Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische en cardiovasculaire effecten van carbetocine en oxytocine

26 februari 2015 bijgewerkt door: Nirmala Chandralega Kampan, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Vergelijking van hemodynamische en cardiovasculaire effecten van carbetocine en oxytocine bij vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan: een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek

Een dubbelblinde gerandomiseerde controlestudie uitgevoerd in de afdeling Obstetrie en Gynaecologie van een tertiair ziekenhuis, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) gedurende twee jaar van 1 januari 2012 tot 31 december 2013.

Het doel van de studie is om de hemodynamische en cardiovasculaire effecten te vergelijken tussen intraveneuze carbetocine 100 μg en intraveneuze oxytocine 5 IE bij vrouwen die een electieve onderste segment keizersnede (EL LSCS) ondergaan.

Onderzoekshypothese: Een enkele injectie met carbetocine is hemodynamisch en cardiovasculair veilig en heeft een vergelijkbare werkzaamheid in vergelijking met een enkele injectie met oxytocine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

UITKOMSTMATEN systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), hartslag (HR), zuurstofverzadiging (SpO2) in bepaalde tijd na medicijninjectie.

De aanwezigheid van symptomen van myocardischemie en bijwerkingen van beide geneesmiddelen, ECG-veranderingen zoals ST-depressie en veranderingen in T-golven.

Hemoglobine en troponine-T-niveau

De behoefte aan extra oxytocine-infusie en geschat bloedverlies

Het tijdsinterval tussen de eerste medicijntoediening, het type aanvullende oxytocische interventie dat werd gebruikt en de complicatie die optrad.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Department of O&G

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Levensvatbare eenlingzwangerschap ≥ 37 weken zwangerschap die EL LSCS ondergaat.
  2. Laag risico op bloeding na de bevalling, zoals geen bewezen abruptio placentae, placenta previa, meerlingzwangerschap, pre-eclampsie/zwangerschapshypertensie, eerdere PPH, obesitas (gebaseerd op BMI pre-zwangerschap die ≥ 30 kg/m2 is), grote baby.
  3. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Spoed keizersnede
  2. Vroegtijdige bevalling
  3. Grootmultipara
  4. Meerling zwangerschap
  5. Placenta praevia
  6. Vorige PPH
  7. Maternale obesitas (BMI vóór zwangerschap ≥ 30 kg/m2))
  8. Een comorbiditeit hebben zoals hypertensie/pre-eclampsie, vastgestelde hartaandoeningen, voorgeschiedenis van of bewijs van lever-, nier-, vasculaire of endocriene ziekte en bloedingsstoornis.
  9. Contra-indicatie voor carbetocine en oxytocine
  10. Taalbarriere
  11. Vrouwen die algehele anesthesie ondergaan
  12. Vrouwen met een abnormaal baseline-ECG dat myocardischemie suggereert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carbetocine
Carbetocine 100 µg, toegediend als een intraveneuze bolus gedurende 30 seconden andere namen zijn: duratocine, pabal
Geneesmiddel: Carbetocine

IV carbetocine 100mcg, alleen bij geselecteerde patiënt toegediend als een intraveneuze bolus gedurende 30 seconden door de anesthesist na afklemmen van de navelstreng alleen bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar deze groep.

pitocin 5 IE ook gegeven als een intraveneuze bolus gedurende 30 seconden door de anesthesist na het afklemmen van de navelstreng, alleen bij patiënten die in deze groep zijn ingedeeld.

Andere namen:
  • Duratocine voor carbetocine
  • pitocine voor oxytocine
Actieve vergelijker: Oxytocine
Andere namen zijn Pitocin, syntocinon toegediend als een intraveneuze bolus gedurende 30 seconden door de anesthesist na afklemmen van de navelstreng, alleen bij patiënten die in deze groep zijn ingedeeld.
Geneesmiddel: Oxytocine
5 IE toegediend als een intraveneuze bolus gedurende 30 seconden door de anesthesist na het afklemmen van de navelstreng, alleen bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar deze groep.
Andere namen:
  • pitocine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische effecten
Tijdsspanne: 2 jaar
  1. Hemodynamisch effect (bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging)
  2. Aanwezigheid van ECG-veranderingen zoals ST-depressie en veranderingen in T-golven
  3. Aanwezigheid van symptomen van myocardischemie (zoals pijn op de borst, kortademigheid, zwaar gevoel bij pijn op de borst)
  4. Om de troponine T-niveaus te vergelijken
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van bloedverlies
Tijdsspanne: 2 jaar
  1. Behoefte aan extra oxytocine-infusie
  2. Totaal bloedverlies
  3. Daling van het hemoglobinegehalte na de operatie
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nirmala C Kampan, MRCOG(UK), Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UKMMC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carbetocine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren