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Hämodynamische und kardiovaskuläre Wirkungen von Carbetocin und Oxytocin

26. Februar 2015 aktualisiert von: Nirmala Chandralega Kampan, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Vergleich der hämodynamischen und kardiovaskulären Wirkungen von Carbetocin und Oxytocin bei Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen: Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie, die in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie eines Tertiärkrankenhauses, dem Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC), über einen Zeitraum von zwei Jahren vom 1. Januar 2012 bis zum 31. Dezember 2013 durchgeführt wurde.

Ziel der Studie ist es, die hämodynamischen und kardiovaskulären Wirkungen zwischen intravenösem Carbetocin 100 μg und intravenösem Oxytocin 5 IE bei Frauen zu vergleichen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt im unteren Segment (EL LSCS) unterziehen.

Studienhypothese: Eine einzelne Carbetocin-Injektion ist hämodynamisch und kardiovaskulär sicher und hat eine ähnliche Wirksamkeit im Vergleich zu einer einzelnen Oxytocin-Injektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ergebnis misst den systolischen Blutdruck (SBP), den diastolischen Blutdruck (DBP), die Herzfrequenz (HR) und die Sauerstoffsättigung (SpO2) in einem bestimmten Zeitraum nach der Medikamenteninjektion.

Das Vorhandensein von Myokardischämie-Symptomen und Nebenwirkungen beider Medikamente, EKG-Veränderungen wie ST-Depression und Veränderungen der T-Wellen.

Hämoglobin- und Troponin-T-Spiegel

Die Notwendigkeit einer zusätzlichen Oxytocin-Infusion und der geschätzte Blutverlust

Das Zeitintervall zwischen der anfänglichen Medikamentenverabreichung, der Art der verwendeten zusätzlichen oxytoxischen Intervention und der aufgetretenen Komplikation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Department of O&G

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lebensfähige Einlingsschwangerschaft ≥ 37 Schwangerschaftswochen mit EL LSCS.
  2. Geringes Risiko für postpartale Blutungen, wie z. B. keine nachgewiesene Plazentaabruptio, Plazenta praevia, Mehrlingsschwangerschaft, Präeklampsie/Gestationshypertonie, frühere PPH, Fettleibigkeit (basierend auf dem BMI vor der Schwangerschaft, der ≥ 30 kg/m2 beträgt), großes Baby.
  3. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Kaiserschnitt im Notfall
  2. Vorzeitige Wehen
  3. Grandmultipara
  4. Multiple Schwangerschaft
  5. Plazenta praevia
  6. Vorheriges PPH
  7. Mütterliche Fettleibigkeit (BMI vor der Schwangerschaft ≥ 30 kg/m2))
  8. Sie haben eine Begleiterkrankung wie Bluthochdruck/Präeklampsie, bestehende Herzerkrankungen, eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer Leber-, Nieren-, Gefäß- oder endokrinen Erkrankung und eine Blutgerinnungsstörung.
  9. Kontraindikation für Carbetocin und Oxytocin
  10. Sprachbarriere
  11. Frauen, die sich einer Vollnarkose unterziehen
  12. Frauen, deren Ausgangs-EKG abnormal ist und auf eine Myokardischämie hindeutet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carbetocin
Carbetocin 100 µg, verabreicht als intravenöser Bolus über 30 Sekunden. Andere Namen sind: Duratocin, Pabal
Arzneimittel: Carbetocin

IV Carbetocin 100 µg, nur bei ausgewählten Patienten, verabreicht als intravenöser Bolus über 30 Sekunden durch den Anästhesisten nach dem Abklemmen der Nabelschnur, nur bei Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden.

Pitocin 5 IE wird vom Anästhesisten nach dem Abklemmen der Nabelschnur auch als intravenöser Bolus über 30 Sekunden verabreicht, nur bei Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden.

Andere Namen:
  • Duratocin für Carbetocin
  • Pitocin für Oxytocin
Aktiver Komparator: Oxytocin
Andere Namen sind Pitocin, Syntocinon, das vom Anästhesisten als intravenöser Bolus über 30 Sekunden nach dem Abklemmen der Nabelschnur nur bei Patienten verabreicht wird, die in diese Gruppe randomisiert wurden.
Arzneimittel: Oxytocin
5 IE, verabreicht als intravenöser Bolus über 30 Sekunden durch den Anästhesisten nach dem Abklemmen der Nabelschnur, nur bei Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden.
Andere Namen:
  • Pitocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Effekte
Zeitfenster: 2 Jahre
  1. Hämodynamischer Effekt (Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung)
  2. Vorliegen von EKG-Veränderungen wie ST-Senkung und Veränderungen der T-Wellen
  3. Vorliegen von Symptomen einer Myokardischämie (wie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schweregefühl bei Brustschmerzen)
  4. Zum Vergleich der Troponin-T-Spiegel
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlustmessung
Zeitfenster: 2 Jahre
  1. Notwendigkeit einer zusätzlichen Oxytocin-Infusion
  2. Totaler Blutverlust
  3. Abfall des Hämoglobinspiegels postoperativ
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Nirmala C Kampan, MRCOG(UK), Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKMMC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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