Effets hémodynamiques et cardiovasculaires de la carbétocine et de l'ocytocine
Comparaison des effets hémodynamiques et cardiovasculaires de la carbétocine et de l'ocytocine chez les femmes subissant une césarienne programmée : un essai clinique randomisé en double aveugle
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle mené dans le département d'obstétrique et de gynécologie d'un hôpital tertiaire, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) pendant deux ans du 1er janvier 2012 au 31 décembre 2013.
Le but de l'étude est de comparer les effets hémodynamiques et cardiovasculaires entre la carbétocine intraveineuse 100 μg et l'ocytocine intraveineuse 5 UI chez les femmes subissant une césarienne élective du segment inférieur (LSCS EL).
Hypothèse de l'étude : Une seule injection de carbétocine est sûre sur le plan hémodynamique et cardiovasculaire et a une efficacité similaire à celle d'une seule injection d'ocytocine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MESURES DES RÉSULTATS pression artérielle systolique (PAS), pression artérielle diastolique (PAD), fréquence cardiaque (FC), saturation en oxygène (SpO2) à un certain moment après l'injection de médicament.
La présence de symptômes d'ischémie myocardique et d'effets secondaires des deux médicaments, des modifications de l'ECG telles qu'une dépression du segment ST et des modifications des ondes T.
Taux d'hémoglobine et de troponine-T
Nécessité d'une perfusion supplémentaire d'ocytocine et perte de sang estimée
L'intervalle de temps entre l'administration initiale du médicament, le type d'intervention ocytocique supplémentaire utilisée et la complication survenue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
- Department of O&G
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique viable ≥ 37 semaines de gestation subissant EL LSCS.
- Faible risque d'hémorragie post-partum, comme absence de décollement placentaire prouvé, placenta praevia, grossesse multiple, pré-éclampsie/hypertension gestationnelle, antécédents d'HPP, obésité (sur la base de l'IMC avant la grossesse qui est ≥ 30 kg/m2), gros bébé.
- Capacité à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Césarienne d'urgence
- Travail prématuré
- Grandmultipare
- Grossesse multiple
- Placenta praevia
- PPH précédent
- Obésité maternelle (IMC avant grossesse ≥ 30 kg/m2))
- Avoir une maladie comorbide telle que l'hypertension / la pré-éclampsie, des maladies cardiaques établies, des antécédents ou des signes de maladie hépatique, rénale, vasculaire ou endocrinienne et de trouble de la coagulation.
- Contre-indication à la carbétocine et à l'ocytocine
- Barrière de la langue
- Femmes subissant une anesthésie générale
- Femmes qui ont un ECG de base anormal suggérant une ischémie myocardique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Carbétocine
Carbétocine 100 µg, administrée en bolus intraveineux pendant 30 secondes. Les autres noms sont : la duratocine, le pabal.
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Carbétocine IV 100 mcg, uniquement chez un patient sélectionné, administré en bolus intraveineux pendant 30 secondes par l'anesthésiste après le clampage du cordon ombilical uniquement chez le patient qui a été randomisé dans ce groupe. pitocin 5 UI également administrée en bolus intraveineux pendant 30 secondes par l'anesthésiste après clampage du cordon ombilical uniquement chez le patient qui a été randomisé dans ce groupe.
Autres noms:
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Comparateur actif: Ocytocine
D'autres noms sont Pitocin, syntocinon administré en bolus intraveineux pendant 30 secondes par l'anesthésiste après le clampage du cordon ombilical uniquement chez le patient qui a été randomisé dans ce groupe.
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5 UI administrées en bolus intraveineux pendant 30 secondes par l'anesthésiste après clampage du cordon ombilical uniquement chez le patient qui a été randomisé dans ce groupe.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets hémodynamiques
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la perte de sang
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nirmala C Kampan, MRCOG(UK), Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UKMMC
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