verteilt werden. In dieser Studie werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommene Blutproben von Patienten, die Neupogen einnehmen, verwendet, um festzustellen, ob ein höheres Körpergewicht die Arzneimittelexposition beeinflusst. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden helfen zu verstehen, ob Patienten mit höherem Körpergewicht einen anderen Dosierungsplan benötigen.
Den Patienten dieser Studie wird einmal vor der Einnahme von Neupogen und sechsmal nach der Einnahme von Neuopen Blut abgenommen (insgesamt 24 Stunden). Diese Patienten sind bereits im Krankenhaus und müssen nicht noch einmal zur Blutabnahme zurückfahren. Für diese Studie werden insgesamt etwa 5-6 Esslöffel Blut entnommen. 15 adipöse Patienten und 15 entsprechende, nicht adipöse Patienten werden in diese Studie aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia University Mary Babb Randolph Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Erhalt von Filgrastim mit 5 µg/kg ± 10 %
- Stationäre Aufnahme mit einer voraussichtlichen Aufenthaltsdauer von mindestens 24 Stunden
- Das Gewicht liegt bei „fettleibigen“ Patienten bei > 190 % des idealen Körpergewichts (IBW) bzw. bei entsprechenden Kontrollpatienten bei 80–124 % des IBW.
- Der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter versteht die schriftliche Einverständniserklärung und unterschreibt sie freiwillig vor allen studienspezifischen Verfahren. Eine Kopie der unterzeichneten Einverständniserklärung wird von der behandelnden Einrichtung aufbewahrt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme Filgrastim erhalten haben
- Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme Pegfilgrastim erhalten haben
- Überempfindlichkeitsreaktion auf Filgrastim oder ein verwandtes Produkt
- Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme Lithium eingenommen haben
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
- Patienten, die schwanger sind oder stillen
- Patienten, die nicht in der Lage sind, die Situation zu verstehen und/oder ihre Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Übergewichtige Patienten
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Nicht adipöse Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Systemische Clearance von Filgrastim bei adipösen und nicht adipösen Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Alpha- und Beta-Halbwertszeit von Filgrastim bei adipösen und nicht adipösen Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Maximale Konzentration (Cmax) von Filgrastim bei adipösen und nicht adipösen Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Filgrastim bei adipösen und nicht adipösen Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Verteilungsvolumen (Vds und Vdss) von Filgrastim bei adipösen und nicht adipösen Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WVU 021112
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