カルベトシンとオキシトシンの血行動態および心血管への影響
選択的帝王切開を受ける女性におけるカルベトシンとオキシトシンの血行力学的効果と心血管効果の比較：二重盲検ランダム化臨床試験
二重盲検ランダム化対照試験は、2012 年 1 月 1 日から 2013 年 12 月 31 日までの 2 年間、ケバンサーン大学マレーシア医療センター (UKMMC) 三次病院の産婦人科で実施されました。
研究の目的は、選択的下部帝王切開（EL LSCS）を受ける女性を対象に、カルベトシン 100 μg の静脈内投与とオキシトシン 5 IU の静脈内投与との間の血行動態および心血管への影響を比較することです。
研究仮説: カルベトシンの 1 回注射は血行力学的および心臓血管的に安全であり、オキシトシンの 1 回注射と比較して同様の効果があります。
調査の概要
詳細な説明
結果の測定 薬物注射後の一定時間における最高血圧 (SBP)、最低血圧 (DBP)、心拍数 (HR)、酸素飽和度 (SpO2)。
心筋虚血症状の存在と両薬剤の副作用、ST 低下などの ECG 変化、T 波の変化。
ヘモグロビンおよびトロポニン T レベル
追加のオキシトシン点滴の必要性と推定失血量
最初の薬物投与の間の時間間隔、使用された追加のオキシトシス介入の種類、および発生した合併症。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kuala Lumpur
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Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- Department of O&G
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- EL LSCSを受けている妊娠37週以上の生存可能な単胎妊娠。
- 胎盤早期剥離、前置胎盤、多胎妊娠、子癇前症/妊娠高血圧症候群、PPHの既往、肥満（妊娠前のBMIが30kg/m2以上に基づく）、大きな赤ちゃんなど、産後出血のリスクが低い。
- インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 緊急帝王切開
- 早産
- グランマルティパラ
- 多胎妊娠
- 前置胎盤
- 以前の PPH
- 母親の肥満（妊娠前のBMI ≥ 30 kg/m2））
- 高血圧/子癇前症などの併存疾患、確立された心臓病、肝臓、腎臓、血管、または内分泌疾患の病歴または証拠、および出血障害がある。
- カルベトシンおよびオキシトシンに対する禁忌
- 言葉の壁
- 全身麻酔を受ける女性
- 心筋虚血を示唆する異常なベースラインECGを有する女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルベトシン
カルベトシン 100 μg、30 秒かけて静脈内ボーラスとして投与、他の名前は: デュラトシン、パバル
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IV カルベトシン 100mcg は、選択された患者にのみ、このグループにランダム化された患者にのみ、へその緒をクランプした後、麻酔科医によって 30 秒かけて静脈内ボーラスとして投与されます。 ピトシン 5 IU も、このグループにランダム化された患者にのみ、へその緒をクランプした後、麻酔科医によって 30 秒かけて静脈内ボーラスとして投与されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オキシトシン
他の名前は、ピトシン、シントシノンであり、このグループにランダム化された患者にのみ、へその緒をクランプした後、麻酔科医によって 30 秒かけて静脈内ボーラスとして投与されます。
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このグループにランダム化された患者にのみ、へその緒をクランプした後、麻酔科医によって 5 IU が 30 秒間かけて静脈内ボーラスとして投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行力学的影響
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失血量測定
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nirmala C Kampan, MRCOG(UK)、Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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