Karbetosiinin ja oksitosiinin hemodynaamiset ja kardiovaskulaariset vaikutukset
Karbetosiinin ja oksitosiinin hemodynaamisten ja kardiovaskulaaristen vaikutusten vertailu naisilla, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus, joka suoritettiin korkea-asteen sairaalan, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centerin (UKMMC) synnytys- ja gynekologian osastolla kahden vuoden ajan 1. tammikuuta 2012 31. joulukuuta 2013 asti.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata suonensisäisen karbetosiinin (100 μg) ja suonensisäisen oksitosiinin (5 IU) hemodynaamisia ja kardiovaskulaarisia vaikutuksia naisilla, joille tehdään elektiivinen alaosan keisarileikkaus (EL LSCS).
Tutkimushypoteesi: Yksi karbetosiiniinjektio on hemodynaamisesti ja kardiovaskulaarisesti turvallinen ja sillä on samanlainen tehokkuus verrattuna oksitosiinin kertainjektioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TULOKSEN MITTAUKSET systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), syke (HR), happisaturaatio (SpO2) tiettynä aikana lääkkeen injektion jälkeen.
Sydänlihasiskemian oireet ja molempien lääkkeiden sivuvaikutukset, EKG-muutokset, kuten ST-masennus ja muutokset T-aalloissa.
Hemoglobiini- ja troponiini-T-taso
Ylimääräisen oksitosiini-infuusion tarve ja arvioitu verenhukka
Aikaväli ensimmäisen lääkkeen antamisen välillä, käytetyn oksitoosisen lisätoimenpiteen tyyppi ja tapahtunut komplikaatio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Department of O&G
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elinkykyinen, yksittäinen raskaus ≥ 37 raskausviikkoa, jossa tehdään EL LSCS.
- Matala synnytyksen jälkeisen verenvuodon riski, kuten ei todistettu abruptio placentae, placenta previa, monisikiöinen raskaus, pre-eklampsia / raskausajan hypertensio, aiempi PPH, liikalihavuus (perustuu BMI:hen ennen raskautta, joka on ≥ 30 kg/m2), iso vauva.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen keisarileikkaus
- Ennenaikainen synnytys
- Grandmultipara
- Moninkertainen raskaus
- Placenta Previa
- Edellinen PPH
- Äidin liikalihavuus (BMI ennen raskautta ≥ 30 kg/m2)
- Sinulla on samanaikainen sairaus, kuten kohonnut verenpaine/preeklampsia, todettu sydänsairaus, anamneesi tai näyttöä maksa-, munuais-, verisuoni- tai hormonaalisista sairauksista ja verenvuotohäiriöstä.
- Vasta-aihe karbetosiinille ja oksitosiinille
- Kielimuuri
- Naiset yleisanestesiassa
- Naiset, joilla on epänormaali EKG:n lähtöarvo, joka viittaa sydänlihasiskemiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karbetosiini
Karbetosiini 100 µg, annettuna suonensisäisenä boluksena 30 sekunnin ajan, muut nimet ovat: duratosiini, pabal
|
IV karbetosiini 100 mikrogrammaa, vain valitulle potilaalle, jonka anestesialääkäri antaa suonensisäisenä boluksena 30 sekunnin ajan napanuoran puristamisen jälkeen vain potilaalle, joka on satunnaistettu tähän ryhmään. pitocin 5 IU myös suonensisäisenä boluksena 30 sekunnin ajan anestesialääkärin toimesta napanuoran puristamisen jälkeen vain potilaalle, joka on satunnaistettu tähän ryhmään.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Oksitosiini
Muut nimet ovat Pitocin, syntocinon, jonka anestesialääkäri antaa suonensisäisenä boluksena 30 sekunnin ajan napanuoran puristamisen jälkeen vain tähän ryhmään satunnaistetulla potilaalla.
|
Anestesialääkäri antaa 5 IU suonensisäisenä boluksena 30 sekunnin aikana napanuoran puristamisen jälkeen vain tähän ryhmään satunnaistetulle potilaalle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaamiset vaikutukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukan mittaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nirmala C Kampan, MRCOG(UK), Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKMMC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .