Hemodynamické a kardiovaskulární účinky karbetocinu a oxytocinu
Srovnání hemodynamických a kardiovaskulárních účinků karbetocinu a oxytocinu u žen podstupujících elektivní císařský řez: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie
Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie prováděná na oddělení porodnictví a gynekologie terciární nemocnice, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) po dobu dvou let od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2013.
Cílem studie je porovnat hemodynamické a kardiovaskulární účinky mezi intravenózním karbetocinem 100 μg a intravenózním oxytocinem 5 IU u žen podstupujících elektivní císařský řez dolního segmentu (EL LSCS).
Hypotéza studie: Jedna injekce karbetocinu je hemodynamicky a kardiovaskulárně bezpečná a má podobnou účinnost ve srovnání s jednou injekcí oxytocinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
MĚŘENÍ VÝSLEDKŮ systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), srdeční frekvence (HR), saturace kyslíkem (SpO2) v určitém čase po injekci léku.
Přítomnost symptomů ischemie myokardu a nežádoucích účinků obou léků, změny na EKG jako deprese ST a změny T-vln.
Hladina hemoglobinu a troponinu-T
Potřeba další infuze oxytocinu a odhadovaná ztráta krve
Časový interval mezi počátečním podáním léku, typ další oxytocické intervence, která byla použita, a komplikace, která nastala.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- Department of O&G
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Životaschopné, jednočetné těhotenství ≥ 37 týdnů gestace podstupující EL LSCS.
- Nízké riziko poporodního krvácení, jako je neprokázané abruptio placentae, placenta previa, vícečetné těhotenství, preeklampsie / gestační hypertenze, předchozí PPH, obezita (na základě BMI před těhotenstvím, které je ≥ 30 kg/m2), velké dítě.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nouzový císařský řez
- Předčasný porod
- Grandmultipara
- Vícečetné těhotenství
- Placenta Previa
- Předchozí PPH
- Mateřská obezita (BMI před těhotenstvím ≥ 30 kg/m2))
- Máte komorbidní onemocnění, jako je hypertenze/preeklampsie, prokázaná srdeční onemocnění, anamnéza nebo prokázané onemocnění jater, ledvin, cév nebo endokrinního systému a poruchy krvácení.
- Kontraindikace karbetocinu a oxytocinu
- Jazyková bariéra
- Ženy podstupující celkovou anestezii
- Ženy, které mají abnormální výchozí EKG, které naznačuje ischemii myokardu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Karbetocin
Karbetocin 100 µg, podaný jako intravenózní bolus po dobu 30 sekund, další názvy jsou: duratocin, pabal
|
IV karbetocin 100 mcg, pouze u vybraného pacienta podaný anesteziologem jako intravenózní bolus po dobu 30 sekund po sevření pupeční šňůry pouze u pacienta, který byl randomizován do této skupiny. pitocin 5 IU také podávaný jako intravenózní bolus po dobu 30 sekund anesteziologem po sevření pupeční šňůry pouze u pacienta, který byl randomizován do této skupiny.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Oxytocin
Další názvy jsou Pitocin, syntocinon podávaný jako intravenózní bolus po dobu 30 sekund anesteziologem po sevření pupeční šňůry pouze u pacienta, který byl randomizován do této skupiny.
|
5 IU podaných jako intravenózní bolus po dobu 30 sekund anesteziologem po sevření pupeční šňůry pouze u pacienta, který byl randomizován do této skupiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamické účinky
Časové okno: 2 roky
|
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření krevní ztráty
Časové okno: 2 roky
|
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nirmala C Kampan, MRCOG(UK), Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UKMMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .