Гемодинамические и сердечно-сосудистые эффекты карбетоцина и окситоцина
Сравнение гемодинамических и сердечно-сосудистых эффектов карбетоцина и окситоцина у женщин, перенесших плановое кесарево сечение: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в отделении акушерства и гинекологии третичной больницы Малайзийского медицинского центра Университета Кебангсаан (UKMMC) в течение двух лет с 1 января 2012 года по 31 декабря 2013 года.
Целью исследования является сравнение гемодинамических и сердечно-сосудистых эффектов между внутривенным введением 100 мкг карбетоцина и внутривенным введением 5 МЕ окситоцина у женщин, перенесших плановое кесарево сечение в нижнем сегменте (EL LSCS).
Гипотеза исследования: однократная инъекция карбетоцина гемодинамически и сердечно-сосудистая безопасна и имеет аналогичную эффективность по сравнению с однократной инъекцией окситоцина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПОКАЗАТЕЛИ РЕЗУЛЬТАТА: систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), частота сердечных сокращений (ЧСС), насыщение кислородом (SpO2) в определенное время после введения препарата.
Наличие симптомов ишемии миокарда и побочных эффектов обоих препаратов, изменения ЭКГ, такие как депрессия сегмента ST и изменения зубцов T.
Уровень гемоглобина и тропонина-Т
Необходимость дополнительной инфузии окситоцина и предполагаемая кровопотеря
Интервал времени между первоначальным введением препарата, типом использованного дополнительного окситоцикального вмешательства и возникшим осложнением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
- Department of O&G
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Жизнеспособная одноплодная беременность ≥ 37 недель гестации, подвергающаяся EL LSCS.
- Низкий риск послеродового кровотечения, такого как отсутствие доказанной отслойки плаценты, предлежание плаценты, многоплодная беременность, преэклампсия/гестационная гипертензия, предшествующие ПРК, ожирение (на основании ИМТ до беременности, который составляет ≥ 30 кг/м2), крупный ребенок.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Экстренное кесарево сечение
- Преждевременные роды
- Грандмногопара
- Многоплодная беременность
- Предлежание плаценты
- Предыдущий PPH
- Материнское ожирение (ИМТ до беременности ≥ 30 кг/м2))
- Наличие сопутствующих заболеваний, таких как артериальная гипертензия/преэклампсия, установленные сердечные заболевания, наличие в анамнезе или признаков заболевания печени, почек, сосудов или эндокринной системы и нарушений свертываемости крови.
- Противопоказания к карбетоцину и окситоцину
- Языковой барьер
- Женщины, подвергающиеся общей анестезии
- Женщины с аномальной исходной ЭКГ, указывающей на ишемию миокарда
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Карбетоцин
Карбетоцин 100 мкг внутривенно болюсно в течение 30 секунд. Другие названия: дуратоцин, пабал.
|
Карбетоцин 100 мкг внутривенно, только у отдельных пациентов, вводимый анестезиологом в виде внутривенного болюса в течение 30 секунд после пережатия пуповины, только у пациентов, которые были рандомизированы в эту группу. питоцин 5 МЕ также вводится внутривенно болюсно в течение 30 секунд анестезиологом после пережатия пуповины только у пациентов, которые были рандомизированы в эту группу.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Окситоцин
Другие названия: питоцин, синтоцинон, вводимый анестезиологом в виде внутривенного болюса в течение 30 секунд после пережатия пуповины только у пациентов, которые были рандомизированы в эту группу.
|
5 МЕ вводится внутривенно болюсно в течение 30 секунд анестезиологом после пережатия пуповины только у пациентов, которые были рандомизированы в эту группу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамические эффекты
Временное ограничение: 2 года
|
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение кровопотери
Временное ограничение: 2 года
|
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nirmala C Kampan, MRCOG(UK), Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UKMMC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .